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C-MET 의존성 진행성 고형 종양 환자의 INC280 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

C-MET 의존성 진행성 고형 종양 환자에서 INC280의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 확대된 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구

이 연구는 현재 치료에 불응성이거나 현재 치료 표준이 없고 종양이 c-MET 경로의 조절 장애가 있는 고형 종양 환자에서 INC280의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, 네덜란드, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, 대만, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, 대만, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, 대한민국, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • LILLE Cédex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로컬 데이터 또는 분자 사전 스크리닝 평가 결과에서 c-MET 조절 장애의 증거가 있어야 합니다.
  • 고형 종양 진단이 확인되었습니다.
  • 측정 가능한 병변.
  • 현재 이용 가능한 치료에 불응하거나 이용 가능한 치료법이 없습니다.
  • 18세 이상.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
  • 서면 동의를 얻었습니다.

c-MET 발현이 높은 NSCLC 환자 EGFRwt에 대한 추가 포함 기준:

  • EGFRwt NSCLC의 서면 문서.
  • c-MET 양성에 대한 서면 문서.
  • 환자는 이전에 NSCLC에 대한 항종양 요법을 3개 이상 받은 적이 없어야 합니다.
  • 수정된 RECIST 버전 1.1에 의해 결정된 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재

제외 기준:

Child-Pugh A보다 큰 간 기능 장애가 있는 HCC. c-MET 억제제 또는 HGF 표적 요법을 사용한 이전 치료. 신경학적으로 불안정하거나 CNS 질환을 조절하기 위해 스테로이드 용량을 늘려야 하는 증후성 CNS 전이.

모든 CNS 적자. GBM 환자의 경우 CNS 증상이 2등급 이상입니다. 연구 치료 시작 6개월 이내에 유의하거나 통제되지 않는 심혈관 질환(예: 통제되지 않는 고혈압, 말초혈관 질환, 울혈성 심부전, 심부정맥 또는 급성 관상동맥 증후군) 또는 연구 치료 시작 12개월 이내에 심장마비가 있는 피험자.

CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 항경련제를 투여받는다. GBM 환자에 대한 이전 또는 현재의 항혈관신생 요법. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 4주(GBM의 경우 < 12주) 이내의 방사선 요법 또는 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 이내(< 12주 GBM)의 제한된 필드 방사선 요법. 이전 방사선 요법의 모든 지속적인 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다.

c-MET 발현이 높은 NSCLC 환자 EGFRwt에 대한 추가 제외 기준:

  • 이전에 3개 이상의 항신생물 요법을 받은 환자
  • 탈모증을 제외한 이전 항암 요법 또는 방사선 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(CTCAE 등급 > 1)

  • 환자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 다음 기간 내에 항암 요법을 받았습니다.

    • 기존 세포독성 화학요법: 4주 이하(니트로소우레아 및 미토마이신-C의 경우 6주 이하)
    • 생물학적 요법(예: 항체): ≤4주
    • 비세포독성 소분자 치료제: ≤5 반감기 또는 ≤2주(둘 중 더 긴 기간)
    • 기타 연구용 물질: ≤4주
    • 방사선 요법(완화 설정이 허용됩니다.): ≤4주
    • 대수술: ≤2주

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INC280
의약품: INC280

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 및 부작용 발생률
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
현지 조사자 평가에 의한 객관적 대응
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC280X2102
  • 2010-024101-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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