Bezpieczeństwo i działanie systemu Elaspine w leczeniu kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent podpisał i zrozumiał zatwierdzony formularz świadomej zgody i jest w stanie spełnić proponowany program obserwacji i postępowania pooperacyjnego.
2. Pacjent jest dojrzały szkieletowo, w wieku od 21 do 80 lat.
3. Przedoperacyjny wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta wynosi ≤ 34.
4. Przedoperacyjny wskaźnik Oswestry Disability Index (ODI) pacjenta wynosi ≥ 30% (≥15 z 50 punktów).
5. Przedoperacyjny ból pleców pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi >60 (skala 0-100), z towarzyszącym bólem nóg lub bez (wynik VAS bólu nóg).
6. Pacjent był leczony nieoperacyjnie z powodu bólu krzyża przez ponad 6 miesięcy i nie reaguje.

7. Pacjent ma jedną lub więcej z następujących nieprawidłowości strukturalnych, których badania obrazowe weryfikują na jednym lub dwóch sąsiadujących poziomach w obrębie L1-L5:

   • Dyskopatia
   • Zwyrodnieniowa choroba dysku
   • Masywna lub nawracająca przepuklina dysku
   • Kręgozmyk niecieśniowy ≤ stopnia 1 (wg. do Meyerdinga)
   • Zwężenie kręgosłupa
   • Częściowo wadliwe połączenia międzyfazowe

   • Retrolisteza według jednej z poniższych definicji (wg. do Ruchu, Williama J.; Literatura 21):

     • Kompletna retrolisteza: Trzon jednego kręgu znajduje się z tyłu zarówno trzonu kręgu segmentu kręgosłupa powyżej, jak i poniżej
     • Retrolistheza schodkowa: trzon jednego kręgu znajduje się za trzonem segmentu kręgosłupa powyżej, ale przed kręgiem poniżej.
     • Częściowa retrolisteza: Ciało jednego kręgu znajduje się za trzonem segmentu kręgosłupa powyżej lub poniżej.

Kryteria wyłączenia:

1. Kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż stopień 1, zdefiniowany jako przesunięcie kręgów do przodu o ponad 25% w stosunku do trzonu kręgu dolnego (wg. (zgodnie z klasyfikacją Meyerdinga) lub znaczną niestabilność segmentową na lub w sąsiedztwie zamierzonego poziomu leczenia.
2. Potrzeba więcej niż dwupoziomowej lub dwóch nieciągłych operacji w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
3. Pacjent ma ponad 50% wadliwego stawu międzywyrostkowego (połowa powierzchni stawowej) lub laminektomię
4. Pacjent jest zaplanowany na kolejną operację odcinka lędźwiowego, taką jak między innymi zespolenie
5. Pacjent ma niedawno przebyte złamania kręgów lub przebyte złamania, które się nie goiły.
6. Pacjent ma znane alergie na stop tytanu i poliwęglanowo-uretanowy (PCU).
7. Pacjent ma klinicznie upośledzoną strukturę i morfologię trzonów kręgów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa z powodu obecnego lub przebytego urazu (lub patologicznego złamania kręgów) lub znacznej niewydolności płytki końcowej, takiej jak guzek Schmorla.
8. Pacjent ma spondylolizę na poziomach, które mają być leczone, lub na sąsiednim poziomie.
9. Pacjent ma czołowe skrzywienie kręgosłupa lędźwiowego >10°.

10. U pacjenta zdiagnozowano wcześniej osteopenię lub metaboliczną chorobę kości lub ciężką osteoporozę – jeśli podejrzewa się, że zostanie to potwierdzone przez gęstość kości o 2,5 odchylenia standardowego poniżej normy, ocenioną za pomocą analizy DEXA w:

    • Kobiety po menopauzie, jeśli sugeruje to zdjęcie rentgenowskie lub inne czynniki ryzyka
    • Mężczyźni w wieku powyżej 60 lat, którzy doznali nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa
11. Pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich, w tym między innymi długotrwałe stosowanie kortykosteroidów. (Nie ma to na celu wykluczenia pacjentów stosujących leki wziewne na astmę).
12. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub lokalną w miejscu planowanej operacji.
13. U pacjenta zdiagnozowano zapalenie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę autoimmunologiczną lub AIDS, ARC lub jest nosicielem wirusa HIV lub jakąkolwiek inną chorobą, która zdaniem chirurgów może mieć wpływ na wynik operacji.
14. Pacjenci ze znanymi chorobami nowotworowymi lub guzami kości.
15. Pacjenci z malformacjami naczyniowymi, takimi jak tętniak jamy brzusznej.
16. Pacjent ma postępującą chorobę nerwowo-mięśniową. Pacjent ma czynną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 15 lat, chyba że nowotwór był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały objawy kliniczne.
17. Pacjent ma mielopatię szyjną.
18. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.
19. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym, w którym nie osiągnięto jeszcze punktów końcowych. 8/35 Elaspine™ PMCS 01, Plan badań klinicznych CIP EN Wersja C, 1 października 2010 r. POUFNE
20. Pacjent cierpi na chorobę psychiczną i/lub zdiagnozowano u niego kliniczną depresję lub należy do wrażliwej populacji (np. więzień, narkoman w poważnym stopniu, upośledzony rozwojowo), co mogłoby zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji. W przypadku podejrzenia, że ​​zostanie to potwierdzone klasyfikacją zgodnie z DSM IV.
21. Pacjent miał inny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 60 dni w znieczuleniu ogólnym lub inny zabieg chirurgiczny, który może zwiększać ryzyko zakrzepicy żył głębokich.
22. Utrata wysokości dysku według Pfirrmanna (> C) lub Frymoyera (> 3) i/lub ciężka spondyloza.
23. Pacjent wykazuje trzy lub więcej oznak zachowania nieorganicznego (objawy Waddella).