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Un estudio multicéntrico de NB-001 en el tratamiento del herpes labial recurrente (SHaRCS) (SHaRCS)

15 de mayo de 2013 actualizado por: NanoBio Corporation

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por vehículo, multicéntrico de NB-001 en el tratamiento del herpes labial recurrente

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de NB-001 en sujetos con herpes labial recurrente (RHL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de grupos paralelos, controlado por vehículo, multicéntrico de NB-001. El estudio está diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de NB-001 en sujetos con RHL. Aproximadamente 850 sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en el estudio. Los sujetos comenzarán el tratamiento tan pronto como experimenten la aparición de los síntomas del herpes labial. El tratamiento se aplicará 5 veces al día, aproximadamente con 3-4 horas de diferencia mientras esté despierto. El tratamiento continuará hasta que el investigador evalúe el complejo de la lesión primaria como curado o un máximo de 4 días.

Las visitas a la clínica se realizarán diariamente hasta que el investigador determine que el complejo de la lesión primaria se ha curado o un máximo de 15 visitas a la clínica. En las visitas clínicas diarias, el investigador realizará evaluaciones de eficacia del complejo de la lesión primaria; Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad de NB-001 luego de la administración tópica también se evaluarán diariamente. Los sujetos harán evaluaciones diarias de la terapia.

Al final del estudio, el investigador realizará una evaluación global de la terapia. La asignatura hará valoraciones globales de la terapia y el impacto social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

847

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Staywell Research
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research, Inc. Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Axis Clinical Trials
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • South Valley Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Dermatology & Laser Center NW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer saludable de 18 años de edad o más. Las mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas pueden (a discreción del investigador) ser incluidas en el estudio.
  • Tiene herpes labial recurrente definido por un historial de tres (3) o más recurrencias de herpes labial en los labios y/o la piel que rodea los labios en los 12 meses anteriores;
  • Tienen la mayoría de sus recurrencias de herpes labial precedidas por una historia bien definida de síntomas prodrómicos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad crónica grave
  • Recibido (dentro de los últimos 6 meses) o recibiendo quimioterapia;
  • Enfermedad importante de la piel en la cara.
  • Recibió previamente la vacuna contra el herpes;
  • Abuso activo de alcohol o drogas;
  • Aleatorización previa a cualquier estudio de NanoBio;
  • Alergias conocidas a cremas tópicas, ungüentos u otros medicamentos tópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Droga: Vehículo
Tópico, 5 veces al día hasta que el investigador evalúe la cicatrización o un máximo de 4 días
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
NB-001 activo (0,3%)
Droga: NB-001
Tópico, 5 veces al día hasta que el investigador evalúe la cicatrización o un máximo de 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación del complejo de lesión primaria
Periodo de tiempo: Tiempo medio de curación (día 1 hasta 4 días)
Tiempo hasta la cicatrización del complejo de la lesión primaria (en días o fracción del mismo) evaluado por el investigador. El tiempo hasta la curación es el tiempo desde la aplicación de la primera dosis hasta la curación evaluada por el investigador.
Tiempo medio de curación (día 1 hasta 4 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en los que el complejo de lesión primaria no avanza más allá de la etapa de pápula/edema.
Periodo de tiempo: Primera Visita Posterior al Tratamiento (después de un máximo de 15 visitas clínicas)
Proporción de sujetos en los que el complejo de lesión primaria no avanza más allá de la etapa de pápula/edema. Este análisis se realizará en la cohorte de sujetos cuyo complejo de lesión primaria se evalúe como pródromo (dolor, ardor, hormigueo, picazón, enrojecimiento, hinchazón o sensación de tirantez en el labio), eritema/mácula, pápula/edema , o Etapa abortada por el investigador en la primera visita posterior al tratamiento.
Primera Visita Posterior al Tratamiento (después de un máximo de 15 visitas clínicas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NanoBio Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB-001-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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