Estudo de INC280 em pacientes com tumores sólidos avançados dependentes de c-MET
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase I com expansão para avaliar a segurança e a tolerabilidade do INC280 em pacientes com tumores sólidos avançados dependentes de c-MET
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do INC280 em pacientes com tumores sólidos refratários ao tratamento atual ou para os quais não existe um padrão de tratamento atual e cujos tumores apresentam desregulação da via c-MET.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago SC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc
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LILLE Cédex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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La Tronche, França, 38700
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht, The Netherlands, Holanda, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Itália, 60126
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, NO-0424
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Seoul, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi do, Korea, Republica da Coréia, 10408
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter evidência de desregulação de c-MET a partir de dados locais ou dos resultados de avaliações moleculares de pré-triagem.
- Diagnóstico confirmado de tumor sólido.
- Lesão mensurável.
- Refratário ao tratamento atualmente disponível ou sem terapias disponíveis.
- 18 anos ou mais.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Obteve consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão adicionais para pacientes com NSCLC EGFRwt com alta expressão de c-MET:
- Documentação escrita de EGFRwt NSCLC.
- Documentação escrita da positividade do c-MET.
- Os pacientes não devem ter recebido mais de três linhas anteriores de terapia antineoplásica para NSCLC.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável conforme determinado pelo RECIST modificado versão 1.1
Critério de exclusão:
CHC com disfunção hepática maior que Child-Pugh A. Tratamento anterior com um inibidor de c-MET ou terapia direcionada ao HGF. Metástases sintomáticas do SNC que são neurologicamente instáveis ou requerem doses crescentes de esteróides para controlar sua doença do SNC.
Qualquer déficit do SNC. Para pacientes com GBM, sintomas do SNC grau 2 ou superior. Indivíduos com doença cardiovascular significativa ou não controlada (por exemplo, hipertensão não controlada, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca ou síndrome coronariana aguda) dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo ou ataque cardíaco dentro de 12 meses após o início do tratamento do estudo.
Recebendo medicamentos antiepilépticos que são conhecidos por serem fortes indutores do CYP3A4. Terapia antiangiogênica anterior ou atual para pacientes com GBM. Radioterapia dentro de ≤ 4 semanas (< 12 para GBM) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou radioterapia de campo limitado dentro de ≤ 2 semanas (< 12 semanas de GBM) antes do início do tratamento do estudo. Qualquer efeito colateral persistente de radioterapia anterior deve ser resolvido para ≤ Grau 1 antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Critérios de exclusão adicionais para pacientes com NSCLC EGFRwt com alta expressão de c-MET:
- Pacientes que receberam mais de três linhas anteriores de terapias antineoplásicas
- Qualquer toxicidade não resolvida (grau CTCAE > 1) de terapia anticancerígena ou radioterapia anterior, exceto alopecia
Os pacientes receberam terapias anticancerígenas dentro dos seguintes prazos antes da primeira dose do tratamento do estudo:
- Quimioterapia citotóxica convencional: ≤4 semanas (≤6 semanas para nitrosouréias e mitomicina-C)
- Terapia biológica (por exemplo, anticorpos): ≤4 semanas
- Terapêutica de moléculas pequenas não citotóxicas: ≤5 meias-vidas ou ≤2 semanas (o que for mais longo)
- Outros agentes em investigação: ≤4 semanas
- Radioterapia (configuração paliativa é permitida.): ≤4 semanas
- Cirurgia de grande porte: ≤ 2 semanas
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INC280
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose e eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta objetiva pela avaliação do investigador local
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuler M, Berardi R, Lim WT, de Jonge M, Bauer TM, Azaro A, Gottfried M, Han JY, Lee DH, Wollner M, Hong DS, Vogel A, Delmonte A, Akimov M, Ghebremariam S, Cui X, Nwana N, Giovannini M, Kim TM. Molecular correlates of response to capmatinib in advanced non-small-cell lung cancer: clinical and biomarker results from a phase I trial. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):789-797. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.293. Epub 2020 Mar 30.
- Bang YJ, Su WC, Schuler M, Nam DH, Lim WT, Bauer TM, Azaro A, Poon RTP, Hong D, Lin CC, Akimov M, Ghebremariam S, Zhao S, Giovannini M, Ma B. Phase 1 study of capmatinib in MET-positive solid tumor patients: Dose escalation and expansion of selected cohorts. Cancer Sci. 2020 Feb;111(2):536-547. doi: 10.1111/cas.14254. Epub 2019 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC280X2102
- 2010-024101-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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