Bezpečnost a výkon systému Elaspine při léčbě bederní páteře

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient podepsal a porozuměl schválenému formuláři informovaného souhlasu a je schopen splnit navržený program následné a pooperační péče.
2. Pacient je skeletálně zralý a je ve věku 21 - 80 let.
3. Předoperační index tělesné hmotnosti (BMI) pacienta je ≤ 34.
4. Předoperační index Oswestry Disability (ODI) pacienta je ≥ 30 % (≥15 z 50 bodů).
5. Vizuální analogová stupnice (VAS) pacienta před operací je >60 (škála 0-100), s nebo bez související bolesti nohou (skóre bolesti nohou VAS).
6. Pacientka byla léčena neoperativně pro bolest v kříži po dobu > 6 měsíců a nereaguje.

7. Pacient má jednu nebo více z následujících strukturálních abnormalit, přičemž zobrazovací studie je ověřují na jedné nebo dvou souvislých úrovních v rámci L1-L5:

   • Diskopatie
   • Degenerativní onemocnění plotének
   • Masivní nebo opakující se herniace ploténky
   • Neistmická spondylolistéza ≤ 1. stupeň (podle do Meyerdinga)
   • Spinální stenóza
   • Částečně vadné fasetové spoje

   • Retrolisteze podle jedné z následujících definic (podle Ruchovi, William J.; Literatura 21):

     • Kompletní retrolistéza: Tělo jednoho obratle je za obratlovým tělem segmentu páteře nahoře i dole.
     • Schodišťová retrolistéza: Tělo jednoho obratle je za tělem páteřního segmentu nahoře, ale je anteriorní k tomu dole.
     • Částečná retrolistéza: Tělo jednoho obratle je za tělem segmentu páteře buď nahoře nebo dole.

Kritéria vyloučení:

1. Degenerativní spondylolistéza vyšší než 1. stupeň, jak je definováno více než 25 procenty sklouznutí obratlů dopředu přes spodní obratlové tělo (popř. podle Meyerdingovy klasifikace) nebo významnou segmentální nestabilitu na zamýšlené úrovni léčby nebo v její blízkosti.
2. Potřeba více než dvouúrovňových nebo dvou nesouvislých úrovní operace v oblasti bederní páteře.
3. Pacient má z více než 50 % defektní fasetový kloub (polovina povrchu kloubního kloubu) nebo laminektomii
4. Pacient je naplánován na další bederní operaci, jako je, ale bez omezení na fúzi
5. Pacient má nedávné zlomeniny obratlů nebo minulé zlomeniny, které se nehojí.
6. Pacient má známé alergie na titanovou slitinu a polykarbonát uretan (PCU).
7. Pacient má klinicky narušenou stavbu a morfologii obratlového těla v oblasti bederní páteře v důsledku současného nebo minulého traumatu (nebo patologické zlomeniny obratle) nebo významné inkompetence koncové ploténky, jako je Schmorlův uzel.
8. Pacient má spondylolýzu na úrovních, které mají být léčeny, nebo na sousední úrovni.
9. Pacient má frontální zakřivení bederní páteře >10°.

10. Pacientovi byla již dříve diagnostikována osteopenie nebo metabolické onemocnění kostí nebo závažná osteoporóza – pokud je podezření, že je potvrzena hustotou kostí 2,5 SD pod normální hodnotou, jak bylo stanoveno pomocí analýzy DEXA v:

    • Ženy po menopauze, pokud to naznačí rentgen nebo jiné rizikové faktory
    • Muži starší 60 let, kteří utrpěli netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře
11. Pacient užívá léky, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání, včetně, ale bez omezení na, dlouhodobého užívání kortikosteroidů. (Toto není určeno k vyloučení pacientů užívajících inhalační léky na astma.)
12. Pacient má aktivní infekci buď systémovou, nebo v místě plánovaného chirurgického zákroku.
13. Pacient má diagnostikovanou hepatitidu, revmatoidní artritidu, autoimunitní onemocnění nebo AIDS, ARC, nebo je HIV pozitivní nebo jiné onemocnění, které může mít podle chirurgů vliv na výsledek operace.
14. Pacienti se známými maligními onemocněními nebo kostními nádory.
15. Pacienti s vaskulárními malformacemi, jako je aneuryzma břicha.
16. Pacient má progresivní nervosvalové onemocnění. Pacient má aktivní malignitu během posledních 15 let, pokud malignita nebyla léčena s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky.
17. Pacient má cervikální myelopatii.
18. Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v následujících 2 letech.
19. Pacient se v současné době účastní další výzkumné studie, kde ještě nebyly dosaženy cílové parametry. 8/35 Elaspine™ PMCS 01, Plán klinického vyšetřování CIP CZ Verze C, 1. října 2010 DŮVĚRNÉ
20. Pacient trpí duševní chorobou a/nebo je diagnostikován jako klinicky depresivní nebo patří ke zranitelné populaci (např. vězeň, těžce zneužívající drogy, vývojově postižený), což by ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržování požadavků na sledování. Při podezření na potvrzení klasifikací podle DSM IV.
21. Pacient prodělal během posledních 60 dnů jiný chirurgický zákrok zahrnující celkovou anestezii nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl zvýšit riziko hluboké žilní trombózy.
22. Ztráta výšky disku podle Pfirrmanna (> C) nebo Frymoyera (>3) a nebo těžká spondylóza.
23. Pacient vykazuje tři nebo více příznaků anorganického chování (Waddellovy příznaky).