Um estudo multicêntrico de NB-001 no tratamento de herpes labial recorrente (SHaRCS) (SHaRCS)
15 de maio de 2013 atualizado por: NanoBio Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por veículo, multicêntrico de NB-001 no tratamento de herpes labial recorrente
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do NB-001 em indivíduos com herpes labial recorrente (RHL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dois braços, de grupos paralelos, controlado por veículo, multicêntrico, do NB-001. O estudo foi concebido para demonstrar a segurança e eficácia do NB-001 em indivíduos com RHL. Aproximadamente 850 indivíduos que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados no estudo. Os indivíduos começarão o tratamento assim que sentirem o início dos sintomas de herpes labial. O tratamento será aplicado 5 vezes ao dia, com aproximadamente 3-4 horas de intervalo enquanto acordado. O tratamento continuará até que o investigador avalie o complexo da lesão primária como curado ou no máximo 4 dias.
As visitas clínicas ocorrerão diariamente até que o investigador determine que o complexo da lesão primária cicatrizou ou um máximo de 15 visitas clínicas. Nas visitas clínicas diárias, o investigador fará avaliações de eficácia do complexo da lesão primária; as avaliações de segurança e tolerabilidade do NB-001 após a administração tópica também serão avaliadas diariamente. Os indivíduos farão avaliações diárias da terapia.
No final do estudo, o investigador fará uma avaliação global da terapia. O sujeito fará avaliações globais de terapia e impacto social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
847
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Axis Clinical Trials
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Staywell Research
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Colorado
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Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Front Range Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc.
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc. Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research, Inc.
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Axis Clinical Trials
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
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Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Paramount Clinical Research
-
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- South Valley Dermatology
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- IntegraTrials, LLC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Dermatology & Laser Center NW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável com 18 anos de idade ou mais. Mulheres grávidas, lactantes ou que possam engravidar podem (a critério do investigador) ser incluídas no estudo.
- Ter herpes labial recorrente definido por uma história de três (3) ou mais recorrências de herpes labial nos lábios e/ou pele ao redor dos lábios nos últimos 12 meses;
- Têm a maioria de suas recorrências de herpes labial precedidas por uma história bem definida de sintomas prodrômicos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença crônica grave
- Recebeu (nos últimos 6 meses) ou está recebendo quimioterapia;
- Doença de pele significativa no rosto
- Vacina contra herpes previamente recebida;
- Álcool ativo ou abuso de drogas;
- Randomização prévia em qualquer estudo NanoBio;
- Alergias conhecidas a cremes, pomadas ou outros medicamentos tópicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
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Tópico, 5 vezes ao dia até a avaliação do investigador sobre a cicatrização ou no máximo 4 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
NB-001 ativo(0,3%)
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Tópico, 5 vezes ao dia até a avaliação do investigador sobre a cicatrização ou no máximo 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cicatrização do complexo da lesão primária
Prazo: Tempo médio de cura (dia 1 até 4 dias)
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Tempo para cicatrização do complexo da lesão primária (em dias ou fração) conforme avaliado pelo investigador.
O tempo até a cura é o tempo desde a aplicação da primeira dose até a cura avaliada pelo investigador
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Tempo médio de cura (dia 1 até 4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos nos quais o complexo de lesão primária não progride além do Estágio de Pápula/Edema.
Prazo: Primeira visita pós-tratamento (após um máximo de 15 visitas clínicas)
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Proporção de indivíduos nos quais o complexo de lesão primária não progride além do Estágio de Pápula/Edema.
Esta análise será realizada na coorte de indivíduos cujo complexo de lesão primária é avaliado como estando no Pródromo (dor, queimação, formigamento, coceira, vermelhidão, inchaço ou sensação de aperto no lábio), Eritema/Mácula, Pápula/Edema , ou Estágio Abortado pelo investigador na primeira visita pós-tratamento.
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Primeira visita pós-tratamento (após um máximo de 15 visitas clínicas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Doenças dos lábios
- Recorrência
- Herpes simples
- Herpes labial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de adenilil ciclase
- 5-((2-(6-Amino-9H-purin-9-il) etil) amino)-1-pentanol
Outros números de identificação do estudo
- NB-001-005
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