Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INC280 hos patienter med c-MET-afhængige avancerede solide tumorer

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I åbent dosiseskaleringsstudie med udvidelse til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INC280 hos patienter med c-MET-afhængige avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​INC280 hos patienter med solide tumorer, som er modstandsdygtige over for nuværende behandling, eller for hvilke der ikke er en aktuel standard for pleje, og hvis tumorer har dysregulering af c-MET-vejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc
  • Frankrig
      • LILLE Cédex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have bevis for c-MET-dysregulering fra enten lokale data eller resultaterne af molekylære præ-screeningsevalueringer.
  • Bekræftet diagnose af en solid tumor.
  • Målbar læsion.
  • Refraktær over for aktuelt tilgængelig behandling eller ingen tilgængelige behandlinger.
  • 18 år eller ældre.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Yderligere inklusionskriterier for NSCLC-patienter EGFRwt med høj c-MET-ekspression:

  • Skriftlig dokumentation for EGFRwt NSCLC.
  • Skriftlig dokumentation for c-MET positivitet.
  • Patienter bør ikke have modtaget mere end tre tidligere linjer med antineoplastisk behandling for NSCLC.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion som bestemt af modificeret RECIST version 1.1

Ekskluderingskriterier:

HCC med leverdysfunktion større end Child-Pugh A. Tidligere behandling med en c-MET-hæmmer eller HGF-målrettet behandling. Symptomatiske CNS-metastaser, der er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere deres CNS-sygdom.

Eventuelle CNS-underskud. For patienter med GBM, CNS-symptomer grad 2 eller højere. Personer med signifikant eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller akut koronarsyndrom) inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller hjerteanfald inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Modtagelse af antiepileptiske lægemidler, der vides at være stærke inducere af CYP3A4. Tidligere eller nuværende anti-angiogene behandling til patienter med GBM. Strålebehandling inden for ≤ 4 uger (< 12 for GBM) før den første dosis af forsøgslægemidlet eller begrænset feltstrålebehandling inden for ≤ 2 uger (< 12 uger GBM) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Enhver vedvarende bivirkning af tidligere strålebehandling skal forsvinde til ≤ grad 1 før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Yderligere eksklusionskriterier for NSCLC-patienter EGFRwt med høj c-MET-ekspression:

  • Patienter, der har modtaget mere end tre tidligere linjer med antineoplastiske behandlinger
  • Enhver uafklaret toksicitet (CTCAE-grad > 1) fra tidligere kræftbehandling eller strålebehandling, undtagen alopeci

  • Patienter har modtaget kræftbehandlinger inden for følgende tidsrammer forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    • Konventionel cytotoksisk kemoterapi: ≤4 uger (≤6 uger for nitrosoureas og mitomycin-C)
    • Biologisk terapi (f.eks. antistoffer): ≤4 uger
    • Ikke-cytotoksiske små molekyler terapeutika: ≤5 halveringstider eller ≤2 uger (alt efter hvad der er længst)
    • Andre forsøgsmidler: ≤4 uger
    • Strålebehandling (palliativ indstilling er tilladt.): ≤4 uger
    • Større operation: ≤2 uger

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INC280
Medicin: INC280

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter og uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons fra lokal efterforsker vurdering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280X2102
  • 2010-024101-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner