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C-MET依存性進行性固形腫瘍患者におけるINC280の研究

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

C-MET依存性進行性固形腫瘍患者におけるINC280の安全性と忍容性を評価するための拡大を伴う第I相非盲検用量漸増研究

この研究では、現在の治療に抵抗性の固形腫瘍患者、または現在の標準治療がなく、腫瘍にc-MET経路の調節不全がある固形腫瘍患者におけるINC280の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago SC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht、The Netherlands、オランダ、3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • LILLE Cédex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche、フランス、38700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
    • Taiwan ROC
      • Tainan、Taiwan ROC、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、Taiwan ROC、台湾、10041
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Gyeonggi Do
      • Seoul、Gyeonggi Do、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do、Korea、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所データまたは分子プレスクリーニング評価の結果から c-MET 調節不全の証拠がなければなりません。
  • 固形腫瘍の確定診断。
  • 測定可能な病変。
  • 現在利用可能な治療法に抵抗性がある、または利用できる治療法がない。
  • 18歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
  • 書面によるインフォームドコンセントを取得しました。

高c-MET発現を伴うNSCLC患者EGFRwtの追加の包含基準：

  • EGFRwt NSCLC の文書化。
  • c-MET 陽性の文書。
  • 患者は、NSCLC に対して 3 ラインを超える抗腫瘍療法を受けてはなりません。
  • 修正された RECIST バージョン 1.1 によって判定された、少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在

除外基準:

Child-Pugh A よりも大きな肝機能障害を伴う HCC。c-MET 阻害剤または HGF 標的療法による以前の治療。 神経学的に不安定であるか、CNS 疾患を制御するためにステロイドの増量を必要とする症候性 CNS 転移。

CNS 欠損。 GBM、CNS症状グレード2以上の患者の場合。 -治験治療の開始から6か月以内に重篤なまたは制御されていない心血管疾患（例、制御されていない高血圧、末梢血管疾患、うっ血性心不全、不整脈、または急性冠症候群）を患っている被験者、または治験治療の開始から12か月以内に心臓発作を患っている被験者。

CYP3A4 の強力な誘導物質であることが知られている抗てんかん薬の投与を受けている。 GBM患者に対する以前または現在の抗血管新生療法。 -治験薬の最初の投与前の4週間以内（GBMの場合は12週間未満）の放射線療法、または治験治療の開始前の2週間以内（GBMの場合は12週間未満）の限定的な照射野放射線療法。 以前の放射線療法による持続的な副作用は、治験薬の初回投与前にグレード 1 以下に解決されなければなりません。

高c-MET発現を伴うNSCLC患者EGFRwtの追加の除外基準：

  • 以前に3種類以上の抗腫瘍療法を受けた患者
  • 脱毛症を除く、以前の抗がん療法または放射線療法による未解決の毒性（CTCAEグレード> 1）

  • 患者は、治験治療の初回投与前に以下の期間内に抗がん療法を受けています。

    • 従来の細胞傷害性化学療法: 4 週間以内 (ニトロソウレアおよびマイトマイシン C の場合は 6 週間以内)
    • 生物学的療法（抗体など）： ≤ 4 週間
    • 非細胞毒性の低分子治療薬: 半減期 5 週間以下または 2 週間以下 (いずれか長い方)
    • その他の治験薬: 4週間以内
    • 放射線療法（緩和的設定は許可されています）： 4週間以内
    • 大手術: 2週間以内

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INC280
薬：INC280

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性および有害事象の発生率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
現地調査員の評価による客観的な対応
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月29日

一次修了 (実際)

2017年7月4日

研究の完了 (実際)

2017年7月4日

試験登録日

最初に提出

2011年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC280X2102
  • 2010-024101-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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