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Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Fluticasonfuroat (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) Inhalationspulver 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol-Inhalationspulver 250/50 µg zweimal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit

9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) Inhalationspulver 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol Inhalationspulver 250/50 µg zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Erkrankung Obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den 24-Stunden-Spirometrieeffekt (FEV1) von FF/VI 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 µg zweimal täglich über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit COPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Doppeldummy. Probanden, die beim Screening die Zulassungskriterien erfüllen und am Ende einer zweiwöchigen Einlaufphase die Randomisierungskriterien erfüllen, treten in eine 12-wöchige Behandlungsphase ein. Nach der Behandlungsperiode wird es eine 7-tägige Nachbeobachtungszeit geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Blansko, Tschechien, 678 31
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tschechien, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tschechien, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tschechien, 276 01
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tschechien, 674 01
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen ≥ 40 Jahre
  • Etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß ATS/ERS-Definition
  • Zur Teilnahme und Teilnahme berechtigt sind Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind oder im gebärfähigen Alter sind, beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und einer der im Protokoll aufgeführten akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen, die konsequent und korrekt angewendet wird
  • Ehemaliger oder aktueller Raucher > 10 Packungsjahre
  • Kriterien für die Post-Albuterol-Spirometrie: FEV1/FVC-Verhältnis ≤ 0,70 und FEV1 ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts (NHANES III)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Asthmadiagnose
  • Personen mit anderen Atemwegserkrankungen, einschließlich aktiver Tuberkulose, α1-Antitrypsin-Mangel, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen
  • Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens innerhalb der letzten 12 Monate
  • Klinisch signifikante Anomalien, die nicht auf COPD zurückzuführen sind, im Röntgenthorax
  • Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Schlecht kontrollierte COPD 6 Wochen vor dem Screening, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die vom Probanden mit Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden kann oder die eine ärztlich verordnete Behandlung erfordert
  • Infektion der unteren Atemwege, die 6 Wochen vor dem Screening Antibiotika erfordert
  • Unkontrollierte oder klinisch signifikante (nach Ansicht von PI) Herz-Kreislauf-, Bluthochdruck-, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, endokrine, Magengeschwürerkrankungen oder hämatologische Anomalien
  • Das Karzinom befindet sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten (z. B. Beta-Agonisten, Kortikosteroid) oder Bestandteilen von Inhalationspulvern (z. B. Laktose, Magnesiumstearat)
  • Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt
  • Bekannter/vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, Albuterol und/oder Ipratropium 4 Stunden vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch zurückzuhalten
  • Verwendung bestimmter Medikamente wie Bronchodilatatoren und Kortikosteroide zu den protokollspezifischen Zeiten vor Besuch 1 (der Prüfarzt wird die spezifischen Medikamente besprechen)
  • Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtliche Sauerstofftherapie >12 Stunden am Tag
  • Teilnahme an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie
  • Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, Studienabläufe oder geplante Besuche einzuhalten
  • Zugehörigkeit zur Prüfstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat / GW642444 (Vilanterol)
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: Fluticasonfuroat 100 µg / GW642444 (Vilanterol) 25 µg
Inhalationspulver
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat / Salmeterol
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 250 µg/ Salmeterol 50 µg
Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten 24-Stunden-Mittelwertes FEV1 gegenüber dem Ausgangstiefstwert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 84
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen. Der gewichtete Mittelwert wurde aus den FEV1-Messungen vor der Dosis und den FEV1-Messungen nach der Dosis nach 5, 15, 30 und 60 Minuten (Min.) sowie nach 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 berechnet. und 24 Stunden am Behandlungstag 84. Der Baseline-Talwert FEV1 war der Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 und 5 Minuten vor der Einnahme am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Die Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Durchschnitt der Werte von Tag 84 minus dem Baseline-Wert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns am ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit bis zum Beginn am Behandlungstag 1 ist definiert als die Zeit bis zu einem Anstieg des FEV1 um 100 Milliliter (ml) gegenüber dem Ausgangswert. Der Zeitpunkt des Einsetzens wurde über 0 bis 4 Stunden (5 Min., 30 Min., 60 Min., 120 Min. und 240 Min.) nach der Einnahme berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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