Vizsgálat a flutikazonfuroát (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) inhalációs por 100/25 mcg napi egyszeri 24 órás pulmonális működési profiljának értékelésére, összehasonlítva a flutikazon-propionát/szalmeterol inhalációs obstruktív porral, napi 5-ös injekcióval 02 injekcióban. ary Betegség
2017. október 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy 12 hetes vizsgálat a 100/25 mcg napi egyszeri flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) inhalációs por 24 órás pulmonális működési profiljának értékelésére, összehasonlítva a flutikazon-propionát/szalmeterol inhalációs porral, 250 szubjektív 250/25 μg/napi adagban Chronicg Dailyce Twice mcronic/50 Obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri 100/25 mikrogramm FF/VI 24 órás spirometriás hatásának (FEV1) értékelése a napi kétszer 250/50 mikrogramm Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mikrogramm dózisával összehasonlítva 12 hetes kezelési időszak alatt COPD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, dupla ál, többközpontú párhuzamos csoportos vizsgálat.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a Szűrés alkalmassági kritériumainak, és megfelelnek a randomizációs kritériumoknak egy 2 hetes befutási időszak végén, 12 hetes kezelési időszakba lépnek.
A kezelési időszak után 7 napos követési időszak következik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
519
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benesov, Csehország, 256 30
- GSK Investigational Site
-
Blansko, Csehország, 678 31
- GSK Investigational Site
-
Kromeriz, Csehország, 767 55
- GSK Investigational Site
-
Kyjov, Csehország, 697 33
- GSK Investigational Site
-
Melnik, Csehország, 276 01
- GSK Investigational Site
-
Novy Jicin, Csehország, 741 01
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Csehország, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Csehország, 674 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dzialdowo, Lengyelország, 13-200
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Inowrocław, Lengyelország, 88-100
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656038
- GSK Investigational Site
-
Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305035
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Románia, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 011794
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Románia, 70000
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Románia, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Románia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
- Férfiak vagy nők ≥ 40 évesek
- A COPD megállapított klinikai kórtörténete az ATS/ERS definíció szerint
- A részvételre és a részvételre azok a nők jogosultak, akik nem fogamzóképes korúak, vagy ha fogamzóképes korúak, a szűréskor negatív szérum terhességi tesztet mutatnak, és elfogadják a protokollban felsorolt elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikét, következetesen és helyesen használják.
- Volt vagy jelenlegi dohányos > 10 csomag éves
- Post-albuterol spirometria kritériumai: FEV1/FVC arány ≤ 0,70 és FEV1 ≤ 70%-a előre jelzett normálértéknek (NHANES III)
Kizárási kritériumok:
- Az asztma jelenlegi diagnózisa
- Egyéb légzőszervi betegségben szenvedő alanyok, beleértve az aktív tuberkulózist, az α1-antitripszin hiányt, a tüdőrákot, a bronchiectasiat, a szarkoidózist, a tüdőfibrózist, a pulmonális hipertóniát, az intersticiális tüdőbetegségeket vagy más aktív tüdőbetegségeket
- Tüdőtérfogat-csökkentő műtét az előző 12 hónapban
- Mellkasröntgen alapján nem COPD-ből eredő klinikailag jelentős eltérések
- Kórházba került rosszul kontrollált COPD miatt a szűrést követő 12 héten belül
- Rosszul kontrollált COPD 6 héttel a szűrés előtt, a COPD akut súlyosbodását jelenti, amelyet az alany kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal kezel, vagy amely orvos által felírt kezelést igényel
- Antibiotikumot igénylő alsó légúti fertőzés 6 héttel a szűrés előtt
- Nem kontrollált vagy klinikailag jelentős (a PI véleménye szerint) kardiovaszkuláris, magas vérnyomás, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin, peptikus fekélybetegség vagy hematológiai rendellenességek
- A karcinóma legalább 5 éve nincs teljes remisszióban
- Olyan alanyok, akiknél túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerekkel (például béta-agonisták, kortikoszteroidok) vagy az inhalációs por összetevőivel (például laktózzal, magnézium-sztearáttal) szemben
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos tejfehérje-allergia szerepel, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert/gyanús kórtörténete az elmúlt 2 évben
- Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők
- Azok az alanyok, akik orvosilag nem képesek visszatartani az albuterolt és/vagy az ipratropiumot 4 órával a spirometriás vizsgálat előtt minden vizsgálati látogatás alkalmával
- Bizonyos gyógyszerek, például hörgőtágítók és kortikoszteroidok alkalmazása az 1. látogatás előtti protokoll-specifikus időpontokban (a vizsgáló megbeszéli a konkrét gyógyszereket)
- Long Term Oxigen Therapy (LTOT) vagy éjszakai oxigénterápia >12 óra naponta
- Részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt
- A tanulmányi eljárások vagy a tervezett látogatások be nem tartása vagy képtelensége betartani
- Kapcsolat a nyomozói oldallal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flutikazon-furoát / GW642444 (vilanterol)
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA)
|
inhalációs por
|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát / szalmeterol
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA)
|
inhalációs por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási mélyponthoz képest a 24 órás súlyozott átlag FEV1-ben a 84. kezelési napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 84. nap
|
A pulmonális funkciót egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) mértük.
A súlyozott átlagot az adagolás előtti FEV1 és az adagolás utáni FEV1 mérésekből számítottuk ki 5, 15, 30 és 60 perccel (perc), valamint 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, és 24 óra a 84. kezelési napon.
A kiindulási minimum FEV1 az 1. kezelési napon, 30 és 5 perccel az adagolás előtt végzett két értékelés átlaga.
|
Alapállapot (1. nap) és 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés megkezdésének ideje az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
A kezelés kezdetéig eltelt idő az 1. napon a FEV1 kiindulási értékéhez képest 100 milliliterrel (ml) eltelt idő.
A kezdeti időt az adagolást követő 0-4 óra (5 perc, 30 perc, 60 perc, 120 perc és 240 perc) között számítottuk ki.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 113109Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 113109Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 113109Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 113109Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 113109Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 113109Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 113109Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .