Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 24-часового профиля функции легких флутиказона фуроата (FF)/GW642444 (вилантерол) (VI) в виде ингаляционного порошка 100/25 мкг один раз в день по сравнению с ингаляционным порошком флутиказона пропионата/салметерола 250/50 мкг два раза в день у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких Болезнь

9 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

12-недельное исследование для оценки 24-часового профиля функции легких ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (FF/VI) 100/25 мкг один раз в день по сравнению с ингаляционным порошком флутиказона пропионата/салметерола 250/50 мкг два раза в день у субъектов с хроническими Обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Целью данного исследования является оценка эффекта 24-часовой спирометрии (ОФВ1) FF/VI 100/25 мкг один раз в день по сравнению с флутиказона пропионатом/салметеролом 250/50 мкг два раза в день в течение 12-недельного периода лечения у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование в параллельных группах. Субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости при скрининге и удовлетворяют критериям рандомизации в конце 2-недельного вводного периода, перейдут на 12-недельный период лечения. После периода лечения будет 7-дневный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

519

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Dzialdowo, Польша, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowrocław, Польша, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Румыния, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Румыния, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Benesov, Чехия, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Blansko, Чехия, 678 31
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Чехия, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Чехия, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Чехия, 276 01
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Чехия, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Чехия, 674 01
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Мужчины или женщины ≥ 40 лет
  • Установленный клинический анамнез ХОБЛ по определению ATS/ERS
  • Женщины имеют право участвовать и участвовать, если они не имеют детородного потенциала или имеют детородный потенциал, имеют отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и соглашаются на один из приемлемых методов контрацепции, перечисленных в протоколе, которые используются последовательно и правильно.
  • Бывший или нынешний курильщик > 10 пачек лет
  • Критерии спирометрии после введения альбутерола: отношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,70 и ОФВ1 ≤ 70% от ожидаемой нормы (NHANES III)

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз астмы
  • Субъекты с другими респираторными заболеваниями, включая активный туберкулез, дефицит α1-антитрипсина, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочную гипертензию, интерстициальные заболевания легких или другие активные заболевания легких.
  • Операции по уменьшению объема легких в течение предыдущих 12 месяцев
  • Клинически значимые аномалии, не связанные с ХОБЛ, по данным рентгенографии грудной клетки
  • Госпитализация по поводу плохо контролируемой ХОБЛ в течение 12 недель после скрининга
  • Плохо контролируемая ХОБЛ за 6 недель до скрининга, определяемая как острое ухудшение ХОБЛ, которое лечится субъектом с помощью кортикостероидов или антибиотиков или требует лечения, назначенного врачом
  • Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков за 6 недель до скрининга
  • Неконтролируемые или клинически значимые (по мнению ИП) сердечно-сосудистые, артериальные, неврологические, психические, почечные, печеночные, иммунологические, эндокринные, язвенные заболевания или гематологические нарушения
  • Карцинома не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемым лекарствам (например, бета-агонистам, кортикостероидам) или компонентам порошка для ингаляций (например, лактоза, стеарат магния) в анамнезе.
  • Субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, противопоказывает участие субъекта.
  • Известная/подозреваемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 2 года
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть
  • Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут воздержаться от приема альбутерола и/или ипратропия за 4 часа до спирометрического тестирования при каждом визите в рамках исследования
  • Использование определенных лекарств, таких как бронходилататоры и кортикостероиды, в течение времени, определенного протоколом, до визита 1 (исследователь обсудит конкретные лекарства)
  • Длительная оксигенотерапия (LTOT) или ночная оксигенотерапия >12 часов в день
  • Участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга или во время исследования
  • Несоблюдение или неспособность соблюдать процедуры исследования или запланированные визиты
  • Принадлежность к сайту исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона фуроат / GW642444 (вилантерол)
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA)
Лекарство: Флутиказона фуроат 100 мкг / GW642444 (вилантерол) 25 мкг
порошок для ингаляций
Активный компаратор: Флутиказона пропионат/салметерол
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA)
Лекарство: Флутиказона пропионат 250 мкг/ салметерол 50 мкг
порошок для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового средневзвешенного ОФВ1 по сравнению с исходным минимумом на 84-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и День 84
Легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Средневзвешенное значение рассчитывали по измерениям ОФВ1 до введения дозы и ОФВ1 после введения дозы через 5, 15, 30 и 60 минут (мин) и 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, и 24 часа в день лечения 84. Минимальный исходный уровень ОФВ1 представлял собой среднее значение двух оценок, выполненных за 30 и 5 минут до введения дозы в день лечения 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение значений на 84-й день минус исходное значение.
Исходный уровень (День 1) и День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала лечения в день 1
Временное ограничение: 1 день
Время до начала лечения в день 1 определяется как время до увеличения ОФВ1 на 100 миллилитров (мл) по сравнению с исходным уровнем. Время начала рассчитывали через 0–4 часа (5 мин, 30 мин, 60 мин, 120 мин и 240 мин) после введения дозы.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113109
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113109
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113109
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113109
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113109
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113109
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113109
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться