Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter studie van NB-001 bij de behandeling van recidiverende herpes labialis (SHaRCS) (SHaRCS)

15 mei 2013 bijgewerkt door: NanoBio Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggestuurde, multicenter studie van NB-001 bij de behandeling van recidiverende herpes labialis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van NB-001 aan te tonen bij proefpersonen met recidiverende herpes labialis (RHL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, parallelle groep, voertuiggecontroleerde, multicenter studie van NB-001. De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van NB-001 bij proefpersonen met RHL aan te tonen. Ongeveer 850 proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in het onderzoek. Onderwerpen beginnen met de behandeling zodra ze symptomen van een koortslip ervaren. De behandeling wordt 5 keer per dag aangebracht, met een tussenpoos van ongeveer 3-4 uur terwijl u wakker bent. De behandeling wordt voortgezet totdat de onderzoeker het primaire laesiecomplex als genezen beoordeelt of maximaal 4 dagen.

Kliniekbezoeken vinden dagelijks plaats totdat de onderzoeker vaststelt dat het primaire laesiecomplex is genezen of maximaal 15 kliniekbezoeken. Tijdens dagelijkse kliniekbezoeken zal de onderzoeker de werkzaamheid beoordelen van het primaire laesiecomplex; veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen van NB-001 na plaatselijke toediening zullen ook dagelijks worden beoordeeld. Proefpersonen zullen dagelijkse beoordelingen van de therapie maken.

Aan het einde van het onderzoek zal de onderzoeker een globale beoordeling van de therapie maken. Het onderwerp zal globale beoordelingen maken van therapie en sociale impact.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

847

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research, Inc
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Staywell Research
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Radiant Research, Inc. Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • DermResearch
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Axis Clinical Trials
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Paramount Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • South Valley Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Dermatology & Laser Center NW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, kunnen (naar goeddunken van de onderzoeker) in het onderzoek worden opgenomen.
  • Recidiverende herpes labialis hebben zoals gedefinieerd door een geschiedenis van drie (3) of meer recidieven van koortslippen op de lippen en/of huid rond de lippen in de voorgaande 12 maanden;
  • De meerderheid van hun recidieven van koortslippen wordt voorafgegaan door een goed gedefinieerde geschiedenis van prodromale symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een ernstige chronische ziekte
  • Kreeg (in de afgelopen 6 maanden) of kreeg chemotherapie;
  • Aanzienlijke huidziekte op het gezicht
  • Eerder herpesvaccin gekregen;
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik;
  • Voorafgaande randomisatie in een NanoBio-studie;
  • Bekende allergieën voor actuele crèmes, zalven of andere actuele medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Topisch, 5 maal daags totdat de genezing door de onderzoeker is beoordeeld of maximaal 4 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
Actieve NB-001 (0,3%)
Geneesmiddel: NB-001
Topisch, 5 maal daags totdat de genezing door de onderzoeker is beoordeeld of maximaal 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van genezing van het primaire laesiecomplex
Tijdsspanne: Mediane tijd tot genezing (dag 1 tot maximaal 4 dagen)
Tijd tot genezing van het primaire laesiecomplex (in dagen of een deel daarvan) zoals beoordeeld door de onderzoeker. Tijd tot genezing is de tijd vanaf het aanbrengen van de eerste dosis tot de door de onderzoeker beoordeelde genezing
Mediane tijd tot genezing (dag 1 tot maximaal 4 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie het primaire laesiecomplex niet verder komt dan het papule-/oedeemstadium.
Tijdsspanne: Eerste bezoek na de behandeling (na maximaal 15 klinische bezoeken)
Percentage proefpersonen bij wie het primaire laesiecomplex niet verder komt dan het papule-/oedeemstadium. Deze analyse zal worden uitgevoerd in het cohort van proefpersonen van wie het primaire laesiecomplex wordt beoordeeld als zijnde in het prodrome (pijn, brandend gevoel, tintelingen, jeuk, roodheid, zwelling of een strak gevoel van de lip), erytheem/macule, papule/oedeem of Aborted Stage door de onderzoeker tijdens het eerste bezoek na de behandeling.
Eerste bezoek na de behandeling (na maximaal 15 klinische bezoeken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoBio Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB-001-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren