Wieloośrodkowe badanie NB-001 w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej (SHaRCS) (SHaRCS)
15 maja 2013 zaktualizowane przez: NanoBio Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie NB-001 w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności NB-001 u pacjentów z nawracającą opryszczką wargową (RHL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe badanie NB-001. Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności NB-001 u pacjentów z RHL. Około 850 osób, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostanie losowo przydzielonych do badania. Pacjenci rozpoczną leczenie, gdy tylko doświadczą wystąpienia objawów opryszczki. Leczenie będzie stosowane 5 razy dziennie, w odstępie około 3-4 godzin, gdy nie śpisz. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, gdy badacz oceni kompleks zmian pierwotnych jako wyleczony lub maksymalnie przez 4 dni.
Wizyty w klinice będą odbywać się codziennie, dopóki badacz nie ustali, że kompleks zmian pierwotnych został zagojony lub maksymalnie 15 wizyt w klinice. Podczas codziennych wizyt w klinice badacz dokona oceny skuteczności zespołu zmian pierwotnych; oceny bezpieczeństwa i tolerancji NB-001 po podaniu miejscowym będą również oceniane codziennie. Pacjenci będą codziennie oceniać terapię.
Na koniec badania badacz dokona ogólnej oceny terapii. Podmiot dokona globalnej oceny terapii i wpływu społecznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
847
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Radiant Research, Inc
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Staywell Research
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Radiant Research, Inc. Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- DermResearch
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Axis Clinical Trials
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
- Paramount Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- South Valley Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- IntegraTrials, LLC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Dermatology & Laser Center NW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę mogą (według uznania badacza) zostać włączone do badania.
- Mieć nawracającą opryszczkę wargową, zdefiniowaną jako trzy (3) lub więcej nawrotów opryszczki wargowej i/lub skóry otaczającej usta w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Aby większość nawrotów opryszczki była poprzedzona dobrze określoną historią objawów prodromalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką chorobą przewlekłą
- Otrzymane (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub otrzymujące chemioterapię;
- Poważna choroba skóry na twarzy
- Wcześniej otrzymana szczepionka przeciw opryszczce;
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Wcześniejsza randomizacja do dowolnego badania NanoBio;
- Znane alergie na miejscowe kremy, maści lub inne miejscowe leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
|
Miejscowo, 5 razy dziennie do oceny gojenia przez badacza lub maksymalnie 4 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Aktywny NB-001 (0,3%)
|
Miejscowo, 5 razy dziennie do oceny gojenia przez badacza lub maksymalnie 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia kompleksu zmian pierwotnych
Ramy czasowe: Mediana czasu do zagojenia (dzień 1 do maksymalnie 4 dni)
|
Czas do zagojenia kompleksu zmian pierwotnych (w dniach lub ich ułamkach) według oceny badacza.
Czas do wyleczenia to czas od podania pierwszej dawki do wyleczenia ocenionego przez badacza
|
Mediana czasu do zagojenia (dzień 1 do maksymalnie 4 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których kompleks zmian pierwotnych nie postępuje poza fazę grudki/obrzęku.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta po leczeniu (po maksymalnie 15 wizytach klinicznych)
|
Odsetek pacjentów, u których kompleks zmian pierwotnych nie postępuje poza fazę grudki/obrzęku.
Analiza ta zostanie przeprowadzona w kohorcie pacjentów, u których zespół zmian pierwotnych zostanie oceniony jako znajdujący się w fazie prodromalnej (ból, pieczenie, mrowienie, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk lub uczucie ściągnięcia wargi), rumienia/plamki, grudki/obrzęku lub Etap przerwany przez badacza podczas pierwszej wizyty po leczeniu.
|
Pierwsza wizyta po leczeniu (po maksymalnie 15 wizytach klinicznych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Atrybuty choroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
- Choroby warg
- Nawrót
- Opryszczka pospolita
- Opryszczka wargowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cyklazy adenylowej
- 5-((2-(6-amino-9H-puryn-9-ylo)etylo)amino)-1-pentanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB-001-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .