Az elaszpin rendszer biztonsága és teljesítménye az ágyéki gerinc kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A beteg aláírta és megértette a jóváhagyott informált beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a javasolt nyomon követési és posztoperatív kezelési programnak.
2. A beteg csontváza érett, életkora 21 és 80 év között van.
3. A páciens műtét előtti testtömeg-indexe (BMI) ≤ 34.
4. A páciens műtét előtti Oswestry rokkantsági indexe (ODI) ≥ 30% (50 pontból ≥15).
5. A páciens műtét előtti hátfájásának vizuális analóg skálája (VAS) >60 (0-100 skála), társuló lábfájdalommal vagy anélkül (lábfájdalom VAS-pontszám).
6. A páciens több mint 6 hónapja részesült nem műtéti kezelésben derékfájás miatt, és nem reagál.

7. A betegnek az alábbi strukturális rendellenességek közül egy vagy több van, melyeket képalkotó vizsgálatok igazolnak az L1-L5 egy vagy két szomszédos szintjén:

   • Discopathia
   • Degeneratív lemezbetegség
   • Masszív vagy visszatérő porckorongsérv
   • Nem isthmiás spondylolisthesis ≤ 1. fokozat (acc. Meyerdingnek)
   • Gerinc ferdülés
   • Részben hibás fazetta illesztések

   • Retrolistézis az alábbi definíciók egyike szerint (acc. Ruchhoz, William J.; Irodalmi hivatkozás 21):

     • Teljes retrolistézis: Az egyik csigolya teste a gerinc szegmensének csigolyateste mögött és alatta egyaránt található.
     • Lépcsős retrolistézis: Az egyik csigolya teste a fenti gerincszegmens testéhez képest hátul, de az alatta lévőhöz képest elöl helyezkedik el.
     • Részleges retrolistézis: Az egyik csigolya teste a gerincszegmens teste mögött van, felette vagy alatta.

Kizárási kritériumok:

1. Az 1-es fokozatnál nagyobb degeneratív spondylolisthesis, amelyet a csigolyák több mint 25 százalékos előrecsúszása határoz meg az alsó csigolyatest felett (acc. Meyerding osztályozás) vagy jelentős szegmentális instabilitás a tervezett kezelési szinten vagy azzal szomszédos.
2. Több mint kétszintű vagy két nem összefüggő szintű műtét szükséges az ágyéki gerincben.
3. A betegnek több mint 50%-ban hibás fazetta ízülete (az ízületi felület fele) vagy laminectomia van
4. A pácienst egy másik ágyéki műtétre tervezik, mint például, de nem kizárólagosan a fúzió
5. A páciensnek a közelmúltban csigolyatörései vannak, vagy olyan törései voltak, amelyek nem gyógyultak be.
6. A páciens ismerten allergiás a titánötvözetre és a polikarbonát-uretánra (PCU).
7. A páciensnek klinikailag károsodott a csigolyatest-szerkezete és morfológiája az ágyéki gerincnél jelenlegi vagy múltbeli trauma (vagy patológiás csigolyatörés) vagy jelentős véglemez inkompetencia, például Schmorl-csomó miatt.
8. A páciens spondylolysist a kezelendő szinten vagy egy szomszédos szinten.
9. A páciens ágyéki gerincében >10°-os frontális görbület van.

10. A betegnél korábban osteopeniát vagy metabolikus csontbetegséget vagy súlyos csontritkulást diagnosztizáltak – ha gyanús, hogy a csontsűrűség 2,5 SD-vel a normál alatt van, a DEXA elemzés alapján:

    • Posztmenopauzás nők, ha röntgenfelvétel vagy egyéb kockázati tényezők javasolják
    • 60 év feletti férfiak, akik nem traumás csípő- vagy gerinctörést szenvedtek el
11. A beteg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy gátolják a csontok/lágyszövetek gyógyulását, beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidok hosszú távú használatát. (Ez nem zárja ki azokat a betegeket, akik inhalációs gyógyszereket szednek asztma kezelésére.)
12. A beteg szisztémás vagy a tervezett műtét helyi helyén aktív fertőzést szenved.
13. A páciensnél hepatitist, rheumatoid arthritist, autoimmun betegséget, AIDS-et, ARC-t diagnosztizáltak, vagy HIV-pozitív, vagy bármilyen más olyan betegség, amely a sebészek szerint hatással lehet a műtét kimenetelére.
14. Ismert rosszindulatú betegségben vagy csontdaganatban szenvedő betegek.
15. Érrendszeri rendellenességekben, például hasi aneurizmában szenvedő betegek.
16. A beteg progresszív neuromuszkuláris betegségben szenved. A betegnek az elmúlt 15 évben aktív rosszindulatú daganata van, kivéve, ha a rosszindulatú daganatot gyógyító szándékkal kezelték, és legalább 5 éve nem voltak klinikai jelek vagy tünetek.
17. A beteg nyaki myelopathiában szenved.
18. A beteg terhes vagy terhességet tervez a következő 2 évben.
19. A páciens jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, ahol a végpontokat még nem érték el. 8/35 Elaspine™ PMCS 01, Clinical Investigation Plan CIP EN C-verzió, 2010. október 1. BIZALMAS
20. A beteg mentális betegségben szenved, és/vagy klinikailag depressziósnak diagnosztizálták, vagy sérülékeny populációhoz tartozik (például fogoly, súlyos kábítószer-fogyasztó, fejlődési fogyatékos), ami veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés megadását vagy a nyomon követési követelmények betartását. Ha gyaníthatóan a DSM IV szerinti besorolás megerősíti.
21. A betegnek az elmúlt 60 napban újabb sebészeti beavatkozása volt, amely általános érzéstelenítést vagy bármilyen olyan műtéti beavatkozást tartalmazott, amely növelheti a mélyvénás trombózis kockázatát.
22. A lemez magasságának elvesztése Pfirrmann (> C) vagy Frymoyer (> 3) szerint és vagy súlyos spondylosis.
23. A beteg három vagy több szervetlen viselkedés jelét mutatja (Waddell jelei).