Sicherheit und Leistung des Elaspine-Systems bei der Behandlung der Lendenwirbelsäule

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat die genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben und verstanden und ist in der Lage, das vorgeschlagene Nachsorge- und postoperative Managementprogramm einzuhalten.
2. Der Patient ist skelettreif und zwischen 21 und 80 Jahre alt.
3. Der präoperative Body-Mass-Index (BMI) des Patienten beträgt ≤ 34.
4. Der präoperative Oswestry Disability Index (ODI) des Patienten beträgt ≥ 30 % (≥ 15 von 50 Punkten).
5. Präoperativer Rückenschmerz des Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) >60 (0-100-Skala), mit oder ohne damit verbundene Beinschmerzen (VAS-Score für Beinschmerzen).
6. Der Patient wurde für > 6 Monate nicht-operativ wegen Rückenschmerzen behandelt und reagiert nicht.

7. Der Patient hat eine oder mehrere der folgenden strukturellen Anomalien mit Bildgebungsstudien, die sie auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen innerhalb von L1-L5 bestätigen:

   • Diskopathie
   • Degenerative Bandscheibenerkrankungen
   • Massiver oder rezidivierender Bandscheibenvorfall
   • Nicht-isthmische Spondylolisthese ≤ Grad 1 (gem. zu Meyerding)
   • Spinale Stenose
   • Teilweise defekte Facettengelenke

   • Retrolisthese nach einer der folgenden Definitionen (gem. an Ruch, William J.; Literaturhinweis 21):

     • Vollständige Retrolisthese: Der Körper eines Wirbels liegt hinter dem Wirbelkörper des oberen und unteren Wirbelsäulenabschnitts
     • Treppengestufte Retrolisthese: Der Körper eines Wirbels liegt hinter dem Körper des darüber liegenden Wirbelsäulensegments, aber vor dem darunter liegenden.
     • Partielle Retrolisthese: Der Körper eines Wirbels befindet sich hinter dem Körper des Wirbelsäulensegments entweder über oder unter.

Ausschlusskriterien:

1. Degenerative Spondylolisthese größer als Grad 1, definiert durch mehr als 25 Prozent Wirbelgleiten nach vorne über den unteren Wirbelkörper (gem. nach Meyerding-Klassifikation) oder signifikante segmentale Instabilität auf oder neben der beabsichtigten Behandlungsebene.
2. Notwendigkeit einer mehr als zweistufigen oder zwei nicht zusammenhängenden Operation an der Lendenwirbelsäule.
3. Patient hat mehr als 50 % defektes Facettengelenk (die Hälfte der Gelenkfläche) oder Laminektomie
4. Für den Patienten ist eine weitere Lumbaloperation geplant, wie z. B., aber nicht beschränkt auf eine Fusion
5. Der Patient hatte kürzlich Wirbelfrakturen oder frühere Frakturen, die nicht verheilt sind.
6. Der Patient hat bekannte Allergien gegen Titanlegierungen und Polycarbonaturethan (PCU).
7. Der Patient hat eine klinisch beeinträchtigte Wirbelkörperstruktur und -morphologie an der Lendenwirbelsäule aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas (oder einer pathologischen Wirbelfraktur) oder einer signifikanten Endplatteninsuffizienz wie dem Schmorl-Knoten.
8. Patient hat Spondylolyse auf den zu behandelnden Ebenen oder einer angrenzenden Ebene.
9. Der Patient hat eine Frontkrümmung in der Lendenwirbelsäule > 10°.

10. Bei dem Patienten wurde zuvor Osteopenie oder metabolische Knochenerkrankungen oder schwere Osteoporose diagnostiziert – wenn der Verdacht besteht, dass die Knochendichte 2,5 SD unter dem Normalwert liegt, wie durch die DEXA-Analyse festgestellt in:

    • Postmenopausale Frauen, wenn dies durch Röntgenaufnahmen oder andere Risikofaktoren nahegelegt wird
    • Männer über 60, die einen nicht-traumatischen Hüft- oder Wirbelsäulenbruch erlitten haben
11. Der Patient nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung möglicherweise beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden. (Dies soll Patienten, die Inhalationsmedikamente gegen Asthma anwenden, nicht ausschließen.)
12. Der Patient hat eine aktive Infektion, entweder systemisch oder an der Stelle der beabsichtigten Operation.
13. Beim Patienten wurde Hepatitis, rheumatoide Arthritis, eine Autoimmunerkrankung oder AIDS, ARC oder HIV-positiv oder eine andere Krankheit diagnostiziert, die sich laut Chirurgen auf das Ergebnis der Operation auswirken kann.
14. Patienten mit bekannten bösartigen Erkrankungen oder Knochentumoren.
15. Patienten mit vaskulären Fehlbildungen wie Bauchaneurysma.
16. Der Patient hat eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung. Der Patient hat innerhalb der letzten 15 Jahre eine aktive Malignität, es sei denn, die Malignität wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome.
17. Der Patient hat eine zervikale Myelopathie.
18. Die Patientin ist schwanger oder plant, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden.
19. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil, in der die Endpunkte noch nicht erreicht wurden. 8/35 Elaspine™ PMCS 01, Klinischer Prüfplan CIP EN Version C, 1. Oktober 2010 VERTRAULICH
20. Der Patient hat eine psychische Erkrankung und/oder wurde als klinisch depressiv diagnostiziert oder gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangener, schwerer Drogenabhängiger, geistig Behinderter), was die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen zu erteilen. Bei Verdacht durch Einstufung nach DSM IV zu bestätigen.
21. Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage einen anderen chirurgischen Eingriff mit Vollnarkose oder einem chirurgischen Eingriff, der das Risiko einer tiefen Venenthrombose erhöhen könnte.
22. Diskushöhenverlust nach Pfirrmann (> C) oder Frymoyer (> 3) und/oder schwere Spondylose.
23. Der Patient zeigt drei oder mehr Anzeichen von anorganischem Verhalten (Waddell-Zeichen).