再発性口唇ヘルペス（SHaRCS）の治療におけるNB-001の多施設研究 (SHaRCS)
2013年5月15日 更新者：NanoBio Corporation
再発性口唇ヘルペスの治療における NB-001 の無作為化、二重盲検、並行群、ビヒクル制御、多施設研究
この研究の目的は、再発性口唇ヘルペス (RHL) の被験者における NB-001 の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、NB-001 の無作為化、二重盲検、2 アーム、並行群、ビヒクル制御、多施設試験です。 この試験は、RHL 患者における NB-001 の安全性と有効性を実証するために設計されています。 すべての適格基準を満たす約850人の被験者が、この研究で無作為に割り付けられます。 被験者は口唇ヘルペスの症状が現れたらすぐに治療を開始します。 治療は、起きている間に約 3 ～ 4 時間間隔で、1 日 5 回適用されます。 治験責任医師が一次病変複合体が治癒したと評価するまで、または最大4日間治療を続けます。
治験責任医師が一次病変複合体が治癒したと判断するまで、または最大15回のクリニック訪問が毎日行われます。 毎日の診療所訪問で、研究者は一次病変複合体の有効性評価を行います。局所投与後のNB-001の安全性と忍容性の評価も毎日評価されます。 被験者は治療の毎日の評価を行います。
研究の最後に、研究者は治療の全体的な評価を行います。 被験者は、治療と社会的影響の全体的な評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
847
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research, Inc
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Axis Clinical Trials
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Staywell Research
-
-
Colorado
-
Wheatridge、Colorado、アメリカ、80033
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research, Inc.
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research, Inc. Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Axis Clinical Trials
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
- Paramount Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- South Valley Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- IntegraTrials, LLC
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Dermatology & Laser Center NW
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女。 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性は、（研究者の裁量で）研究に含めることができます。
- 過去 12 か月間に唇および/または唇の周囲の皮膚にヘルペスが 3 回以上再発した病歴によって定義される再発性口唇ヘルペスがある;
- 口唇ヘルペスの再発の大部分は、前駆症状の明確な病歴が先行している。
除外基準:
- 重度の慢性疾患のある被験者
- -受けた（過去6か月以内）または化学療法を受けている;
- 顔の重大な皮膚疾患
- 以前にヘルペスワクチンを接種した;
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用;
- NanoBio 研究への事前の無作為化;
- 局所クリーム、軟膏、または他の局所薬に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：車両
|
局所、治験責任医師が治癒を評価するまで 1 日 5 回、または最大 4 日間
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
アクティブ NB-001(0.3%)
|
局所、治験責任医師が治癒を評価するまで 1 日 5 回、または最大 4 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次病変複合体の治癒時間
時間枠：治癒までの時間の中央値（1日目から最大4日まで）
|
研究者によって評価された、一次病変複合体の治癒までの時間 (日数またはその一部)。
治癒までの時間は、最初の用量の適用から治験責任医師が評価した治癒までの時間です
|
治癒までの時間の中央値（1日目から最大4日まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
原発病変複合体が丘疹/浮腫段階を超えて進行していない対象の割合。
時間枠：治療後の最初の来院（最大15回の来院後）
|
原発病変複合体が丘疹/浮腫段階を超えて進行していない対象の割合。
この分析は、その一次病変複合体がプロドローム（痛み、灼熱感、うずき、かゆみ、発赤、腫れ、または唇の緊張感）、紅斑/斑点、丘疹/浮腫にあると評価された被験者のコホートで実行されます、または最初の治療後の訪問で治験責任医師による段階の中止。
|
治療後の最初の来院（最大15回の来院後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月15日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-001-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。