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多発性硬化症患者におけるファンプリジン-ER錠の研究

2013年9月3日 更新者：Acorda Therapeutics

多発性硬化症患者における経口ダルファンプリジン徐放性錠剤の 2 回投与 (5 mg および 10 mg を 1 日 2 回) の安全性と有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の歩行の改善において、現在承認されている用量と比較して、低用量のダルファンプリジン持続放出錠剤の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、多発性硬化症患者の歩行を改善する上で承認された市販用量の 10 mg 1 日 2 回と比較して、低用量のダルファンプリジン徐放性錠剤 (5 mg 1 日 2 回) の安全性と有効性を調査する前向きプラセボ対照試験として設計されています。 4週間の治療期間中。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
      • Sun City、Arizona、アメリカ
        • Arizona Neurological Institute
      • Tempe、Arizona、アメリカ
        • Clinical Research Advantage Inc.
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
        • Sutter East Bay Physicians Medical Foundation
      • Fresno、California、アメリカ
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • Neurology Associates, PA
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ
        • Neurologique Foundation, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Sheperd Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University
      • Northbrook、Illinois、アメリカ
        • Consultants in Neurology Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Methodist Plaza Specialty
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、アメリカ
        • Lahey Clinic
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • Veterans Administration Sierra Neveda Health Care System
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • New York、New York、アメリカ
        • NYU Langone Medical Center MS Comprehensive Care Center
      • Patchogue、New York、アメリカ
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates
      • Plainview、New York、アメリカ
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • The Neurological Institute, PA
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、アメリカ
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Neurological Research Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University, Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Temple University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Texas Neurology, PA
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Neurological Associates
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、マクドナルド基準で定義されているように、臨床的に明確な多発性硬化症を患っています。
  • -患者は18歳から70歳までの年齢でなければなりません（つまり、18歳の誕生日以降、スクリーニング来院時の71歳の誕生日の前日まで）。
  • 以前に Ampyra® またはダルファンプリジン (ファンプリジンまたは 4 アミノピリジン; 4-AP) を任意の製剤 (配合を含む) で摂取したことがある患者は、スクリーニング来院の少なくとも 1 か月前から薬物を中止している必要があります。
  • 患者は、研究固有の手順を実行する前に、内部審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントを理解し、署名する精神的能力を備えている必要があります。
  • -患者は必要なすべての研究手順を実行できます。
  • 治験責任医師の判断では、患者はMS関連の歩行障害を持っていますが、スクリーニング来院時およびその後のすべての研究来院時に時限25足歩行（T25FW）の2回の試行を完了することができる十分な歩行能力を持っています。互いに 5 分以内に完了し、National Multiple Sclerosis Society MS Functional Composite Manual によって提供される特定の指示に従ってください。
  • -女性で出産の可能性のある患者（定義については除外基準1を参照）は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -患者は出産の可能性のある女性です（つまり、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または閉経後少なくとも2年ではない）、アクティブな異性愛関係に従事しており、次のいずれかの避妊方法を使用していません：卵管結紮、埋め込み可能避妊具、経口、パッチまたは注射可能な避妊薬、二重バリア法、または精管切除されたパートナーに限定された性行為。
  • -患者は妊娠中または授乳中です。
  • -患者には発作の既往があります。
  • -患者は、計算されたクレアチニンクリアランスが≤50 mL /分で定義される中等度または重度の腎障害を持っています。
  • -患者はスクリーニング時またはスクリーニング前の4週間以内に活動性尿路感染症（UTI）を患っています。
  • -患者は、スクリーニング来院前の60日以内にMS増悪の発症（治療担当医師による評価による）を経験しました。
  • -患者は、過去3週間以内に併用処方薬レジメンを開始した、および/または併用薬レジメンは、研究の過程で変更されることが予想されます。
  • -患者は、スクリーニング訪問の6か月前にMS治療のためにシクロホスファミド（Cytoxan）またはミトキサントロン（Novantrone）を受けました。
  • 患者は、スクリーニング来院前90日以内にベタセロン、アボネックス、コパキソン、レビフ、タイサブリ、エクスタビア、またはジレニア™の治療レジメンを開始したか、またはスクリーニング来院前30日以内にこれらの薬物の投薬レジメンを変更した。
  • -患者は、スクリーニング来院前の30日以内にコルチコステロイド（局所製剤以外）を受けている、および/または研究の過程で定期的にスケジュールされたコルチコステロイド治療を受けることが期待されています。
  • -患者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に下肢にボツリヌス毒素を投与されている、および/または研究の過程で下肢にボツリヌス毒素を投与される予定です。
  • -患者は、ピリジン含有物質またはダルファンプリジン錠剤の不活性成分（コロイド状二酸化ケイ素、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、ポリエチレングリコール、および二酸化チタン）に対する既知のアレルギーを持っています。
  • -患者は過去1年以内に薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
  • 患者は臨床的に重大な異常検査値を持っています。
  • -患者は、狭心症、制御不能な高血圧、臨床的に重大な心不整脈、またはその他の臨床的に重大な心血管異常を患っています。
  • -患者は、研究結果の解釈または研究の実施を妨げる病状（精神疾患を含む）を持っています。
  • -患者は、スクリーニング訪問の30日前に治験に参加したか、この治験中の任意の時点で別の治験に登録する予定です。 非薬物（つまり 観察、レジストリ）および非医療機器の試験は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダルファンプリジン-ER 5mg
5mg、1日2回
薬：ダルファンプリジン-ER 5mg
5mg、1日2回
他の名前：
  • ファンプリジン、ダルファンプリジン、アンピラ
アクティブコンパレータ：ダルファンプリジン-ER 10mg
10mg、1日2回
薬：ダルファンプリジン-ER 10mg
10mg、1日2回
他の名前：
  • ファンプリジン、ダルファンプリジン、アンピラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 日 2 回
他の：プラセボ
プラセボ、1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時限 25 フィート ウォーク (T25FW) を使用した、プラセボおよびダルファンプリジン-ER (5mg および 10mg) の定常状態 (CmaxSS) 付近の最大血漿濃度に近い歩行速度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン来院1（二重盲検試験1日目）および来院3での投与後約3〜4時間（二重盲検第4週の終わり）

T25FW テストは、多発性硬化症の専門家がこの疾患の世界的な影響と患者の身体障害への進行を評価するために広く使用している歩行機能の定量的尺度です。

患者は靴のつま先をスタート ライン (床にテープで印を付けたマークで識別) に置いて立ち、患者の足のいずれかの部分がテープを横切った時点で計時が開始されます。 計測は、患者の足のいずれかの部分がフィニッシュ ラインを通過した時点で終了します (床にテープでマークされたマークで識別されます)。 時間は秒単位で記録され、この研究のために提供されたストップウォッチを使用して、最も近い 10 分の 1 秒に丸められます。
ベースライン来院1（二重盲検試験1日目）および来院3での投与後約3〜4時間（二重盲検第4週の終わり）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時限25フィート歩行(T25FW)を使用した、プラセボ、ダルファンプリジン-ER(5mgおよび10mg)の定常状態(CminSS)での最小血漿濃度付近の歩行速度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン来院1（二重盲検試験1日目）および来院3での投与後約12時間（二重盲検第4週の終わり）

T25FW テストは、多発性硬化症の専門家がこの疾患の世界的な影響と患者の身体障害への進行を評価するために広く使用している歩行機能の定量的尺度です。

患者は靴のつま先をスタート ライン (床にテープで印を付けたマークで識別) に置いて立ち、患者の足のいずれかの部分がテープを横切った時点で計時が開始されます。 計測は、患者の足のいずれかの部分がフィニッシュ ラインを通過した時点で終了します (床にテープでマークされたマークで識別されます)。 時間は秒単位で記録され、この研究のために提供されたストップウォッチを使用して、最も近い 10 分の 1 秒に丸められます。
ベースライン来院1（二重盲検試験1日目）および来院3での投与後約12時間（二重盲検第4週の終わり）
来院3時の12項目のMSウォーキングスケール（MSWS-12）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの訪問 1 (二重盲検試験 1 日目) および訪問 3 (二重盲検第 4 週の終わり)

MSWS-12 は、過去 2 週間の MS による可動性の制限を 5 段階で評価するように患者に求める多項目評価尺度です (1 = まったくないから 5 = 非常に)。 この尺度は、階段を上る、家の中を動き回る、屋外を歩く距離など、歩行に依存する日常生活のさまざまな活動を評価します。 MSWS-12 では、歩行の質、歩行の滑らかさ、速さ、距離、努力、精神集中力、および補助具の必要性についても質問します。

訪問ごとに、MSWS-12 スコアは、12 のコンポーネントを合計し、0 から 100 の範囲のスケールに変換することによって計算されました。

MSWS-12 スコア = 100 * [(項目 1 ～ 12 の合計) - 12]/48
ベースラインの訪問 1 (二重盲検試験 1 日目) および訪問 3 (二重盲検第 4 週の終わり)
来院 2 時の MSWS-12 のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (第 3 週の二重盲検治療期間の開始)

MSWS-12 は、過去 2 週間の MS による可動性の制限を 5 段階で評価するように患者に求める多項目評価尺度です (1 = まったくないから 5 = 非常に)。 この尺度は、階段を上る、家の中を動き回る、屋外を歩く距離など、歩行に依存する日常生活のさまざまな活動を評価します。 MSWS-12 では、歩行の質、歩行の滑らかさ、速さ、距離、努力、精神集中力、および補助具の必要性についても質問します。

訪問ごとに、MSWS-12 スコアは、12 のコンポーネントを合計し、0 から 100 の範囲のスケールに変換することによって計算されました。

MSWS-12 スコア = 100 * [(項目 1 ～ 12 の合計) - 12]/48
訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (第 3 週の二重盲検治療期間の開始)
訪問 2 での 6 分間の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (第 3 週の二重盲検治療期間の開始)
持久力のテストである 6 分歩行は、患者が 6 分間で歩ける距離を測定します。 6 分間の徒歩距離はフィートで報告されます。
訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (第 3 週の二重盲検治療期間の開始)
来院 3 時の EuroQol グループ 5 ディメンション (EQ-5D) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインの訪問 1 (二重盲検試験 1 日目) および訪問 3 (二重盲検第 4 週の終わり)

患者は簡単な一般的な健康状態アンケートに回答しました。5 つの特定の次元スコアは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつに関連する患者の健康を評価します。 各質問には、3 段階評価を使用して分析できる 3 つの区別可能な選択肢があります (つまり、1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題)。

応答 1 は、患者がテストされた寸法に問題がないことを示し、応答 3 は、患者がテストされた寸法に極端な問題を抱えていることを示します。 各訪問について、5 つの次元のスコアを平均することにより、5 つの次元の平均スコアを計算しました。 EQ-5D の最終スコアの範囲は 1 ～ 3 です。
ベースラインの訪問 1 (二重盲検試験 1 日目) および訪問 3 (二重盲検第 4 週の終わり)
来院 3 時の EQ-5D Visual Analogue Self-rating (VAS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインの訪問 1 (二重盲検試験 1 日目) および訪問 3 (二重盲検第 4 週の終わり)
EQ-5D は、患者に一般的な健康状態を評価するよう求める簡単なアンケートです。 VAS スコアは、患者の一般的な健康状態を、考えられる最高の健康状態を 100、考えられる最悪の健康状態を 0 として評価します。
ベースラインの訪問 1 (二重盲検試験 1 日目) および訪問 3 (二重盲検第 4 週の終わり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acorda Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Andrew R. Blight, PhD、Acorda Therapeutics
  • 主任研究者：Mark Agius, MD、University of California, Davis
  • 主任研究者：Angela Applebee, MD、University of Vermont Medical Center
  • 主任研究者：S. A Azizi, MD, PhD、Temple University Hospital
  • 主任研究者：Christopher Bever, Jr., MD、University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
  • 主任研究者：Eric Borresen, MD、Metrolina Medical Research
  • 主任研究者：Aaron Boster, MD、Ohio State University, Columbus
  • 主任研究者：Ann Camac, MD、Lahey Clinic
  • 主任研究者：Mark Cascione, MD、Axiom Clinical Research of Florida
  • 主任研究者：Jane Chan, MD、US Department of Veterans Affairs
  • 主任研究者：Warren Chumley, MD、Associates in Neurology, PSC
  • 主任研究者：Joanna Cooper, MD、Alta Bates Summit Medical Center
  • 主任研究者：Joy Derwenskus, DO、Northwestern University
  • 主任研究者：Adam DiDio, MD、Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  • 主任研究者：Dennis Dietrich, MD、Advanced Neurology Specialists
  • 主任研究者：Geoffery Eubank, MD、Neurological Research Institute
  • 主任研究者：Steven Freedman, MD、Raleigh Neurology Associates
  • 主任研究者：Daniel Giang, MD、Loma Linda University Medical Center
  • 主任研究者：Lawrence Goldstick, MD、Neurology Specialists, Inc.
  • 主任研究者：Andrew Goodman, MD、University of Rochester
  • 主任研究者：Mark Gudesblatt, MD、Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
  • 主任研究者：Barry Hendin, MD、Phoenix Neurological Associates, LTD
  • 主任研究者：Craig Herrman, MD、Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  • 主任研究者：William Honeycutt, MD、Neurology Associates, PA
  • 主任研究者：Bruce Hughes, MD、Ruan Neurology Clinical Research Center
  • 主任研究者：Samuel Hunter, MD, PhD、Advanced Neurosciences Institute
  • 主任研究者：George Hutton, MD、Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
  • 主任研究者：Dina Jacobs, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Todd Janus, MD, PhD、Iowa Health Des Moines
  • 主任研究者：Omar Khan, MD、Wayne State University
  • 主任研究者：Bhupendra Khatri, MD、Aurora Saint Luke's Medical Center
  • 主任研究者：Kiren Kresa-Reahl, MD、Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute, Inc.
  • 主任研究者：Christopher LaGanke, MD、North Central Neurology Associates, PC
  • 主任研究者：Sharon Lynch, MD、The University of Kansas Medical Center
  • 主任研究者：Michele Mass, MD、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者：David Mattson, MD, PhD、Indiana University
  • 主任研究者：Angeli Mayadev, MD、Swedish Neuroscience Institute
  • 主任研究者：Donald Negroski, MD、Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
  • 主任研究者：Stephen Newman, MD、Island Neurological Associates, PC
  • 主任研究者：Gabriel Pardo, MD、Mercy Multiple Sclerosis Center of Oklahoma Mercy Neuroscience Institute
  • 主任研究者：C. Fish Greenfield, MD、Texas Neurology, PA
  • 主任研究者：Rekha Pillai, MD、Neurology Clinic, PC
  • 主任研究者：T. Hemanth Rao, MD、The Neurological Institute, PA
  • 主任研究者：Syed Rizvi, MD、Rhode Island Hospital
  • 主任研究者：Matthew Roller, MD、Altru Health System Research Center
  • 主任研究者：Michael Rossen, MD, PhD、Springfield Neurology Associates, LLC
  • 主任研究者：Alan Schulman, MD、Neurological Associates
  • 主任研究者：James S Shafer, MD、The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
  • 主任研究者：Jatin Shah, MD、Arizona Neurological Institute
  • 主任研究者：William Sheremata, MD、University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
  • 主任研究者：Brian Steingo, MD、Neurological Associates
  • 主任研究者：James Storey, Jr, MD、Upstate Clinical Research, LLC
  • 主任研究者：Ben Thrower, MD、Shepherd Center, Inc.
  • 主任研究者：Carlo Tornatore, MD、Georgetown University Hospital
  • 主任研究者：K A Lloyd, MD、Hampton Roads Neurology
  • 主任研究者：Anthony Turel, Jr, MD、The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
  • 主任研究者：Sibyl E Wray, MD、Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
  • 主任研究者：Daniel Wynn, MD、Consultants in Neurology Ltd.
  • 主任研究者：Robert Yapundich, MD、Unifour Medical Research, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月3日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DER-401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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