Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af 24-timers lungefunktionsprofilen for fluticasonfuroat (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) inhalationspulver 100/25 mcg én gang dagligt sammenlignet med fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver 250/50 lunge patienter dagligt med pulmonale patienter. Sygdom

9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-ugers undersøgelse til evaluering af 24-timers lungefunktionsprofilen af ​​fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg én gang dagligt sammenlignet med fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver 250/50 mcg to gange dagligt med kroniske patienter Obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 24-timers spirometrieffekten (FEV1) af FF/VI 100/25mcg én gang dagligt sammenlignet med Fluticason Propionate/Salmeterol 250/50mcg to gange dagligt over en 12-ugers behandlingsperiode hos personer med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multicenter parallel gruppeundersøgelse. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening og opfylder randomiseringskriterierne ved afslutningen af ​​en 2-ugers indkøringsperiode, går ind i en 12-ugers behandlingsperiode. Der vil være en 7-dages opfølgningsperiode efter behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Blansko, Tjekkiet, 678 31
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tjekkiet, 674 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinder ≥ 40 år
  • Etableret klinisk historie om KOL efter ATS/ERS definition
  • Kvinder er berettiget til at deltage og deltage, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer en af ​​de acceptable præventionsmetoder, der er anført i protokollen, brugt konsekvent og korrekt
  • Tidligere eller nuværende ryger > 10 pakkeår
  • Kriterier for post-albuterol spirometri: FEV1/FVC-forhold ≤ 0,70 og FEV1 ≤ 70 % af forventet normal (NHANES III)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af astma
  • Personer med andre luftvejssygdomme, herunder aktiv tuberkulose, α1-antitrypsin-mangel, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
  • Lungevolumenreduktionsoperation inden for de foregående 12 måneder
  • Klinisk signifikante abnormiteter, der ikke skyldes KOL ved røntgen af ​​thorax
  • Indlagt for dårligt kontrolleret KOL inden for 12 uger efter screening
  • Dårligt kontrolleret KOL 6 uger før screening, defineret som akut forværring af KOL, som behandles af forsøgspersonen med kortikosteroider eller antibiotika, eller som kræver behandling ordineret af en læge
  • Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika 6 uger før screening
  • Ukontrolleret eller klinisk signifikant (efter PI's mening) kardiovaskulær, hypertension, neurologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, immunologisk, endokrin, mavesårsygdom eller hæmatologiske abnormiteter
  • Carcinom ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Forsøgspersoner med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin (f.eks. beta-agonister, kortikosteroid) eller komponenter af inhalationspulver (f.eks. laktose, magnesiumstearat)
  • Forsøgspersoner med en historie med alvorlig mælkeproteinallergi, som efter undersøgelseslægens mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse
  • Kendt/mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide
  • Forsøgspersoner medicinsk ude af stand til at tilbageholde albuterol og/eller ipratropium 4 timer før spirometritestning ved hvert studiebesøg
  • Brug af visse lægemidler såsom bronkodilatatorer og kortikosteroider til de protokolspecifikke tidspunkter før besøg 1 (efterforskeren vil diskutere de specifikke lægemidler)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) eller natlig iltbehandling >12 timer om dagen
  • Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen
  • Manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller planlagte besøg
  • Tilknytning til efterforskerside

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasone Furoat / GW642444 (vilanterol)
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: Fluticasone Furoat 100mcg / GW642444 (vilanterol) 25mcg
inhalationspulver
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat / salmeterol
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: Fluticasonpropionat 250mcg/ salmeterol 50mcg
inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-trough i 24-timers vægtet gennemsnitlig FEV1 på behandlingsdag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 84
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1). Det vægtede gennemsnit blev beregnet ud fra før-dosis FEV1 og post-dosis FEV1 målingerne ved 5, 15, 30 og 60 minutter (min) og 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, og 24 timer på behandlingsdag 84. Baseline dal FEV1 var gennemsnittet af de to vurderinger foretaget 30 og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af dag 84 værdierne minus baseline værdien.
Baseline (dag 1) og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at begynde på behandlingsdag 1
Tidsramme: Dag 1
Tid til start på behandlingsdag 1 er defineret som tiden til en stigning på 100 milliliter (ml) fra baseline i FEV1. Begyndelsestidspunktet blev beregnet over 0 til 4 timer (5 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 240 minutter) efter dosis.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 113109
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113109
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113109
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113109
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113109
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113109
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113109
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasone Furoat 100mcg / GW642444 (vilanterol) 25mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner