Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere 24-timers lungefunksjonsprofilen til flutikasonfuroat (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) inhalasjonspulver 100/25 mcg en gang daglig sammenlignet med flutikasonpropionat/salmeterol inhalasjonspulver 250/50 lunge i lunge daglige pasienter. Sykdom

9. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-ukers studie for å evaluere den 24-timers lungefunksjonsprofilen til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalasjonspulver 100/25 mcg en gang daglig sammenlignet med flutikasonpropionat/salmeterol inhalasjonspulver 250/50 mcg to ganger daglig med 2 ganger daglig Obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne studien er å evaluere 24-timers spirometrieffekten (FEV1) av FF/VI 100/25mcg én gang daglig sammenlignet med Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50mcg to ganger daglig over en 12-ukers behandlingsperiode hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter parallell gruppestudie. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening og oppfyller randomiseringskriteriene ved slutten av en 2-ukers innkjøringsperiode vil gå inn i en 12-ukers behandlingsperiode. Det vil være en 7-dagers oppfølgingsperiode etter behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Blansko, Tsjekkia, 678 31
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tsjekkia, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tsjekkia, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tsjekkia, 276 01
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tsjekkia, 674 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Hanner eller kvinner ≥ 40 år
  • Etablert klinisk historie med KOLS etter ATS/ERS-definisjon
  • Kvinner er kvalifisert til å delta og delta hvis de ikke er i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og godtar en av de akseptable prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen, brukt konsekvent og korrekt
  • Tidligere eller nåværende røyker > 10 pakkeår
  • Kriterier for post-albuterol spirometri: FEV1/FVC-forhold ≤ 0,70 og FEV1 ≤ 70 % av antatt normal (NHANES III)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av astma
  • Personer med andre luftveislidelser, inkludert aktiv tuberkulose, α1-antitrypsin-mangel, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer
  • Lungevolumreduksjonskirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Klinisk signifikante abnormiteter som ikke skyldes KOLS ved røntgen av thorax
  • Innlagt på sykehus for dårlig kontrollert KOLS innen 12 uker etter screening
  • Dårlig kontrollert KOLS 6 uker før screening, definert som akutt forverring av KOLS som behandles av pasienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som krever behandling foreskrevet av lege
  • Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika 6 uker før screening
  • Ukontrollert eller klinisk signifikant (etter oppfatning av PI) kardiovaskulær, hypertensjon, nevrologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, immunologisk, endokrin, magesårsykdom eller hematologiske abnormiteter
  • Karsinom ikke i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Personer med overfølsomhet overfor studiemedisiner (f.eks. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter av inhalasjonspulver (f.eks. laktose, magnesiumstearat)
  • Personer med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter studielegens mening, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse
  • Kjent/mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide
  • Forsøkspersoner medisinsk ute av stand til å holde tilbake albuterol og/eller ipratropium 4 timer før spirometritesting ved hvert studiebesøk
  • Bruk av visse medisiner som bronkodilatatorer og kortikosteroider for de protokollspesifikke tidene før besøk 1 (etterforskeren vil diskutere de spesifikke medisinene)
  • Langtids oksygenterapi (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling >12 timer om dagen
  • Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening eller under studien
  • Manglende overholdelse eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller planlagte besøk
  • Tilknytning til etterforskerside

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonfuroat / GW642444 (vilanterol)
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Legemiddel: Flutikasonfuroat 100mcg / GW642444 (vilanterol) 25mcg
inhalasjonspulver
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat / salmeterol
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Legemiddel: Flutikasonpropionat 250mcg/ salmeterol 50mcg
inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-bunnen i 24-timers vektet gjennomsnittlig FEV1 på behandlingsdag 84
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 84
Lungefunksjonen ble målt ved forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1). Det vektede gjennomsnittet ble beregnet fra før-dose FEV1 og post-dose FEV1 målinger ved 5, 15, 30 og 60 minutter (min) og 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, og 24 timer på behandlingsdag 84. Baseline trough FEV1 var gjennomsnittet av de to vurderingene gjort 30 og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittet av dag 84-verdiene minus baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1) og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å begynne på behandlingsdag 1
Tidsramme: Dag 1
Tid til start på behandlingsdag 1 er definert som tiden til en økning på 100 milliliter (mL) fra baseline i FEV1. Tiden for utbruddet ble beregnet over 0 til 4 timer (5 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 240 minutter) etter dosering.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113109
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113109
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113109
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113109
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113109
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113109
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113109
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere