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Eine multizentrische Studie zu NB-001 bei der Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis (SHaRCS) (SHaRCS)

15. Mai 2013 aktualisiert von: NanoBio Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu NB-001 bei der Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von NB-001 bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis (RHL) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu NB-001. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von NB-001 bei Probanden mit RHL nachweisen. Ungefähr 850 Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie randomisiert. Die Probanden beginnen mit der Behandlung, sobald sie das Einsetzen von Lippenherpessymptomen bemerken. Die Behandlung wird 5-mal täglich im Wachzustand im Abstand von etwa 3-4 Stunden durchgeführt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Prüfarzt den primären Läsionskomplex als geheilt beurteilt, oder maximal 4 Tage.

Klinikbesuche finden täglich statt, bis der Prüfarzt feststellt, dass der primäre Läsionskomplex geheilt ist, oder maximal 15 Klinikbesuche. Bei täglichen Klinikbesuchen nimmt der Prüfarzt Wirksamkeitsbeurteilungen des primären Läsionskomplexes vor; Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen von NB-001 nach topischer Verabreichung werden ebenfalls täglich bewertet. Die Probanden werden täglich Bewertungen der Therapie vornehmen.

Am Ende der Studie wird der Prüfarzt eine Gesamtbewertung der Therapie vornehmen. Das Thema wird globale Bewertungen der Therapie und der sozialen Auswirkungen vornehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

847

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Staywell Research
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc. Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Axis Clinical Trials
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Paramount Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • South Valley Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Dermatology & Laser Center NW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau ab 18 Jahren. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten, können (nach Ermessen des Prüfarztes) in die Studie aufgenommen werden.
  • Wiederkehrenden Herpes labialis haben, definiert durch eine Vorgeschichte von drei (3) oder mehr Lippenherpes-Rezidiven auf den Lippen und/oder der die Lippen umgebenden Haut in den letzten 12 Monaten;
  • Der Mehrzahl ihrer Lippenherpes-Rezidive ging eine gut definierte Vorgeschichte prodromaler Symptome voraus.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer chronischer Krankheit
  • Erhaltene (innerhalb der letzten 6 Monate) oder erhaltene Chemotherapie;
  • Signifikante Hautkrankheit im Gesicht
  • Zuvor Herpes-Impfstoff erhalten;
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Vorherige Randomisierung in eine beliebige NanoBio-Studie;
  • Bekannte Allergien gegen topische Cremes, Salben oder andere topische Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Topisch, 5-mal täglich bis zur Beurteilung der Heilung durch den Prüfarzt oder maximal 4 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Aktives NB-001 (0,3 %)
Arzneimittel: NB-001
Topisch, 5-mal täglich bis zur Beurteilung der Heilung durch den Prüfarzt oder maximal 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Heilung des primären Läsionskomplexes
Zeitfenster: Mittlere Zeit bis zur Heilung (Tag 1 bis zu 4 Tage)
Zeit bis zur Heilung des primären Läsionskomplexes (in Tagen oder Bruchteilen davon), wie vom Prüfarzt beurteilt. Zeit bis zur Heilung ist die Zeit von der Anwendung der ersten Dosis bis zur vom Prüfarzt beurteilten Heilung
Mittlere Zeit bis zur Heilung (Tag 1 bis zu 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen der primäre Läsionskomplex nicht über das Papel/Ödem-Stadium hinausgeht.
Zeitfenster: Erster Besuch nach der Behandlung (nach maximal 15 klinischen Besuchen)
Anteil der Probanden, bei denen der primäre Läsionskomplex nicht über das Papel/Ödem-Stadium hinausgeht. Diese Analyse wird in der Kohorte von Probanden durchgeführt, deren primärer Läsionskomplex als Prodrom (Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Juckreiz, Rötung, Schwellung oder Spannungsgefühl der Lippe), Erythem/Makula, Papel/Ödem eingestuft wird , oder Aborted Stage durch den Prüfarzt beim ersten Besuch nach der Behandlung.
Erster Besuch nach der Behandlung (nach maximal 15 klinischen Besuchen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoBio Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-001-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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