评估氟替卡松糠酸酯 (FF) /GW642444（维兰特罗）(VI) 吸入粉剂 100/25mcg 每日一次与丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉剂 250/50mcg 每日两次相比在慢性阻塞性肺疾病患者中的 24 小时肺功能概况的研究疾病
2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 12 周的研究，旨在评估慢性病患者每日一次 100/25 微克氟替卡松/维兰特罗 (FF/VI) 吸入粉剂与每日两次 250/50 微克丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉剂的 24 小时肺功能概况阻塞性肺病 (COPD)
本研究的目的是评估 FF/VI 100/25mcg 每天一次与丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50mcg 每天两次相比，在 COPD 受试者的 12 周治疗期内的 24 小时肺量测定效果 (FEV1)。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、双模拟、多中心平行分组研究。
在筛选时符合资格标准并在 2 周磨合期结束时符合随机化标准的受试者将进入 12 周的治疗期。
治疗期结束后将有 7 天的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
519
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656024
- GSK Investigational Site
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Barnaul、俄罗斯联邦、656038
- GSK Investigational Site
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Kaluga、俄罗斯联邦、248007
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- GSK Investigational Site
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Kursk、俄罗斯联邦、305035
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14057
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10787
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、德国、65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
- GSK Investigational Site
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Benesov、捷克语、256 30
- GSK Investigational Site
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Blansko、捷克语、678 31
- GSK Investigational Site
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Kromeriz、捷克语、767 55
- GSK Investigational Site
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Kyjov、捷克语、697 33
- GSK Investigational Site
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Melnik、捷克语、276 01
- GSK Investigational Site
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Novy Jicin、捷克语、741 01
- GSK Investigational Site
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Rokycany、捷克语、337 01
- GSK Investigational Site
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Trebic、捷克语、674 01
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo、波兰、13-200
- GSK Investigational Site
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Elblag、波兰、82-300
- GSK Investigational Site
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Inowrocław、波兰、88-100
- GSK Investigational Site
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Katowice、波兰、40-018
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、31-159
- GSK Investigational Site
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Poznan、波兰、60-214
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、波兰、54-239
- GSK Investigational Site
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Brasov、罗马尼亚、500283
- GSK Investigational Site
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Brasov、罗马尼亚、500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、011794
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、罗马尼亚、70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400371
- GSK Investigational Site
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Iasi、罗马尼亚、700115
- GSK Investigational Site
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Suceava、罗马尼亚、720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara、罗马尼亚、300310
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32822
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- GSK Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley、South Carolina、美国、29640
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- GSK Investigational Site
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Union、South Carolina、美国、29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Waco、Texas、美国、76712
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书
- ≥ 40 岁的男性或女性
- 根据 ATS/ERS 定义确定的 COPD 临床病史
- 如果女性没有生育潜力，或者如果有生育潜力，在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并且同意协议中列出的一种可接受的避孕方法，并始终如一地正确使用，则女性有资格进入和参与
- 以前或现在吸烟者 > 10 包年
- 沙丁胺醇后肺活量测定标准：FEV1/FVC 比率 ≤ 0.70 且 FEV1 ≤ 预计正常值的 70% (NHANES III)
排除标准：
- 目前的哮喘诊断
- 患有其他呼吸系统疾病的受试者，包括活动性肺结核、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病
- 过去 12 个月内进行过肺减容手术
- 胸部 X 光检查显示并非由 COPD 引起的临床显着异常
- 筛选后 12 周内因 COPD 控制不佳而住院
- 筛选前 6 周 COPD 控制不佳，定义为 COPD 急性恶化，由受试者使用皮质类固醇或抗生素控制或需要医生规定的治疗
- 筛选前 6 周需要抗生素的下呼吸道感染
- 不受控制或有临床意义（PI 认为）的心血管、高血压、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌、消化性溃疡病或血液学异常
- 癌症未完全缓解至少 5 年
- 对研究药物（例如，β-受体激动剂、皮质类固醇）或吸入粉末成分（例如，乳糖、硬脂酸镁）有过敏史的受试者
- 有严重牛奶蛋白过敏史的受试者，根据研究医师的意见，禁忌受试者的参与
- 过去 2 年内已知/疑似有酒精或药物滥用史
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕的妇女
- 在每次研究访视时，受试者在进行肺活量测定前 4 小时在医学上无法停用沙丁胺醇和/或异丙托溴铵
- 在第 1 次访视之前的特定时间内使用某些药物，例如支气管扩张剂和皮质类固醇（研究者将讨论具体药物）
- 长期氧疗 (LTOT) 或夜间氧疗 > 每天 12 小时
- 在筛选前 4 周内或研究期间参加肺康复计划的急性期
- 不遵守或无法遵守研究程序或预定访问
- 与调查网站的隶属关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠酸氟替卡松 / GW642444（维兰特罗）
吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
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吸入粉
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有源比较器：丙酸氟替卡松/沙美特罗
吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
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吸入粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗第 84 天 24 小时加权平均 FEV1 相对于基线低谷的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 84 天
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肺功能通过一秒用力呼气容积 (FEV1) 测量。
加权平均值是根据给药前 FEV1 和给药后 FEV1 在 5、15、30 和 60 分钟 (min) 以及 2、4、6、8、12、13、14、16、20、和治疗第 84 天的 24 小时。
基线低谷 FEV1 是在治疗第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次评估的平均值。相对于基线的变化计算为第 84 天值的平均值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗第 1 天开始的时间
大体时间：第一天
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治疗第 1 天开始的时间定义为 FEV1 从基线增加 100 毫升 (mL) 的时间。
计算给药后 0 至 4 小时（5 分钟、30 分钟、60 分钟、120 分钟和 240 分钟）的开始时间。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月18日
初级完成 (实际的)
2011年12月14日
研究完成 (实际的)
2011年12月14日
研究注册日期
首次提交
2011年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 113109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：113109信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：113109信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113109信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113109信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：113109信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：113109信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113109信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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