Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INC280 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zależnymi od c-MET

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki z rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji INC280 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zależnymi od c-MET

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność INC280 u pacjentów z guzami litymi, które są oporne na obecne leczenie lub dla których nie ma aktualnego standardu opieki i których nowotwory mają rozregulowanie szlaku c-MET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • LILLE Cédex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandia, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc
  • Tajlandia
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tajwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Tajwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć dowód rozregulowania c-MET na podstawie danych lokalnych lub wyników wstępnej oceny molekularnej.
  • Potwierdzona diagnoza guza litego.
  • Mierzalna zmiana.
  • Oporny na aktualnie dostępne leczenie lub brak dostępnych terapii.
  • 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z NSCLC EGFRwt z wysoką ekspresją c-MET:

  • Pisemna dokumentacja EGFRwt NSCLC.
  • Pisemna dokumentacja pozytywności c-MET.
  • Pacjenci nie powinni otrzymać wcześniej niż trzech linii leczenia przeciwnowotworowego z powodu NSCLC.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany, zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

HCC z zaburzeniami czynności wątroby większymi niż Child-Pugh A. Wcześniejsze leczenie inhibitorem c-MET lub terapia ukierunkowana na HGF. Objawowe przerzuty do OUN, które są niestabilne neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów w celu opanowania choroby OUN.

Wszelkie deficyty OUN. U pacjentów z GBM objawy ze strony OUN stopnia 2 lub wyższego. Osoby z istotną lub niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową (np. niekontrolowanym nadciśnieniem, chorobą naczyń obwodowych, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca lub ostrym zespołem wieńcowym) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub zawałem serca w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4. Wcześniejsza lub obecna terapia antyangiogenna u pacjentów z GBM. Radioterapia w ciągu ≤ 4 tygodni (< 12 w przypadku GBM) przed pierwszą dawką badanego leku lub radioterapia w ograniczonym zakresie w ciągu ≤ 2 tygodni (< 12 tygodni w przypadku GBM) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Wszelkie utrzymujące się działania niepożądane wcześniejszej radioterapii muszą zostać rozwiązane do stopnia ≤ 1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z NSCLC EGFRwt z wysoką ekspresją c-MET:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż trzy linie terapii przeciwnowotworowych
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność (stopień CTCAE > 1) związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową lub radioterapią, z wyjątkiem łysienia

  • Pacjenci otrzymywali terapie przeciwnowotworowe w następujących ramach czasowych przed pierwszą dawką badanego leku:

    • Konwencjonalna chemioterapia cytotoksyczna: ≤4 tygodnie (≤6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny-C)
    • Terapia biologiczna (np. przeciwciała): ≤4 tygodnie
    • Niecytotoksyczne drobnocząsteczkowe środki terapeutyczne: okres półtrwania ≤5 lub ≤2 tygodnie (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
    • Inne środki badawcze: ≤4 tygodnie
    • Radioterapia (dozwolone ustawienie paliatywne): ≤4 tygodnie
    • Duża operacja: ≤2 tygodnie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INC280
Lek: INC280

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności i zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź na podstawie oceny lokalnego badacza
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280X2102
  • 2010-024101-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj