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Studie zu INC280 bei Patienten mit c-MET-abhängigen fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von INC280 bei Patienten mit c-MET-abhängigen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von INC280 bei Patienten mit soliden Tumoren bewerten, die auf die aktuelle Behandlung nicht ansprechen oder für die es keinen aktuellen Behandlungsstandard gibt und deren Tumoren eine Dysregulation des c-MET-Signalwegs aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • LILLE Cédex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Niederlande, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen Hinweise auf eine c-MET-Dysregulation vorliegen, die entweder aus lokalen Daten oder den Ergebnissen molekularer Vorscreening-Bewertungen stammen.
  • Bestätigte Diagnose eines soliden Tumors.
  • Messbare Läsion.
  • Refraktär gegenüber der derzeit verfügbaren Behandlung oder keine Therapien verfügbar.
  • 18 Jahre oder älter.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Zusätzliche Einschlusskriterien für NSCLC-Patienten EGFRwt mit hoher c-MET-Expression:

  • Schriftliche Dokumentation von EGFRwt NSCLC.
  • Schriftliche Dokumentation der c-MET-Positivität.
  • Die Patienten sollten nicht mehr als drei vorherige antineoplastische Therapielinien gegen NSCLC erhalten haben.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß der modifizierten RECIST-Version 1.1

Ausschlusskriterien:

HCC mit Leberfunktionsstörung größer als Child-Pugh A. Vorherige Behandlung mit einem c-MET-Inhibitor oder HGF-Targeting-Therapie. Symptomatische ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind oder steigende Steroiddosen benötigen, um ihre ZNS-Erkrankung zu kontrollieren.

Eventuelle ZNS-Defizite. Bei Patienten mit GBM, ZNS-Symptomen Grad 2 oder höher. Patienten mit erheblicher oder unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung oder akutes Koronarsyndrom) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung oder Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.

Einnahme von Antiepileptika, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP3A4-Induktoren sind. Vorherige oder aktuelle antiangiogene Therapie für Patienten mit GBM. Strahlentherapie innerhalb von ≤ 4 Wochen (< 12 für GBM) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder begrenzte Feldbestrahlung innerhalb von ≤ 2 Wochen (< 12 Wochen für GBM) vor Beginn der Studienbehandlung. Alle anhaltenden Nebenwirkungen einer vorherigen Strahlentherapie müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für NSCLC-Patienten EGFRwt mit hoher c-MET-Expression:

  • Patienten, die zuvor mehr als drei antineoplastische Therapielinien erhalten haben
  • Jede ungelöste Toxizität (CTCAE-Grad > 1) aus einer früheren Krebstherapie oder Strahlentherapie, außer Alopezie

  • Die Patienten haben innerhalb der folgenden Zeiträume vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Krebstherapien erhalten:

    • Konventionelle zytotoxische Chemotherapie: ≤4 Wochen (≤6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin-C)
    • Biologische Therapie (z. B. Antikörper): ≤4 Wochen
    • Nicht-zytotoxische niedermolekulare Therapeutika: ≤5 Halbwertszeiten oder ≤2 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
    • Andere Prüfpräparate: ≤4 Wochen
    • Strahlentherapie (palliatives Setting ist erlaubt): ≤4 Wochen
    • Größere Operation: ≤2 Wochen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INC280
Arzneimittel: INC280

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von dosislimitierenden Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Reaktion durch Beurteilung durch einen örtlichen Prüfer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280X2102
  • 2010-024101-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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