Segurança e Desempenho do Sistema Elaspine no Tratamento da Coluna Lombar

Critério de inclusão:

1. O paciente assinou e entendeu o formulário de Consentimento Informado aprovado e é capaz de cumprir o acompanhamento proposto e o programa de gerenciamento pós-operatório.
2. O paciente é esqueleticamente maduro e tem entre 21 e 80 anos de idade.
3. O Índice de Massa Corporal (IMC) pré-operatório do paciente é ≤ 34.
4. O Oswestry Disability Index (ODI) pré-operatório do paciente é ≥ 30% (≥15 em 50 pontos).
5. A escala visual analógica (VAS) de dor nas costas pré-operatória do paciente é > 60 (escala de 0-100), com ou sem dor nas pernas associada (pontuação VAS de dor nas pernas).
6. O paciente recebeu tratamento conservador para dor lombar por > 6 meses e não responde.

7. O paciente tem uma ou mais das seguintes anormalidades estruturais com estudos de imagem verificando-as em um ou dois níveis contíguos dentro de L1-L5:

   • Discopatia
   • Doença degenerativa do disco
   • Hérnia de disco maciça ou recorrente
   • Espondilolistese não ístmica ≤ Grau 1 (acc. Para Meyerding)
   • Estenose espinal
   • Articulações facetárias parcialmente defeituosas

   • Retrolistese de acordo com uma das seguintes definições (acc. para Ruch, William J.; Referência de Literatura 21):

     • Retrolistese completa: o corpo de uma vértebra é posterior ao corpo vertebral do segmento da coluna acima e abaixo
     • Retrolistese em degraus: O corpo de uma vértebra é posterior ao corpo do segmento espinhal acima, mas é anterior ao abaixo.
     • Retrolistese Parcial: O corpo de uma vértebra é posterior ao corpo do segmento espinhal acima ou abaixo.

Critério de exclusão:

1. Espondilolistese degenerativa maior que Grau 1, definida por deslizamento vertebral superior a 25 por cento para a frente sobre o corpo vertebral inferior (acc. à classificação de Meyerding) ou instabilidade segmentar significativa no nível de tratamento pretendido ou adjacente a ele.
2. Necessidade de cirurgia de mais de dois níveis ou dois níveis não contíguos na coluna lombar.
3. O paciente tem mais de 50% de defeito na articulação facetária (metade da superfície articular) ou laminectomia
4. O paciente está agendado para outra cirurgia lombar, como, mas não limitada a, uma fusão
5. O paciente tem fraturas vertebrais recentes ou fraturas anteriores que não cicatrizaram.
6. O paciente tem alergia conhecida à liga de titânio e uretano de policarbonato (PCU).
7. O paciente tem a estrutura e morfologia do corpo vertebral clinicamente comprometida na coluna lombar devido a trauma atual ou passado (ou fratura vertebral patológica) ou incompetência significativa da placa motora, como o nódulo de Schmorl.
8. O paciente tem espondilólise nos níveis a serem tratados ou em um nível adjacente.
9. O paciente tem uma curva frontal na coluna lombar > 10°.

10. O paciente foi previamente diagnosticado com osteopenia ou doenças ósseas metabólicas ou osteoporose grave - se houver suspeita confirmada pela densidade óssea 2,5 DP abaixo do normal, conforme avaliado usando a análise DEXA em:

    • Mulheres na pós-menopausa, se sugerido por raio-x ou outros fatores de risco
    • Homens com mais de 60 anos que sofreram uma fratura não traumática de quadril ou coluna
11. O paciente está tomando medicamentos conhecidos por potencialmente interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles, incluindo, entre outros, o uso prolongado de corticosteróides. (Não se destina a excluir pacientes que usam medicamentos inalatórios para asma.)
12. O paciente tem uma infecção ativa sistêmica ou no local da cirurgia pretendida.
13. O paciente foi diagnosticado com hepatite, artrite reumatóide, uma doença autoimune ou AIDS, ARC, ou é HIV positivo ou qualquer outra doença que, de acordo com os cirurgiões, possa ter impacto no resultado da cirurgia.
14. Pacientes com doenças malignas conhecidas ou tumores ósseos.
15. Pacientes com malformações vasculares, como aneurisma abdominal.
16. O paciente tem uma doença neuromuscular progressiva. O paciente tem malignidade ativa nos últimos 15 anos, a menos que a malignidade tenha sido tratada com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos por pelo menos 5 anos.
17. O paciente tem mielopatia cervical.
18. A paciente está grávida ou planeja engravidar nos próximos 2 anos.
19. O paciente está atualmente participando de outro estudo investigativo onde os endpoints ainda não foram alcançados. 8/35 Elaspine™ PMCS 01, Plano de investigação clínica CIP EN Versão C, 1º de outubro de 2010 CONFIDENCIAL
20. O paciente tem doença mental e/ou foi diagnosticado como clinicamente deprimido ou pertence a uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiro, usuário de drogas grave, com deficiência de desenvolvimento) que comprometeria a capacidade de fornecer consentimento informado ou conformidade com os requisitos de acompanhamento. Se suspeito de ser confirmado pela classificação de acordo com o DSM IV.
21. O paciente teve outro(s) procedimento(s) cirúrgico(s) nos últimos 60 dias envolvendo anestesia geral ou qualquer procedimento cirúrgico que possa aumentar o risco de trombose venosa profunda.
22. Perda da altura do disco de acordo com Pfirrmann (> C) ou Frymoyer (>3) e ou espondilose grave.
23. O paciente apresenta três ou mais sinais de comportamento anorgânico (sinais de Waddell).