Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INC280 u pacientů s pokročilými solidními nádory závislými na c-MET

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I otevřená studie eskalace dávky s rozšířením o posouzení bezpečnosti a snášenlivosti INC280 u pacientů s pokročilými pevnými nádory závislými na c-MET

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost INC280 u pacientů se solidními nádory, které jsou refrakterní na současnou léčbu nebo pro které neexistuje současný standard péče a jejichž nádory mají dysregulaci dráhy c-MET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • LILLE Cédex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandsko, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of Onc
  • Tchaj-wan
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít důkaz o dysregulaci c-MET buď z lokálních dat, nebo z výsledků molekulárního pre-screeningového hodnocení.
  • Potvrzená diagnóza solidního nádoru.
  • Měřitelná léze.
  • Refrakterní na aktuálně dostupnou léčbu nebo žádné dostupné terapie.
  • 18 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Získal písemný informovaný souhlas.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty s NSCLC EGFRwt s vysokou expresí c-MET:

  • Písemná dokumentace EGFRwt NSCLC.
  • Písemná dokumentace c-MET pozitivity.
  • Pacienti by neměli dostat více než tři předchozí linie antineoplastické léčby NSCLC.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle modifikovaného RECIST verze 1.1

Kritéria vyloučení:

HCC s jaterní dysfunkcí větší než Child-Pugh A. Předchozí léčba inhibitorem c-MET nebo terapií cílenou na HGF. Symptomatické metastázy do CNS, které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvyšující se dávky steroidů ke kontrole onemocnění CNS.

Jakékoli deficity CNS. U pacientů s GBM, symptomy CNS stupně 2 nebo vyšší. Subjekty s významným nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním (např. nekontrolovanou hypertenzí, onemocněním periferních cév, městnavým srdečním selháním, srdeční arytmií nebo akutním koronárním syndromem) během 6 měsíců od zahájení studijní léčby nebo srdečním infarktem během 12 měsíců od zahájení studijní léčby.

Přijímání antiepileptik, o kterých je známo, že jsou silnými induktory CYP3A4. Předchozí nebo současná antiangiogenní terapie u pacientů s GBM. Radiační terapie během ≤ 4 týdnů (< 12 pro GBM) před první dávkou studovaného léku nebo omezená terénní radioterapie během ≤ 2 týdnů (< 12 týdnů GBM) před zahájením studijní léčby. Jakýkoli přetrvávající vedlejší účinek předchozí radioterapie musí být vyřešen na ≤ stupeň 1 před první dávkou studovaného léku.

Další vylučovací kritéria pro pacienty s NSCLC EGFRwt s vysokou expresí c-MET:

  • Pacienti, kteří dostávali více než tři předchozí řady antineoplastických terapií
  • Jakákoli nevyřešená toxicita (CTCAE stupeň > 1) z předchozí protinádorové léčby nebo radioterapie, kromě alopecie

  • Pacienti dostávali protinádorovou léčbu v následujících časových rámcích před první dávkou studijní léčby:

    • Konvenční cytotoxická chemoterapie: ≤ 4 týdny (≤ 6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin-C)
    • Biologická léčba (např. protilátky): ≤ 4 týdny
    • Necytotoxická léčiva s malou molekulou: ≤ 5 poločasů nebo ≤ 2 týdny (podle toho, co je delší)
    • Jiné zkoumané látky: ≤ 4 týdny
    • Radiační terapie (paliativní nastavení je povoleno.): ≤ 4 týdny
    • Velký chirurgický zákrok: ≤ 2 týdny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INC280
Lék: INC280

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu toxicit a nežádoucích účinků omezujících dávku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní reakce podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280X2102
  • 2010-024101-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit