만성 폐색성 폐질환 환자에서 플루티카손 푸로에이트(FF)/GW642444(빌란테롤)(VI) 흡입 분말 100/25mcg 1일 1회와 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 흡입 분말 250/50mcg 1일 2회의 24시간 폐 기능 프로파일을 평가하기 위한 연구 질병
2017년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 질환을 앓는 피험자에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(FF/VI) 흡입 분말 100/25mcg 1일 1회와 매일 2회 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 흡입 분말 250/50mcg의 24시간 폐 기능 프로파일을 평가하기 위한 12주 연구 폐쇄성 폐질환(COPD)
이 연구의 목적은 COPD 환자에서 12주 치료 기간 동안 1일 2회 Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg와 비교하여 1일 1회 FF/VI 100/25mcg의 24시간 폐활량 측정 효과(FEV1)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다중 센터 병렬 그룹 연구입니다.
스크리닝에서 적격성 기준을 충족하고 2주 런-인(Run-In) 기간 종료 시 무작위화 기준을 충족하는 피험자는 12주 치료 기간에 들어갈 것입니다.
치료 기간 후 7일간의 추적 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
519
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14057
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 10787
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65183
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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Kursk, 러시아 연방, 305035
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Moscow, 러시아 연방, 125367
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Brasov, 루마니아, 500283
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Brasov, 루마니아, 500112
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Bucharest, 루마니아, 050159
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Bucharest, 루마니아, 011794
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Bucharest, 루마니아, 030317
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Bucuresti, 루마니아, 70000
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Cluj Napoca, 루마니아, 400371
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Iasi, 루마니아, 700115
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Suceava, 루마니아, 720284
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Timisoara, 루마니아, 300310
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32822
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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South Carolina
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Union, South Carolina, 미국, 29379
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Waco, Texas, 미국, 76712
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Benesov, 체코, 256 30
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Blansko, 체코, 678 31
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Kromeriz, 체코, 767 55
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Kyjov, 체코, 697 33
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Melnik, 체코, 276 01
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Novy Jicin, 체코, 741 01
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Rokycany, 체코, 337 01
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Trebic, 체코, 674 01
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Dzialdowo, 폴란드, 13-200
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Inowrocław, 폴란드, 88-100
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Katowice, 폴란드, 40-018
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Krakow, 폴란드, 31-159
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Poznan, 폴란드, 60-214
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- ATS/ERS 정의에 의한 COPD의 확립된 임상 병력
- 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이고 프로토콜에 나열된 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의하는 경우 참가하고 참여할 수 있습니다.
- 이전 또는 현재 흡연자 > 10갑년
- 알부테롤 폐활량 측정 후 기준: FEV1/FVC 비율 ≤ 0.70 및 FEV1 ≤ 예상 정상의 70%(NHANES III)
제외 기준:
- 천식의 현재 진단
- 활동성 결핵, α1-항트립신 결핍증, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환을 포함한 기타 호흡기 질환이 있는 피험자
- 지난 12개월 이내의 폐용적 감소 수술
- 흉부 X-레이에서 COPD로 인한 것이 아닌 임상적으로 유의미한 이상
- 선별검사 12주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 입원
- 코르티코스테로이드 또는 항생제로 피험자가 관리하거나 의사가 처방한 치료를 필요로 하는 COPD의 급성 악화로 정의되는 스크리닝 전 6주에 잘 조절되지 않는 COPD
- 스크리닝 6주 전에 항생제가 필요한 하부 호흡기 감염
- 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한(PI의 의견에서) 심혈관, 고혈압, 신경계, 정신계, 신장, 간, 면역계, 내분비계, 소화성 궤양 질환 또는 혈액학적 이상
- 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 암종
- 연구 약물(예: 베타 작용제, 코르티코스테로이드) 또는 흡입 분말 성분(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 과민한 병력이 있는 피험자
- 연구 의사의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 심각한 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 피험자
- 지난 2년 동안 알려진/의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 의학적으로 각 연구 방문에서 폐활량계 검사 4시간 전에 알부테롤 및/또는 이프라트로피움을 중단할 수 없는 피험자
- 방문 1 이전의 프로토콜 특정 시간 동안 기관지확장제 및 코르티코스테로이드와 같은 특정 약물의 사용(조사자가 특정 약물에 대해 논의할 것임)
- 장기 산소 요법(LTOT) 또는 야간 산소 요법 > 하루 12시간
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여
- 연구 절차 또는 예정된 방문을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 조사 사이트와의 제휴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손푸로에이트 / GW642444(빌란테롤)
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
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흡입 분말
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활성 비교기: 플루티카손프로피오네이트/살메테롤
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
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흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 84일에 24시간 가중 평균 FEV1의 기준선 최저치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 84일차
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폐기능은 1초간 강제호기량(FEV1)으로 측정하였다.
가중 평균은 5, 15, 30 및 60분(분) 및 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, 및 치료 84일째에 24시간.
베이스라인 최저 FEV1은 치료 제1일에 투약 전 30분 및 5분에 수행된 2개의 평가의 평균이었다. 베이스라인으로부터의 변화는 84일 값의 평균에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었다.
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기준선(1일차) 및 84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1일차 개시까지의 시간
기간: 1일차
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치료 1일째 개시 시간은 FEV1이 기준선에서 100밀리리터(mL) 증가하는 시간으로 정의됩니다.
개시 시간은 투여 후 0 내지 4시간(5분, 30분, 60분, 120분 및 240분)에 걸쳐 계산하였다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113109정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113109정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113109정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113109정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113109정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113109정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113109정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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