En multicenterstudie av NB-001 i behandling av återkommande herpes labialis (SHaRCS) (SHaRCS)
15 maj 2013 uppdaterad av: NanoBio Corporation
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, fordonskontrollerad, multicenterstudie av NB-001 vid behandling av återkommande herpes labialis
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effekten av NB-001 hos patienter med återkommande herpes labialis (RHL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, tvåarmad, parallellgrupps-, fordonskontrollerad, multicenterstudie av NB-001. Studien är utformad för att visa säkerheten och effekten av NB-001 hos patienter med RHL. Cirka 850 försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras i studien. Försökspersoner kommer att påbörja behandlingen så snart de upplever uppkomsten av munsårssymtom. Behandlingen kommer att utföras 5 gånger dagligen, med cirka 3-4 timmars mellanrum när du är vaken. Behandlingen kommer att fortsätta tills utredaren bedömer det primära lesionskomplexet som läkt eller maximalt 4 dagar.
Klinikbesök kommer att ske dagligen tills utredaren fastställer att det primära lesionskomplexet har läkt eller maximalt 15 klinikbesök. Vid dagliga klinikbesök kommer utredaren att göra effektivitetsbedömningar av det primära lesionskomplexet; säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar av NB-001 efter topisk administrering kommer också att utvärderas dagligen. Försökspersonerna kommer att göra dagliga bedömningar av terapin.
Vid slutet av studien kommer utredaren att göra en global bedömning av terapin. Ämnet kommer att göra globala bedömningar av terapi och social påverkan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
847
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Radiant Research, Inc
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Staywell Research
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Radiant Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Radiant Research, Inc. Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- DermResearch
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Axis Clinical Trials
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
- Paramount Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- South Valley Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- IntegraTrials, LLC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Dermatology & Laser Center NW
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk man eller kvinna 18 år eller äldre. Kvinnor som är gravida, ammar eller kan bli gravida kan (efter utredarens bedömning) inkluderas i studien.
- Har återkommande herpes labialis enligt en historia med tre (3) eller fler munsårsåterfall på läpparna och/eller huden som omger läpparna under de senaste 12 månaderna;
- Har majoriteten av sina munsårsrecidiv föregås av en väldefinierad historia av prodromala symtom.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med svår kronisk sjukdom
- Mottagits (inom de senaste 6 månaderna) eller fått kemoterapi;
- Betydande hudsjukdom i ansiktet
- Fick tidigare herpesvaccin;
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk;
- Före randomisering till valfri NanoBio-studie;
- Kända allergier mot aktuella krämer, salvor eller andra aktuella läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
|
Aktuellt, 5 gånger dagligen tills utredarens bedömning av läkningen eller maximalt 4 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
Aktiv NB-001 (0,3 %)
|
Aktuellt, 5 gånger dagligen tills utredarens bedömning av läkningen eller maximalt 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för läkning av det primära lesionskomplexet
Tidsram: Mediantid till läkning (dag 1 till upp till 4 dagar)
|
Tid till läkning av det primära lesionskomplexet (i dagar eller bråkdel därav) enligt bedömning av utredaren.
Tid till läkning är tiden från applicering av den första dosen till utredarens bedömda läkning
|
Mediantid till läkning (dag 1 till upp till 4 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner hos vilka det primära lesionskomplexet inte går längre än till papul/ödemstadiet.
Tidsram: Första besöket efter behandling (efter maximalt 15 kliniska besök)
|
Andel försökspersoner hos vilka det primära lesionskomplexet inte går längre än till papul/ödemstadiet.
Denna analys kommer att utföras i kohorten av försökspersoner vars primära lesionskomplex bedöms vara i Prodrome (smärta, sveda, stickningar, klåda, rodnad, svullnad eller en stram känsla av läppen), Erytem/Macule, Papule/Ödem , eller Avbrutet stadium av utredaren vid det första besöket efter behandling.
|
Första besöket efter behandling (efter maximalt 15 kliniska besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudsjukdomar, virala
- Herpesviridae-infektioner
- Läppsjukdomar
- Upprepning
- Herpes simplex
- Herpes Labialis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Adenylylcyklashämmare
- 5-((2-(6-amino-9H-purin-9-yl)etyl)amino)-1-pentanol
Andra studie-ID-nummer
- NB-001-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .