INC280-tutkimus potilailla, joilla on c-MET-riippuvaisia kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen I avoin annoksen korotustutkimus, jossa laajennettiin INC280:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on c-MET-riippuvaisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan INC280:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä nykyistä hoitoa tai joille ei ole olemassa nykyistä hoitostandardia ja joiden kasvaimissa on c-MET-reitin säätelyhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
The Netherlands
-
Utrecht, The Netherlands, Alankomaat, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi Do
-
Seoul, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi do, Korea, Korean tasavalta, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, NO-0424
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
LILLE Cédex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago SC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava näyttöä c-MET-säätelyhäiriöstä joko paikallisista tiedoista tai molekyylien esiseulontaarviointien tuloksista.
- Vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta.
- Mitattavissa oleva vaurio.
- Ei kestä tällä hetkellä saatavilla olevaa hoitoa tai hoitoja ei ole saatavilla.
- 18 vuotta tai vanhempi.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Lisäkriteerit NSCLC-potilaille, joilla on EGFRwt, joilla on korkea c-MET-ekspressio:
- EGFRwt NSCLC:n kirjallinen dokumentaatio.
- Kirjallinen dokumentaatio c-MET-positiivisuudesta.
- Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kolme aiempaa antineoplastista hoitoa NSCLC:hen.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen modifioidulla RECIST-versiolla 1.1 määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
HCC, jonka maksan toimintahäiriö on suurempi kuin Child-Pugh A. Aikaisempi hoito c-MET-estäjällä tai HGF-kohdistava hoito. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka vaativat kasvavia steroidiannoksia keskushermoston sairautensa hallitsemiseksi.
Kaikki keskushermoston puutteet. Potilaille, joilla on GBM, keskushermosto-oireet aste 2 tai suurempi. Koehenkilöt, joilla on merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai akuutti sepelvaltimotauti) 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai sydänkohtaus 12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
Epilepsialääkkeiden saaminen, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia. Aikaisempi tai nykyinen antiangiogeeninen hoito GBM-potilaille. Sädehoito ≤ 4 viikon sisällä (< 12 GBM:lle) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai rajoitettu kenttäsädehoito ≤ 2 viikon (< 12 viikkoa GBM) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Kaikki aikaisemman sädehoidon jatkuvat sivuvaikutukset on korjattava ≤ 1. asteeseen ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
Muut poissulkemiskriteerit NSCLC-potilaille, joilla on EGFRwt, joilla on korkea c-MET-ekspressio:
- Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kolme aiempaa antineoplastista hoitoa
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus (CTCAE-aste > 1) aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta tai sädehoidosta, paitsi hiustenlähtö
Potilaat ovat saaneet syövän vastaisia hoitoja seuraavien aikarajojen kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
- Perinteinen sytotoksinen kemoterapia: ≤4 viikkoa (≤6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini-C:llä)
- Biologinen hoito (esim. vasta-aineet): ≤4 viikkoa
- Ei-sytotoksiset pienimolekyyliset terapeuttiset aineet: ≤5 puoliintumisaikaa tai ≤2 viikkoa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Muut tutkimusaineet: ≤4 viikkoa
- Sädehoito (palliatiivinen asetus on sallittu). ≤4 viikkoa
- Suuri leikkaus: ≤2 viikkoa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INC280
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastaus paikallisen tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuler M, Berardi R, Lim WT, de Jonge M, Bauer TM, Azaro A, Gottfried M, Han JY, Lee DH, Wollner M, Hong DS, Vogel A, Delmonte A, Akimov M, Ghebremariam S, Cui X, Nwana N, Giovannini M, Kim TM. Molecular correlates of response to capmatinib in advanced non-small-cell lung cancer: clinical and biomarker results from a phase I trial. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):789-797. doi: 10.1016/j.annonc.2020.03.293. Epub 2020 Mar 30.
- Bang YJ, Su WC, Schuler M, Nam DH, Lim WT, Bauer TM, Azaro A, Poon RTP, Hong D, Lin CC, Akimov M, Ghebremariam S, Zhao S, Giovannini M, Ma B. Phase 1 study of capmatinib in MET-positive solid tumor patients: Dose escalation and expansion of selected cohorts. Cancer Sci. 2020 Feb;111(2):536-547. doi: 10.1111/cas.14254. Epub 2019 Dec 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC280X2102
- 2010-024101-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .