Sicurezza e prestazioni del sistema Elaspine nel trattamento della colonna lombare

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha firmato e compreso il modulo di consenso informato approvato ed è in grado di soddisfare il programma di follow-up e di gestione postoperatorio proposto.
2. Il paziente è scheletricamente maturo e ha un'età compresa tra 21 e 80 anni.
3. L'indice di massa corporea (BMI) preoperatorio del paziente è ≤ 34.
4. L'Oswestry Disability Index (ODI) preoperatorio del paziente è ≥ 30% (≥ 15 punti su 50).
5. Il dolore alla schiena preoperatorio del paziente sulla scala analogica visiva (VAS) è >60 (scala 0-100), con o senza dolore alla gamba associato (punteggio VAS del dolore alla gamba).
6. Il paziente ha ricevuto un trattamento non chirurgico per la lombalgia da > 6 mesi e non risponde.

7. Il paziente presenta una o più delle seguenti anomalie strutturali con studi di imaging che le verificano a uno o due livelli contigui all'interno di L1-L5:

   • Discopatia
   • Malattia degenerativa del disco
   • Ernia del disco massiva o ricorrente
   • Spondilolistesi non istmica ≤ Grado 1 (secondo A Meyerding)
   • Stenosi spinale
   • Faccette articolari parzialmente difettose

   • Retrolistesi secondo una delle seguenti definizioni (acc. a Ruch, William J.; Riferimento bibliografico 21):

     • Retrolistesi completa: il corpo di una vertebra è posteriore sia al corpo vertebrale del segmento della colonna vertebrale sopra che sotto
     • Retrolistesi a gradini: il corpo di una vertebra è posteriore al corpo del segmento spinale superiore, ma è anteriore a quello inferiore.
     • Retrolistesi parziale: il corpo di una vertebra è posteriore al corpo del segmento spinale sopra o sotto.

Criteri di esclusione:

1. Spondilolistesi degenerativa superiore al grado 1 definita da uno scivolamento vertebrale superiore al 25% in avanti rispetto al corpo vertebrale inferiore (secondo alla classificazione di Meyerding) o una significativa instabilità segmentale in corrispondenza o in prossimità del livello di trattamento previsto.
2. Necessità di interventi chirurgici a più di due o due livelli non contigui nella colonna lombare.
3. Il paziente ha più del 50% di faccette articolari difettose (metà della superficie articolare articolare) o laminectomia
4. Il paziente è programmato per un altro intervento chirurgico lombare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una fusione
5. Il paziente ha fratture vertebrali recenti o fratture pregresse che non sono guarite.
6. Il paziente ha allergie note alla lega di titanio e al policarbonato uretano (PCU).
7. Il paziente ha una struttura e una morfologia del corpo vertebrale clinicamente compromesse a livello della colonna lombare a causa di un trauma attuale o passato (o frattura vertebrale patologica) o significativa incompetenza della placca terminale come il nodo di Schmorl.
8. Il paziente presenta spondilolisi ai livelli da trattare o a un livello adiacente.
9. Il paziente ha una curva frontale nella colonna lombare >10°.

10. Al paziente è stata precedentemente diagnosticata osteopenia o malattie metaboliche ossee o grave osteoporosi - se sospettato di essere confermato da una densità ossea di 2,5 SD inferiore al normale, come valutato utilizzando l'analisi DEXA in:

    • Donne in postmenopausa se suggerito dai raggi X o da altri fattori di rischio
    • Uomini di età superiore ai 60 anni che hanno subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale
11. Il paziente sta assumendo farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli, incluso ma non limitato all'uso a lungo termine di corticosteroidi. (Questo non intende escludere i pazienti che usano farmaci per inalazione per l'asma.)
12. Il paziente ha un'infezione attiva sistemica o nel sito locale dell'intervento chirurgico previsto.
13. Il paziente è stato diagnosticato con epatite, artrite reumatoide, una malattia autoimmune, o AIDS, ARC, o è sieropositivo o qualsiasi altra malattia che secondo i chirurghi può avere un impatto sull'esito dell'intervento.
14. Pazienti con malattie maligne note o tumori ossei.
15. Pazienti con malformazioni vascolari come aneurisma addominale.
16. Il paziente ha una malattia neuromuscolare progressiva. - Il paziente ha un tumore maligno attivo negli ultimi 15 anni, a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano segni o sintomi clinici da almeno 5 anni.
17. Il paziente ha una mielopatia cervicale.
18. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni.
19. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale in cui gli endpoint non sono ancora stati raggiunti. 8/35 Elaspine™ PMCS 01, Piano di indagine clinica CIP EN Versione C, 1 ottobre 2010 CONFIDENZIALE
20. Il paziente ha una malattia mentale e/o diagnosticato come clinicamente depresso o appartiene a una popolazione vulnerabile (ad es. Detenuto, grave tossicodipendente, disabile dello sviluppo) che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o il rispetto dei requisiti di follow-up. Se sospettato di essere confermato dalla classificazione secondo il DSM IV.
21. Il paziente ha subito un'altra o più procedure chirurgiche negli ultimi 60 giorni che comportano anestesia generale o qualsiasi procedura chirurgica che potrebbe aumentare il rischio di trombosi venosa profonda.
22. Perdita di altezza del disco secondo Pfirrmann (> C) o Frymoyer (> 3) e/o grave spondilosi.
23. Il paziente mostra tre o più segni di comportamento inorganico (segni di Waddell).