Monikeskustutkimus NB-001:stä toistuvan herpes labialis (SHaRCS) hoidossa (SHaRCS)
keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: NanoBio Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus NB-001:stä toistuvan herpes labialis-taudin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa NB-001:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuva herpes labialis (RHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus NB-001:stä. Tutkimus on suunniteltu osoittamaan NB-001:n turvallisuutta ja tehoa RHL-potilailla. Noin 850 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan tutkimukseen. Koehenkilöt aloittavat hoidon heti, kun he kokevat huuliherpeksen oireita. Hoito suoritetaan 5 kertaa päivässä, noin 3-4 tunnin välein hereillä ollessa. Hoitoa jatketaan, kunnes tutkija arvioi primaarisen leesiokompleksin parantuneeksi tai enintään 4 päivää.
Klinikkakäyntejä tehdään päivittäin, kunnes tutkija toteaa, että primaarinen leesiokompleksi on parantunut, tai enintään 15 klinikkakäyntiä. Päivittäisillä klinikkakäynneillä tutkija arvioi primaarisen leesiokompleksin tehokkuutta; NB-001:n turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit paikallisen annon jälkeen arvioidaan myös päivittäin. Koehenkilöt arvioivat terapiaa päivittäin.
Tutkimuksen lopussa tutkija tekee kokonaisarvioinnin hoidosta. Kohde tekee globaaleja arvioita terapiasta ja sosiaalisista vaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
847
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research, Inc
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Staywell Research
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Radiant Research, Inc. Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- DermResearch
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Axis Clinical Trials
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
- Paramount Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- South Valley Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- IntegraTrials, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Dermatology & Laser Center NW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat tulla raskaaksi, voidaan (tutkijan harkinnan mukaan) ottaa mukaan tutkimukseen.
- sinulla on toistuva herpes labialis, joka on määritelty kolmella (3) tai useammalla huuliherpeksen uusiutumisella huulilla ja/tai huulia ympäröivällä iholla viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Suurin osa heidän huuliherpeksensä uusiutumisista edeltää hyvin määriteltyjä esioireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vakava krooninen sairaus
- saanut (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai saanut kemoterapiaa;
- Merkittävä ihosairaus kasvoilla
- Aiemmin saanut herpesrokotteen;
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Aiempi satunnaistaminen mihin tahansa NanoBio-tutkimukseen;
- Tunnetut allergiat paikallisille voiteisiin, voiteisiin tai muihin paikallisiin lääkkeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
|
Paikallinen, 5 kertaa päivässä tutkijan arvioimaan parantumisesta tai enintään 4 päivää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Aktiivinen NB-001 (0,3 %)
|
Paikallinen, 5 kertaa päivässä tutkijan arvioimaan parantumisesta tai enintään 4 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen leesiokompleksin paranemisaika
Aikaikkuna: Mediaani parantumiseen kuluva aika (päivä 1 - enintään 4 päivää)
|
Aika primaarisen leesiokompleksin parantumiseen (päivinä tai sen murto-osassa) tutkijan arvioimana.
Aika parantumiseen on aika ensimmäisen annoksen antamisesta tutkijan arvioimaan paranemiseen
|
Mediaani parantumiseen kuluva aika (päivä 1 - enintään 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla primaarinen leesiokompleksi ei edetä papule/turvotusvaiheen yli.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon jälkeinen käynti (enintään 15 kliinisen käynnin jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla primaarinen leesiokompleksi ei edetä papule/turvotusvaiheen yli.
Tämä analyysi tehdään kohortille, jonka kohortissa on ensisijainen leesiokompleksi (kipu, kirvely, pistely, kutina, punoitus, turvotus tai kireä tunne huulessa), eryteema/macule, papule/turvotus , tai Aborted Stage, jonka tutkija tekee ensimmäisellä hoidon jälkeisellä käynnillä.
|
Ensimmäinen hoidon jälkeinen käynti (enintään 15 kliinisen käynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Huulten sairaudet
- Toistuminen
- Huuliherpes
- Herpes Labialis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Adenylyylisyklaasin estäjät
- 5-((2-(6-amino-9H-purin-9-yyli)etyyli)amino)-1-pentanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB-001-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .