慢性閉塞性肺疾患患者におけるフロ酸フルチカゾン（FF）/GW642444（ビランテロール）（VI）吸入粉末100/25mcg 1日1回とプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末250/50mcg 1日2回の24時間肺機能プロファイルを評価する研究疾患
2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性疾患患者におけるフルチカゾンフロ酸塩/ビランテロール（FF/VI）吸入粉末100/25μgを1日1回、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末250/50μgを1日2回と比較した24時間の肺機能プロファイルを評価する12週間の研究閉塞性肺疾患（COPD）
この研究の目的は、COPD患者における12週間の治療期間にわたって、1日1回のFF/VI 100/25mcgの24時間肺活量測定効果（FEV1）を、1日2回のプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール250/50mcgと比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設並行グループ研究です。
スクリーニング時に適格基準を満たし、2週間の導入期間の終わりに無作為化基準を満たした被験者は、12週間の治療期間に入ります。
治療期間後には 7 日間のフォローアップ期間が設けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
519
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- GSK Investigational Site
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Benesov、チェコ、256 30
- GSK Investigational Site
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Blansko、チェコ、678 31
- GSK Investigational Site
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Kromeriz、チェコ、767 55
- GSK Investigational Site
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Kyjov、チェコ、697 33
- GSK Investigational Site
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Melnik、チェコ、276 01
- GSK Investigational Site
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Novy Jicin、チェコ、741 01
- GSK Investigational Site
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Rokycany、チェコ、337 01
- GSK Investigational Site
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Trebic、チェコ、674 01
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14057
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo、ポーランド、13-200
- GSK Investigational Site
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Elblag、ポーランド、82-300
- GSK Investigational Site
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Inowrocław、ポーランド、88-100
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-018
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-159
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-214
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、54-239
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500283
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、011794
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、ルーマニア、400371
- GSK Investigational Site
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Iasi、ルーマニア、700115
- GSK Investigational Site
-
Suceava、ルーマニア、720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara、ルーマニア、300310
- GSK Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- GSK Investigational Site
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Barnaul、ロシア連邦、656038
- GSK Investigational Site
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Kaluga、ロシア連邦、248007
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- GSK Investigational Site
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Kursk、ロシア連邦、305035
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、125367
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
- 40歳以上の男性または女性
- ATS/ERSの定義による確立されたCOPDの臨床歴
- 女性は、妊娠の可能性がない場合、または妊娠の可能性があり、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、プロトコールに記載されている許容可能な避妊法のいずれかに同意し、一貫して正しく使用されている場合にエントリーおよび参加する資格があります。
- 元または現在の喫煙者 > 10 パック年
- アルブテロール後の肺活量測定基準: FEV1/FVC 比 ≤ 0.70 および FEV1 ≤ 予測される正常値の 70% (NHANES III)
除外基準:
- 現在の喘息の診断
- 活動性結核、α1-アンチトリプシン欠乏症、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、またはその他の活動性肺疾患を含む他の呼吸器疾患を患っている被験者
- 過去12か月以内に肺容積減少手術を受けている
- 胸部X線検査によるCOPDに起因しない臨床的に重大な異常
- スクリーニング後12週間以内にコントロール不良のCOPDで入院した
- スクリーニングの6週間前にコントロールが不十分なCOPD。対象者がコルチコステロイドまたは抗生物質で管理している、または医師の処方による治療が必要なCOPDの急性悪化として定義される
- スクリーニングの6週間前に抗生物質を必要とする下気道感染症
- 制御されていない、または臨床的に重大な（PIの意見による）心血管系、高血圧症、神経系、精神系、腎臓、肝臓、免疫系、内分泌系、消化性潰瘍疾患、または血液系の異常
- 少なくとも5年間完全寛解していない癌
- 薬物療法（例：β-アゴニスト、コルチコステロイド）または吸入粉末の成分（例：乳糖、ステアリン酸マグネシウム）を研究するための過敏症の病歴のある被験者
- -重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、研究医師の意見により被験者の参加が禁忌である被験者
- 過去 2 年間のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 医学的に各研究来院時のスパイロメトリー検査の4時間前にアルブテロールおよび/またはイプラトロピウムの投与を控えることができない被験者
- 訪問1前のプロトコル固有の期間における気管支拡張薬やコルチコステロイドなどの特定の薬剤の使用（治験責任医師が特定の薬剤について話し合う）
- 長期酸素療法 (LTOT) または 1 日あたり 12 時間以上の夜間酸素療法
- -スクリーニング前または研究中の4週間以内の呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加
- 研究手順または予定された訪問に従わない、または遵守できない
- 調査サイトとの提携
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルチカゾンフランカルボン酸エステル／GW642444（ビランテロール）
吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用性ベータ作動薬 (LABA)
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吸入粉末
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール
吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用性ベータ作動薬 (LABA)
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吸入粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療84日目の24時間加重平均FEV1のベースライン谷からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 84 日目
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肺機能は、1秒間の努力呼気量(FEV1)によって測定した。
加重平均は、5、15、30、および60分（min）および2、4、6、8、12、13、14、16、20、治療84日目の24時間。
ベースライントラフFEV1は、治療1日目の投与30分前および5分前に行われた2つの評価の平均であった。ベースラインからの変化は、84日目の値の平均からベースライン値を引いたものとして計算された。
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ベースライン (1 日目) と 84 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療1日目の発症までの時間
時間枠：1日目
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治療 1 日目の発症までの時間は、FEV1 がベースラインから 100 ミリリットル (mL) 増加するまでの時間として定義されます。
発症時間は、投与後0〜4時間(5分、30分、60分、120分、および240分)にわたって計算された。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月18日
一次修了 (実際)
2011年12月14日
研究の完了 (実際)
2011年12月14日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：113109情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
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個人参加者データセット
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統計分析計画
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注釈付き症例報告書
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臨床研究報告書
情報識別子：113109情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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