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Étude pour évaluer le profil de la fonction pulmonaire sur 24 heures de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (FF)/GW642444 (Vilanterol) (VI) 100/25 mcg une fois par jour par rapport à la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg deux fois par jour chez des sujets atteints de troubles pulmonaires obstructifs chroniques Maladie

9 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de 12 semaines visant à évaluer le profil de la fonction pulmonaire sur 24 heures de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg une fois par jour par rapport à la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg deux fois par jour chez des sujets atteints de maladie chronique Maladie pulmonaire obstructive (MPOC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de spirométrie sur 24 heures (VEMS) de FF/VI 100/25 mcg une fois par jour par rapport au propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg deux fois par jour sur une période de traitement de 12 semaines chez des sujets atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à double insu et multicentrique en groupes parallèles. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection et aux critères de randomisation à la fin d'une période de rodage de 2 semaines entreront dans une période de traitement de 12 semaines. Il y aura une période de suivi de 7 jours après la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

519

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Dzialdowo, Pologne, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowrocław, Pologne, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roumanie, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roumanie, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Benesov, Tchéquie, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Blansko, Tchéquie, 678 31
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tchéquie, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tchéquie, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tchéquie, 276 01
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tchéquie, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tchéquie, 674 01
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté
  • Homme ou femme ≥ 40 ans
  • Antécédents cliniques établis de BPCO selon la définition ATS/ERS
  • Les femmes sont éligibles pour entrer et participer si elles ne sont pas en âge de procréer, ou si elles sont en âge de procréer, ont un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et acceptent l'une des méthodes contraceptives acceptables répertoriées dans le protocole, utilisées de manière cohérente et correcte
  • Fumeur ancien ou actuel > 10 paquets-années
  • Critères de spirométrie post-albutérol : rapport VEMS/CVF ≤ 0,70 et VEMS ≤ 70 % de la normale prédite (NHANES III)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'asthme
  • Sujets souffrant d'autres troubles respiratoires, y compris la tuberculose active, le déficit en α1-antitrypsine, le cancer du poumon, la bronchectasie, la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, l'hypertension pulmonaire, les maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives
  • Chirurgie de réduction du volume pulmonaire au cours des 12 derniers mois
  • Anomalies cliniquement significatives non dues à la BPCO par radiographie pulmonaire
  • Hospitalisé pour MPOC mal contrôlée dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • MPOC mal contrôlée 6 semaines avant le dépistage, définie comme une aggravation aiguë de la MPOC qui est gérée par le sujet avec des corticostéroïdes ou des antibiotiques ou qui nécessite un traitement prescrit par un médecin
  • Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques 6 semaines avant le dépistage
  • Anomalies cardiovasculaires, hypertension, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes, ulcéreuses peptiques ou hématologiques non contrôlées ou cliniquement significatives (selon l'IP)
  • Carcinome non en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude (par exemple, bêta-agonistes, corticostéroïdes) ou aux composants de la poudre pour inhalation (par exemple, lactose, stéarate de magnésium)
  • Sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indique la participation du sujet
  • Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes
  • - Sujets médicalement incapables de retenir l'albutérol et/ou l'ipratropium 4 heures avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude
  • Utilisation de certains médicaments tels que les bronchodilatateurs et les corticostéroïdes pendant les périodes spécifiques au protocole avant la visite 1 (l'investigateur discutera des médicaments spécifiques)
  • Oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou oxygénothérapie nocturne > 12 heures par jour
  • Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude
  • Non-conformité ou incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou aux visites prévues
  • Affiliation au site investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de fluticasone / GW642444 (vilantérol)
Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
Médicament: Furoate de fluticasone 100 mcg / GW642444 (vilantérol) 25 mcg
poudre à inhaler
Comparateur actif: Propionate de fluticasone / salmétérol
Corticostéroïde inhalé (ICS)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
Médicament: Propionate de fluticasone 250 mcg/ salmétérol 50 mcg
poudre à inhaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au creux de référence du VEMS moyen pondéré sur 24 heures au jour de traitement 84
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 84
La fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1). La moyenne pondérée a été calculée à partir des mesures du VEMS pré-dose et du VEMS post-dose à 5, 15, 30 et 60 minutes (min) et 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, et 24 heures le jour de traitement 84. Le VEMS résiduel initial était la moyenne des deux évaluations effectuées 30 et 5 minutes avant l'administration du traitement le jour 1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme la moyenne des valeurs du jour 84 moins la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition le jour 1 du traitement
Délai: Jour 1
Le délai d'apparition le jour de traitement 1 est défini comme le délai jusqu'à une augmentation de 100 millilitres (mL) par rapport à la ligne de base du VEMS. Le temps d'apparition a été calculé sur 0 à 4 heures (5 min, 30 min, 60 min, 120 min et 240 min) après l'administration.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113109
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113109
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113109
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113109
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113109
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113109
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113109
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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