Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af NB-001 i behandling af recidiverende herpes labialis (SHaRCS) (SHaRCS)

15. maj 2013 opdateret af: NanoBio Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse af NB-001 i behandling af recidiverende herpes labialis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​NB-001 hos personer med recidiverende herpes labialis (RHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, to-arm, parallel-gruppe, køretøj-kontrolleret, multi-center undersøgelse af NB-001. Studiet er designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​NB-001 hos forsøgspersoner med RHL. Cirka 850 forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil begynde behandlingen, så snart de oplever begyndelsen af ​​forkølelsessår. Behandlingen vil blive påført 5 gange dagligt med cirka 3-4 timers mellemrum, mens du er vågen. Behandlingen vil fortsætte indtil investigator vurderer det primære læsionskompleks som helet eller maksimalt 4 dage.

Klinikbesøg vil finde sted på daglig basis, indtil investigator fastslår, at det primære læsionskompleks er helet eller maksimalt 15 klinikbesøg. Ved daglige klinikbesøg vil investigator foretage effektivitetsvurderinger af det primære læsionskompleks; sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger af NB-001 efter topisk administration vil også blive vurderet dagligt. Forsøgspersonerne vil foretage daglige vurderinger af terapien.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil investigator foretage en global vurdering af terapien. Faget vil lave globale vurderinger af terapi og social påvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

847

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Staywell Research
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research, Inc. Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Axis Clinical Trials
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • South Valley Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Dermatology & Laser Center NW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund mand eller kvinde på 18 år eller ældre. Kvinder, der er gravide, ammer eller kan blive gravide, kan (efter investigatorens skøn) inkluderes i undersøgelsen.
  • Har tilbagevendende herpes labialis som defineret af en historie med tre (3) eller flere forkølelsessår tilbagevendende på læberne og/eller huden omkring læberne i de foregående 12 måneder;
  • Får størstedelen af ​​deres forkølelsessår tilbagefald forud for en veldefineret historie med prodromale symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig kronisk sygdom
  • Modtaget (inden for de sidste 6 måneder) eller modtaget kemoterapi;
  • Betydelig hudsygdom i ansigtet
  • Tidligere modtaget herpesvaccine;
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug;
  • Forudgående randomisering til enhver NanoBio-undersøgelse;
  • Kendt allergi over for aktuelle cremer, salver eller andre aktuelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Medicin: Køretøj
Aktuelt, 5 gange dagligt indtil investigator vurdering af heling eller maksimalt 4 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Aktiv NB-001 (0,3 %)
Medicin: NB-001
Aktuelt, 5 gange dagligt indtil investigator vurdering af heling eller maksimalt 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for heling af det primære læsionskompleks
Tidsramme: Mediantid til heling (dag 1 til op til 4 dage)
Tid til heling af det primære læsionskompleks (i dage eller brøkdel deraf) som vurderet af investigator. Tid til heling er tiden fra påføring af den første dosis til investigator vurderet heling
Mediantid til heling (dag 1 til op til 4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvor det primære læsionskompleks ikke udvikler sig ud over Papul/Ødemstadiet.
Tidsramme: Første besøg efter behandling (efter maksimalt 15 kliniske besøg)
Andel af forsøgspersoner, hvor det primære læsionskompleks ikke udvikler sig ud over Papul/Ødemstadiet. Denne analyse vil blive udført i kohorten af ​​forsøgspersoner, hvis primære læsionskompleks vurderes til at være i Prodrome (smerte, brænden, prikken, kløe, rødme, hævelse eller en stram fornemmelse af læben), erytem/makula, papul/ødem , eller afbrudt stadie af investigator ved det første besøg efter behandling.
Første besøg efter behandling (efter maksimalt 15 kliniske besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoBio Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (SKØN)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-001-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Herpes Labialis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner