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Studio di INC280 in pazienti con tumori solidi avanzati dipendenti da c-MET

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto sull'escalation della dose con espansione per valutare la sicurezza e la tollerabilità di INC280 in pazienti con tumori solidi avanzati dipendenti da c-MET

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di INC280 in pazienti con tumori solidi refrattari al trattamento in corso o per i quali non esiste uno standard di cura attuale e i cui tumori presentano una disregolazione del percorso c-MET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • LILLE Cédex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Olanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc
  • Tailandia
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere evidenza di disregolazione di c-MET dai dati locali o dai risultati delle valutazioni di pre-screening molecolare.
  • Diagnosi confermata di tumore solido.
  • Lesione misurabile.
  • Refrattaria al trattamento attualmente disponibile o nessuna terapia disponibile.
  • 18 anni o più.
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  • Ottenuto il consenso informato scritto.

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con NSCLC EGFRwt con alta espressione di c-MET:

  • Documentazione scritta di EGFRwt NSCLC.
  • Documentazione scritta di positività al c-MET.
  • I pazienti non dovrebbero aver ricevuto più di tre linee precedenti di terapia antineoplastica per NSCLC.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile come determinato dalla versione RECIST modificata 1.1

Criteri di esclusione:

HCC con disfunzione epatica maggiore di Child-Pugh A. Precedente trattamento con un inibitore c-MET o terapia mirata all'HGF. Metastasi sintomatiche del SNC che sono neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi per controllare la malattia del SNC.

Eventuali deficit del SNC. Per i pazienti con GBM, sintomi del sistema nervoso centrale di grado 2 o superiore. - Soggetti con malattia cardiovascolare significativa o non controllata (ad es. ipertensione non controllata, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca o sindrome coronarica acuta) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio o attacco cardiaco entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio.

Assunzione di farmaci antiepilettici noti per essere forti induttori del CYP3A4. Terapia anti-angiogenica precedente o in corso per pazienti con GBM. Radioterapia entro ≤ 4 settimane (< 12 per GBM) prima della prima dose del farmaco in studio o radioterapia a campo limitato entro ≤ 2 settimane (< 12 settimane GBM) prima dell'inizio del trattamento in studio. Qualsiasi effetto collaterale persistente della precedente radioterapia deve essere risolto a ≤ Grado 1 prima della prima dose del farmaco in studio.

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti con NSCLC EGFRwt con alta espressione di c-MET:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di tre linee precedenti di terapie antineoplastiche
  • Qualsiasi tossicità irrisolta (grado CTCAE > 1) da precedente terapia antitumorale o radioterapia, ad eccezione dell'alopecia

  • I pazienti hanno ricevuto terapie antitumorali entro i seguenti periodi di tempo prima della prima dose del trattamento in studio:

    • Chemioterapia citotossica convenzionale: ≤4 settimane (≤6 settimane per nitrosouree e mitomicina-C)
    • Terapia biologica (ad esempio, anticorpi): ≤4 settimane
    • Terapie con piccole molecole non citotossiche: ≤5 emivite o ≤2 settimane (qualunque sia il più lungo)
    • Altri agenti sperimentali: ≤4 settimane
    • Radioterapia (è consentita l'impostazione palliativa): ≤4 settimane
    • Chirurgia maggiore: ≤2 settimane

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INC280
Droga: INC280

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva dalla valutazione del ricercatore locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280X2102
  • 2010-024101-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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