Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera 24-timmars lungfunktionsprofilen för flutikasonfuroat (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) inhalationspulver 100/25 mcg en gång dagligen jämfört med flutikasonpropionat/salmeterol inhalationspulver 250/50 barn dagligen med pulmonal 250/50 barn. Sjukdom

9 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 12-veckors studie för att utvärdera 24-timmars lungfunktionsprofilen för flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg en gång dagligen jämfört med flutikasonpropionat/salmeterol inhalationspulver 250/50 mcg i patienten två gånger dagligen Obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att utvärdera 24-timmars spirometrieffekten (FEV1) av FF/VI 100/25mcg en gång dagligen jämfört med Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50mcg två gånger dagligen under en 12-veckors behandlingsperiod hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter parallell gruppstudie. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening och uppfyller randomiseringskriterierna i slutet av en 2-veckors inkörningsperiod kommer att gå in i en 12-veckors behandlingsperiod. Det kommer att finnas en 7-dagars uppföljningsperiod efter behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

519

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Benesov, Tjeckien, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Blansko, Tjeckien, 678 31
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tjeckien, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tjeckien, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tjeckien, 276 01
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tjeckien, 674 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • Man eller hona ≥ 40 år
  • Fastställd klinisk historia av KOL enligt ATS/ERS-definition
  • Kvinnor är berättigade att delta och delta om de inte är fertila, eller om de är i fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycker till en av de acceptabla preventivmetoderna som anges i protokollet, använd konsekvent och korrekt
  • Tidigare eller nuvarande rökare > 10 packår
  • Kriterier för post-albuterol spirometri: FEV1/FVC-förhållande ≤ 0,70 och FEV1 ≤ 70 % av förväntad normal (NHANES III)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av astma
  • Personer med andra andningssjukdomar inklusive aktiv tuberkulos, α1-antitrypsinbrist, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar
  • Operation för minskning av lungvolym under de senaste 12 månaderna
  • Kliniskt signifikanta avvikelser som inte beror på KOL vid lungröntgen
  • Inlagd på sjukhus för dåligt kontrollerad KOL inom 12 veckor efter screening
  • Dåligt kontrollerad KOL 6 veckor före screening, definierad som akut försämring av KOL som hanteras av patienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som kräver behandling ordinerad av en läkare
  • Nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika 6 veckor före screening
  • Okontrollerade eller kliniskt signifikanta (enligt PI) kardiovaskulära, hypertoni, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina, magsårsjukdomar eller hematologiska avvikelser
  • Karcinom som inte är i fullständig remission på minst 5 år
  • Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot studiemediciner (t.ex. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter av inhalationspulver (t.ex. laktos, magnesiumstearat)
  • Försökspersoner med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som, enligt studieläkarens åsikt, kontraindikerar försökspersonens deltagande
  • Känd/misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida
  • Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla inne albuterol och/eller ipratropium 4 timmar före spirometritestning vid varje studiebesök
  • Användning av vissa mediciner såsom luftrörsvidgare och kortikosteroider för de protokollspecifika tiderna före besök 1 (utredaren kommer att diskutera de specifika medicinerna)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling >12 timmar om dagen
  • Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening eller under studien
  • Bristande efterlevnad eller oförmåga att följa studieprocedurer eller planerade besök
  • Anknytning till utredarwebbplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikasonfuroat / GW642444 (vilanterol)
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta-agonist (LABA)
Läkemedel: Flutikasonfuroat 100mcg / GW642444 (vilanterol) 25mcg
inhalationspulver
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat/salmeterol
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta-agonist (LABA)
Läkemedel: Flutikasonpropionat 250mcg/salmeterol 50mcg
inhalationspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjedal i 24-timmars viktat medelvärde för FEV1 på behandlingsdag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 84
Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1). Det vägda medelvärdet beräknades från FEV1 före dosering och FEV1 efter dosering vid 5, 15, 30 och 60 minuter (min) och 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, och 24 timmar på behandlingsdag 84. Baslinjedal FEV1 var medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 och 5 minuter före dos på behandlingsdag 1. Förändring från baslinje beräknades som medelvärdet av dag 84-värdena minus baslinjevärdet.
Baslinje (dag 1) och dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att börja på behandlingsdag 1
Tidsram: Dag 1
Tid till början på behandlingsdag 1 definieras som tiden till en ökning med 100 milliliter (mL) från baslinjen i FEV1. Tiden för debut beräknades över 0 till 4 timmar (5 min, 30 min, 60 min, 120 min och 240 min) efter dosering.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113109
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113109
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113109
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113109
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113109
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113109
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113109
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikasonfuroat 100mcg / GW642444 (vilanterol) 25mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera