Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INC280 hos pasienter med c-MET-avhengige avanserte solide svulster

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I åpen doseeskaleringsstudie med utvidelse for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til INC280 hos pasienter med c-MET-avhengige avanserte solide svulster

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av INC280 hos pasienter med solide svulster som er motstandsdyktige mot gjeldende behandling eller som det ikke er en gjeldende standard for omsorg for og hvis svulster har dysregulering av c-MET-veien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc
  • Frankrike
      • LILLE Cédex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha bevis for c-MET-dysregulering fra enten lokale data eller resultatene av molekylære pre-screeningsevalueringer.
  • Bekreftet diagnose av en solid svulst.
  • Målbar lesjon.
  • Refraktær mot tilgjengelig behandling eller ingen behandlinger tilgjengelig.
  • 18 år eller eldre.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Innhentet skriftlig informert samtykke.

Ytterligere inklusjonskriterier for NSCLC-pasienter EGFRwt med høyt c-MET-uttrykk:

  • Skriftlig dokumentasjon av EGFRwt NSCLC.
  • Skriftlig dokumentasjon på c-MET positivitet.
  • Pasienter bør ikke ha mottatt mer enn tre tidligere linjer med antineoplastisk behandling for NSCLC.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon som bestemt av modifisert RECIST versjon 1.1

Ekskluderingskriterier:

HCC med leverdysfunksjon større enn Child-Pugh A. Tidligere behandling med en c-MET-hemmer eller HGF-målrettet terapi. Symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile eller som krever økende doser av steroider for å kontrollere CNS-sykdommen.

Eventuelle CNS-underskudd. For pasienter med GBM, CNS-symptomer grad 2 eller høyere. Personer med betydelig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller akutt koronarsyndrom) innen 6 måneder etter oppstart av studiebehandling eller hjerteinfarkt innen 12 måneder etter oppstart av studiebehandling.

Mottar antiepileptika som er kjent for å være sterke indusere av CYP3A4. Tidligere eller nåværende anti-angiogene terapi for pasienter med GBM. Strålebehandling innen ≤ 4 uker (< 12 for GBM) før første dose studiemedisin eller begrenset feltstrålebehandling innen ≤ 2 uker (< 12 uker GBM) før start av studiebehandling. Enhver vedvarende bivirkning av tidligere strålebehandling må forsvinne til ≤ grad 1 før den første dosen av studiemedikamentet.

Ytterligere eksklusjonskriterier for NSCLC-pasienter EGFRwt med høyt c-MET-ekspresjon:

  • Pasienter som har mottatt mer enn tre tidligere linjer med antineoplastisk behandling
  • Eventuell uavklart toksisitet (CTCAE grad > 1) fra tidligere anti-kreftbehandling eller strålebehandling, bortsett fra alopecia

  • Pasienter har mottatt kreftbehandlinger innen følgende tidsrammer før den første dosen av studiebehandlingen:

    • Konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi: ≤4 uker (≤6 uker for nitrosoureas og mitomycin-C)
    • Biologisk terapi (f.eks. antistoffer): ≤4 uker
    • Ikke-cytotoksiske småmolekyler: ≤5 halveringstider eller ≤2 uker (avhengig av hva som er lengst)
    • Andre undersøkelsesmidler: ≤4 uker
    • Strålebehandling (palliativ innstilling er tillatt.): ≤4 uker
    • Større operasjon: ≤2 uker

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INC280
Legemiddel: INC280

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av dosebegrensende toksisiteter og uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons av lokal etterforsker vurdering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280X2102
  • 2010-024101-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere