Estudo para avaliar o perfil de função pulmonar de 24 horas do furoato de fluticasona (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) pó para inalação 100/25mcg uma vez ao dia em comparação com propionato de fluticasona/pó para inalação de salmeterol 250/50mcg duas vezes ao dia em indivíduos com obstrução pulmonar crônica Doença
9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 12 semanas para avaliar o perfil da função pulmonar de 24 horas do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg uma vez ao dia em comparação com o pó para inalação de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg duas vezes ao dia em indivíduos com doença crônica Doença Pulmonar Obstrutiva (DPOC)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da espirometria de 24 horas (FEV1) de FF/VI 100/25mcg uma vez ao dia em comparação com Propionato de Fluticasona/Salmeterol 250/50mcg duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 12 semanas em indivíduos com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e multicêntrico.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade na Triagem e atenderem aos critérios de randomização no final de um período de Run-In de 2 semanas entrarão em um período de tratamento de 12 semanas.
Haverá um período de acompanhamento de 7 dias após o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
519
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656038
- GSK Investigational Site
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
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Kursk, Federação Russa, 305035
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125367
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo, Polônia, 13-200
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Inowrocław, Polônia, 88-100
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-018
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-159
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-214
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500283
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 011794
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700115
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
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Benesov, Tcheca, 256 30
- GSK Investigational Site
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Blansko, Tcheca, 678 31
- GSK Investigational Site
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Kromeriz, Tcheca, 767 55
- GSK Investigational Site
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Kyjov, Tcheca, 697 33
- GSK Investigational Site
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Melnik, Tcheca, 276 01
- GSK Investigational Site
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Novy Jicin, Tcheca, 741 01
- GSK Investigational Site
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Rokycany, Tcheca, 337 01
- GSK Investigational Site
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Trebic, Tcheca, 674 01
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
- Homens ou mulheres ≥ 40 anos de idade
- História clínica estabelecida de DPOC pela definição ATS/ERS
- As mulheres são elegíveis para entrar e participar se não tiverem potencial para engravidar, ou se tiverem potencial para engravidar, tiverem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordarem com um dos métodos contraceptivos aceitáveis listados no protocolo, usados de forma consistente e correta
- Ex-fumante ou fumante > 10 maços anos
- Critérios de espirometria pós-salbuterol: relação VEF1/CVF ≤ 0,70 e VEF1 ≤ 70% do normal previsto (NHANES III)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de asma
- Indivíduos com outras doenças respiratórias, incluindo tuberculose ativa, deficiência de α1-antitripsina, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas
- Cirurgia de redução de volume pulmonar nos últimos 12 meses
- Anormalidades clinicamente significativas não devidas à DPOC por radiografia de tórax
- Hospitalizado por DPOC mal controlada dentro de 12 semanas de Triagem
- DPOC mal controlada 6 semanas antes da Triagem, definida como piora aguda da DPOC que é controlada pelo sujeito com corticosteróides ou antibióticos ou que requer tratamento prescrito por um médico
- Infecção respiratória inferior requerendo antibióticos 6 semanas antes da triagem
- Descontrolada ou clinicamente significativa (na opinião de PI) cardiovascular, hipertensão, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, imunológica, endócrina, úlcera péptica ou anormalidades hematológicas
- Carcinoma não em remissão completa por pelo menos 5 anos
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo (por exemplo, beta-agonistas, corticosteroides) ou componentes de pó para inalação (por exemplo, lactose, estearato de magnésio)
- Indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contraindica a participação do indivíduo
- História conhecida/suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar
- Indivíduos medicamente incapazes de reter albuterol e/ou ipratrópio 4 horas antes do teste de espirometria em cada visita do estudo
- Uso de certos medicamentos, como broncodilatadores e corticosteróides, para os horários específicos do protocolo antes da Visita 1 (o investigador discutirá os medicamentos específicos)
- Oxigenoterapia de longa duração (LTOT) ou oxigenoterapia noturna > 12 horas por dia
- Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o estudo
- Não cumprimento ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas agendadas
- Afiliação com o site do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Furoato de Fluticasona / GW642444 (vilanterol)
Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
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pó para inalação
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Comparador Ativo: Propionato de fluticasona / salmeterol
Corticosteróide inalatório (ICS)/Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
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pó para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do vale basal em VEF1 médio ponderado de 24 horas no dia de tratamento 84
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 84
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A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
A média ponderada foi calculada a partir do VEF1 pré-dose e das medições de VEF1 pós-dose em 5, 15, 30 e 60 minutos (min) e 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, e 24 horas no Dia de Tratamento 84.
A linha de base FEV1 mínima foi a média das duas avaliações feitas 30 e 5 minutos antes da dose no Dia 1 de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como a média dos valores do dia 84 menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o Início no Dia 1 do Tratamento
Prazo: Dia 1
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O tempo até o início no Dia 1 do Tratamento é definido como o tempo para um aumento de 100 mililitros (mL) da linha de base no VEF1.
O tempo de início foi calculado ao longo de 0 a 4 horas (5 min, 30 min, 60 min, 120 min e 240 min) após a dose.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- 113109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 113109Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 113109Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 113109Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 113109Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 113109Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 113109Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 113109Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Ensaios clínicos em Furoato de Fluticasona 100mcg / GW642444 (vilanterol) 25mcg
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos, Alemanha, Ucrânia, Espanha, África do Sul, Itália