Une étude multicentrique du NB-001 dans le traitement de l'herpès labial récurrent (SHaRCS) (SHaRCS)
15 mai 2013 mis à jour par: NanoBio Corporation
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule et multicentrique de NB-001 dans le traitement de l'herpès labial récurrent
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du NB-001 chez les sujets atteints d'herpès labial récurrent (RHL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à deux bras, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule et multicentrique sur NB-001. L'étude est conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du NB-001 chez les sujets atteints de RHL. Environ 850 sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans l'étude. Les sujets commenceront le traitement dès qu'ils ressentiront l'apparition des symptômes du bouton de fièvre. Le traitement sera appliqué 5 fois par jour, à environ 3-4 heures d'intervalle pendant l'éveil. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que l'investigateur évalue le complexe lésionnel primaire comme guéri ou un maximum de 4 jours.
Les visites à la clinique auront lieu quotidiennement jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le complexe lésionnel primaire a guéri ou un maximum de 15 visites à la clinique. Lors des visites quotidiennes à la clinique, l'investigateur procédera à des évaluations de l'efficacité du complexe lésionnel primaire ; les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité du NB-001 après administration topique seront également évaluées quotidiennement. Les sujets feront des évaluations quotidiennes de la thérapie.
À la fin de l'étude, l'investigateur fera une évaluation globale de la thérapie. Le sujet fera des évaluations globales de la thérapie et de l'impact social.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
847
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Radiant Research, Inc
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Axis Clinical Trials
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Staywell Research
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Colorado
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Wheatridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Front Range Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research, Inc.
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Radiant Research, Inc. Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- DermResearch
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Radiant Research, Inc.
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Axis Clinical Trials
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
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Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
- Paramount Clinical Research
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-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- South Valley Dermatology
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- IntegraTrials, LLC
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Dermatology & Laser Center NW
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 ans ou plus. Les femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes peuvent (à la discrétion de l'investigateur) être incluses dans l'étude.
- Avoir un herpès labial récurrent tel que défini par une histoire de trois (3) récidives ou plus de boutons de fièvre sur les lèvres et/ou la peau entourant les lèvres au cours des 12 derniers mois ;
- Avoir la majorité de leurs récidives de boutons de fièvre précédées d'une histoire bien définie de symptômes prodromiques.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie chronique grave
- A reçu (au cours des 6 derniers mois) ou reçoit une chimiothérapie ;
- Maladie cutanée importante sur le visage
- A déjà reçu le vaccin contre l'herpès ;
- Abus actif d'alcool ou de drogues ;
- Randomisation préalable dans toute étude NanoBio ;
- Allergies connues aux crèmes topiques, aux onguents ou à d'autres médicaments topiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
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Topique, 5 fois par jour jusqu'à l'évaluation par l'investigateur de la guérison ou un maximum de 4 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Actif NB-001(0.3%)
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Topique, 5 fois par jour jusqu'à l'évaluation par l'investigateur de la guérison ou un maximum de 4 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison du complexe lésionnel primaire
Délai: Temps médian de guérison (jour 1 jusqu'à 4 jours)
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Temps de guérison du complexe lésionnel primaire (en jours ou fraction de jours) tel qu'évalué par l'investigateur.
Le temps de guérison est le temps écoulé entre l'application de la première dose et la guérison évaluée par l'investigateur
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Temps médian de guérison (jour 1 jusqu'à 4 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets chez lesquels le complexe lésionnel primaire ne progresse pas au-delà du stade papule/œdème.
Délai: Première visite post-traitement (après un maximum de 15 visites cliniques)
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Proportion de sujets chez lesquels le complexe lésionnel primaire ne progresse pas au-delà du stade papule/œdème.
Cette analyse sera réalisée dans la cohorte de sujets dont le complexe lésionnel primaire est évalué comme étant en Prodrome (douleur, brûlure, picotements, démangeaisons, rougeur, gonflement ou sensation de tiraillement de la lèvre), Érythème/Macule, Papule/Œdème , ou Stade avorté par l'investigateur lors de la première visite post-traitement.
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Première visite post-traitement (après un maximum de 15 visites cliniques)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Maladies des lèvres
- Récurrence
- L'herpès simplex
- Herpès labial
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'adénylyl cyclase
- 5-((2-(6-amino-9H-purine-9-yl)éthyl)amino)-1-pentanol
Autres numéros d'identification d'étude
- NB-001-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .