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Estudio de INC280 en pacientes con tumores sólidos avanzados dependientes de c-MET

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de Fase I de escalada de dosis con expansión para evaluar la seguridad y tolerabilidad de INC280 en pacientes con tumores sólidos avanzados dependientes de c-MET

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de INC280 en pacientes con tumores sólidos que son refractarios al tratamiento actual o para los que no existe un estándar de atención actual y cuyos tumores tienen una desregulación de la vía c-MET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, república de, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc
  • Francia
      • LILLE Cédex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Países Bajos, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwán, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwán, 10041
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener evidencia de desregulación de c-MET a partir de datos locales o los resultados de evaluaciones moleculares previas a la detección.
  • Diagnóstico confirmado de un tumor sólido.
  • Lesión medible.
  • Refractario al tratamiento actualmente disponible o sin terapias disponibles.
  • 18 años o más.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
  • Obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con NSCLC EGFRwt con alta expresión de c-MET:

  • Documentación escrita de EGFRwt NSCLC.
  • Documentación escrita de la positividad de c-MET.
  • Los pacientes no deben haber recibido más de tres líneas previas de terapia antineoplásica para NSCLC.
  • Presencia de al menos una lesión medible según lo determinado por RECIST versión 1.1 modificada

Criterio de exclusión:

CHC con disfunción hepática mayor que Child-Pugh A. Tratamiento previo con un inhibidor de c-MET o terapia dirigida a HGF. Metástasis del SNC sintomáticas que son neurológicamente inestables o que requieren dosis crecientes de esteroides para controlar su enfermedad del SNC.

Cualquier déficit del SNC. Para pacientes con GBM, síntomas del SNC de grado 2 o superior. Sujetos con enfermedad cardiovascular significativa o no controlada (p. ej., hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca o síndrome coronario agudo) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio o ataque cardíaco dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Recibir medicamentos antiepilépticos que se sabe que son fuertes inductores de CYP3A4. Terapia antiangiogénica anterior o actual para pacientes con GBM. Radioterapia dentro de ≤ 4 semanas (< 12 para GBM) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o radioterapia de campo limitado dentro de ≤ 2 semanas (< 12 semanas GBM) antes del inicio del tratamiento del estudio. Cualquier efecto secundario persistente de la radioterapia previa debe resolverse a ≤ Grado 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión adicionales para pacientes con NSCLC EGFRwt con alta expresión de c-MET:

  • Pacientes que han recibido más de tres líneas previas de terapias antineoplásicas
  • Cualquier toxicidad no resuelta (grado CTCAE > 1) de terapia anticancerígena o radioterapia previa, excepto alopecia

  • Los pacientes han recibido terapias contra el cáncer dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la primera dosis del tratamiento del estudio:

    • Quimioterapia citotóxica convencional: ≤4 semanas (≤6 semanas para nitrosoureas y mitomicina-C)
    • Terapia biológica (p. ej., anticuerpos): ≤4 semanas
    • Terapias de moléculas pequeñas no citotóxicas: ≤5 vidas medias o ≤2 semanas (lo que sea más largo)
    • Otros agentes en investigación: ≤4 semanas
    • Radioterapia (se permite un entorno paliativo): ≤4 semanas
    • Cirugía mayor: ≤2 semanas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INC280
Droga: INC280

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva por evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC280X2102
  • 2010-024101-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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