- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01324466
Uno studio multicentrico su NB-001 nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente (SHaRCS) (SHaRCS)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, multicentrico di NB-001 nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, controllato da veicolo, multicentrico su NB-001. Lo studio è progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di NB-001 in soggetti con RHL. Nello studio verranno randomizzati circa 850 soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. I soggetti inizieranno il trattamento non appena avvertono l'insorgenza dei sintomi dell'herpes labiale. Il trattamento verrà applicato 5 volte al giorno, a circa 3-4 ore di distanza da svegli. Il trattamento continuerà fino a quando lo sperimentatore non valuterà il complesso della lesione primaria come guarito o per un massimo di 4 giorni.
Le visite cliniche avverranno su base giornaliera fino a quando l'investigatore determina che il complesso della lesione primaria è guarito o un massimo di 15 visite cliniche. Alle visite cliniche giornaliere, lo sperimentatore effettuerà valutazioni di efficacia del complesso della lesione primaria; giornalmente saranno valutate anche le valutazioni di sicurezza e tollerabilità di NB-001 dopo somministrazione topica. I soggetti effettueranno valutazioni quotidiane della terapia.
Alla fine dello studio, lo sperimentatore effettuerà una valutazione globale della terapia. Il soggetto effettuerà valutazioni globali della terapia e dell'impatto sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Radiant Research, Inc
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Staywell Research
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Radiant Research, Inc. Chicago
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- DermResearch
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Axis Clinical Trials
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
- Paramount Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- South Valley Dermatology
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- IntegraTrials, LLC
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research
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-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Dermatology & Laser Center NW
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un uomo o una donna sani di età pari o superiore a 18 anni. Le donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero iniziare una gravidanza possono (a discrezione dello sperimentatore) essere incluse nello studio.
- Avere herpes labiale ricorrente come definito da una storia di tre (3) o più recidive di herpes labiale sulle labbra e/o sulla pelle che circonda le labbra nei 12 mesi precedenti;
- Hanno la maggior parte delle recidive di herpes labiale precedute da una storia ben definita di sintomi prodromici.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia cronica grave
- Ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o sottoposto a chemioterapia;
- Significativa malattia della pelle sul viso
- Precedentemente ricevuto il vaccino contro l'herpes;
- Abuso attivo di alcol o droghe;
- Precedente randomizzazione in qualsiasi studio NanoBio;
- Allergie note a creme, unguenti o altri farmaci topici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
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Attualità, 5 volte al giorno fino alla valutazione della guarigione da parte dello sperimentatore o per un massimo di 4 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Attivo NB-001 (0,3%)
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Attualità, 5 volte al giorno fino alla valutazione della guarigione da parte dello sperimentatore o per un massimo di 4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione del complesso della lesione primaria
Lasso di tempo: Tempo mediano alla guarigione (dal giorno 1 fino a un massimo di 4 giorni)
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Tempo di guarigione del complesso della lesione primaria (in giorni o frazione di esso) come valutato dallo sperimentatore.
Il tempo alla guarigione è il tempo che intercorre tra l'applicazione della prima dose e la guarigione valutata dallo sperimentatore
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Tempo mediano alla guarigione (dal giorno 1 fino a un massimo di 4 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti in cui il complesso della lesione primaria non progredisce oltre lo stadio di papule/edema.
Lasso di tempo: Prima Visita Post-Trattamento (dopo massimo 15 visite cliniche)
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Proporzione di soggetti in cui il complesso della lesione primaria non progredisce oltre lo stadio di papule/edema.
Questa analisi sarà eseguita nella coorte di soggetti il cui complesso della lesione primaria è valutato come prodromico (dolore, bruciore, formicolio, prurito, arrossamento, gonfiore o sensazione di tensione del labbro), eritema/macule, papule/edema , o Fase interrotta dallo sperimentatore alla prima visita post-trattamento.
|
Prima Visita Post-Trattamento (dopo massimo 15 visite cliniche)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie delle labbra
- Ricorrenza
- Herpes simplex
- Herpes labiale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'adenililciclasi
- 5-((2-(6-ammino-9H-purin-9-il)etil)ammino)-1-pentanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB-001-005
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Prove cliniche su Herpes labiale ricorrente
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Nearmedic Plus LLCCompletatoHerpes simplex | Herpes genitale | Herpes | Herpes orale | Herpes simplex 2Federazione Russa
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BayerAttivo, non reclutante
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Immorna Biotherapeutics, Inc.ICON plcAttivo, non reclutanteMalattia infettiva | Herpes zoster | Herpes zoster (HZ)Stati Uniti
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Genocea Biosciences, Inc.CompletatoHerpes genitale semplice di tipo 2Stati Uniti
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Topical RemedyBenu BioPharma, LLCCompletatoHerpes labiale ricorrenteStati Uniti
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Leciel BonoReclutamentoHSV-1 | Herpes simplex labiale | Virus | Herpes simplex 1Stati Uniti
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EMSCompletato
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Genocea Biosciences, Inc.TerminatoHerpes genitale | Infezione da HSV-2Stati Uniti
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Roxane LaboratoriesCompletatoFuoco di Sant'Antonio | Herpes genitale | Herpes zosterStati Uniti
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Beech Tree Labs, Inc.Norwich Clinical Research Associates Ltd.; Hill Top ResearchCompletatoHerpes simplex oraleStati Uniti