Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet Fampridin-ER u pacientů s roztroušenou sklerózou

3. září 2013 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek perorálních tablet s prodlouženým uvolňováním dalfampridinu (5 mg a 10 mg dvakrát denně) u pacientů s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nižší dávky dalfampridinových tablet s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s aktuálně schválenou dávkou při zlepšování chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je navržena jako prospektivní placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti nižší dávky dalfampridinových tablet s prodlouženým uvolňováním (5 mg dvakrát denně) ve srovnání se schválenou komerční dávkou 10 mg dvakrát denně při zlepšování chůze u pacientů s RS. během čtyřtýdenního období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Neurological Institute
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Clinical Research Advantage Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Sutter East Bay Physicians Medical Foundation
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy
        • Neurologique Foundation, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Sheperd Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy
        • Consultants in Neurology Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Methodist Plaza Specialty
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • Veterans Administration Sierra Neveda Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Langone Medical Center MS Comprehensive Care Center
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates
      • Plainview, New York, Spojené státy
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • The Neurological Institute, PA
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Neurological Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University, Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Temple University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má klinicky jednoznačnou roztroušenou sklerózu podle definice MacDonald Criteria.
  • Pacientovi musí být 18 až 70 let včetně (tj. v den nebo po jeho 18. narozeninách, až do dne před jeho 71. narozeninami při screeningové návštěvě).
  • Pacient, který dříve užíval Ampyra® nebo dalfampridin (fampridin nebo 4-aminopyridin; 4-AP) v jakékoli formulaci (včetně kombinované), musí vysadit lék alespoň jeden měsíc před screeningovou návštěvou.
  • Pacient musí být duševně způsobilý porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený Internal Review Board (IRB) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Pacient je schopen provádět všechny požadované studijní postupy.
  • Podle úsudku zkoušejícího má pacient poruchu chůze související s RS, ale má dostatečnou ambulantní schopnost, aby byl schopen dokončit dvě studie měřené chůze 25 nohou (T25FW) při screeningové návštěvě a každé následující návštěvě studie, přičemž tyto dvě studie dokončena do 5 minut po sobě a v souladu se specifickými pokyny poskytnutými National Multiple Sclerosis Society MS Functional Composite Manual.
  • Pacientka, která je žena a je v plodném věku (definice viz vylučovací kritérium 1), musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientkou je žena ve fertilním věku (tj. neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo není alespoň dva roky po menopauze), má aktivní heterosexuální vztahy a nepoužívá jednu z následujících metod antikoncepce: podvázání vejcovodů, implantovatelné antikoncepční prostředek, perorální antikoncepce, náplast nebo injekční antikoncepce, metoda s dvojitou bariérou nebo sexuální aktivita omezená na partnera po vazektomii.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient má v anamnéze záchvaty.
  • Pacient má středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin definovanou vypočtenou clearance kreatininu ≤ 50 ml/min.
  • Pacient má aktivní infekci močových cest (UTI) při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem.
  • Pacient měl počátek (podle posouzení ošetřujícího lékaře) exacerbace RS během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacient začal užívat režim souběžné medikace na předpis během posledních tří týdnů a/nebo se očekává, že se režim jejich souběžné medikace v průběhu studie změní.
  • Pacient dostal cyklofosfamid (Cytoxan) nebo mitoxantron (Novantrone) k léčbě RS během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacient zahájil léčebný režim Betaseron, Avonex, Copaxone, Rebif, Tysabri, Extavia nebo Gilenya™ během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo u něj došlo k jakékoli změně v dávkovacím režimu těchto léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacient dostal kortikosteroidy (jiné než topické přípravky) během 30 dnů před screeningovou návštěvou a/nebo se očekává, že bude dostávat pravidelně plánovanou léčbu kortikosteroidy v průběhu studie.
  • Pacientovi byl podán botulotoxin do dolních končetin během šesti měsíců před screeningovou návštěvou a/nebo se očekává, že v průběhu studie dostane botulotoxin do dolních končetin.
  • Pacient má známou alergii na látky obsahující pyridin nebo kteroukoli z neaktivních složek dalfampridinové tablety (koloidní oxid křemičitý, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol a oxid titaničitý).
  • Pacient měl v anamnéze užívání drog nebo alkoholu během posledního roku.
  • Pacient má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Pacient má anginu pectoris, nekontrolovanou hypertenzi, klinicky významné srdeční arytmie nebo jakoukoli jinou klinicky významnou kardiovaskulární abnormalitu.
  • Pacient má jakýkoli zdravotní stav (včetně psychiatrického onemocnění), který by narušoval interpretaci výsledků studie nebo provádění studie.
  • Pacient se 30 dní před screeningovou návštěvou zúčastnil zkušebního hodnocení nebo se plánuje zapsat do jiného zkušebního hodnocení kdykoli během této studie. Bez drog (tj. jsou povoleny pozorovací, registrační) a nelékařské zkoušky zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dalfampridin-ER 5 mg
5 mg, dvakrát denně
Lék: Dalfampridin-ER 5 mg
5 mg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fampridin, Dalfampridin, Ampyra
Aktivní komparátor: Dalfampridin-ER 10 mg
10 mg, dvakrát denně
Lék: Dalfampridin-ER 10 mg
10 mg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Fampridin, Dalfampridin, Ampyra
Komparátor placeba: Placebo
placebo, dvakrát denně
Jiný: Placebo
placebo, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v rychlosti chůze blízko maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (CmaxSS) placeba a dalfampridinu-ER (5 mg a 10 mg), pomocí měřené chůze 25 stop (T25FW).
Časové okno: Základní návštěva 1 (dvojitě zaslepená studie den 1) a přibližně 3-4 hodiny po dávce při návštěvě 3 (konec dvojitě zaslepeného týdne 4)

Test T25FW je kvantitativní měření ambulantní funkce, které je široce používáno odborníky na RS k posouzení globálního dopadu onemocnění a jeho progrese na tělesné postižení pacienta.

Pacient se postaví špičkou svých bot na startovní čáru (identifikovanou podle nalepené značky na podlaze) a měření času začne, když jakákoli část pacientovy nohy překročí pásku. Měření času skončí, když kterákoli část pacientova chodidla překročí cílovou čáru (identifikovanou podle nalepené značky na podlaze). Čas bude zaznamenán v sekundách a zaokrouhlen na nejbližší desetinu sekundy pomocí stopek poskytnutých pro tuto studii.
Základní návštěva 1 (dvojitě zaslepená studie den 1) a přibližně 3-4 hodiny po dávce při návštěvě 3 (konec dvojitě zaslepeného týdne 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze od základní linie v blízkosti minimální plazmatické koncentrace při ustáleném stavu (CminSS) placeba, dalfampridin-ER (5 mg a 10 mg), pomocí měřené chůze 25 stop (T25FW).
Časové okno: Základní návštěva 1 (dvojitě zaslepená studie den 1) a přibližně 12 hodin po dávce při návštěvě 3 (konec dvojitě zaslepeného týdne 4)

Test T25FW je kvantitativní měření ambulantní funkce, které je široce používáno odborníky na RS k posouzení globálního dopadu onemocnění a jeho progrese na tělesné postižení pacienta.

Pacient se postaví špičkou svých bot na startovní čáru (identifikovanou podle nalepené značky na podlaze) a měření času začne, když jakákoli část pacientovy nohy překročí pásku. Měření času skončí, když kterákoli část pacientova chodidla překročí cílovou čáru (identifikovanou podle nalepené značky na podlaze). Čas bude zaznamenán v sekundách a zaokrouhlen na nejbližší desetinu sekundy pomocí stopek poskytnutých pro tuto studii.
Základní návštěva 1 (dvojitě zaslepená studie den 1) a přibližně 12 hodin po dávce při návštěvě 3 (konec dvojitě zaslepeného týdne 4)
Změna ze základní linie ve 12položkové MS Walking Scale (MSWS-12) při návštěvě 3
Časové okno: Základní návštěva 1 (dvojitě zaslepená studie den 1) a návštěva 3 (konec dvojitě zaslepeného týdne 4)

MSWS-12 je vícepoložková hodnotící škála, která žádá pacienty, aby hodnotili omezení své mobility v důsledku RS během předchozích dvou týdnů na 5bodové škále (od 1= vůbec ne do 5=extrémně). Škála posuzuje řadu činností každodenního života, které se spoléhají na chůzi, jako je lezení po schodech, pohyb po domě a vzdálenosti venku. MSWS-12 se také zabývá kvalitou chůze, s otázkami týkajícími se plynulosti, rychlosti, vzdálenosti, úsilí a duševní koncentrace spojené s chůzí a také potřebou pomocných zařízení.

Pro každou návštěvu bylo skóre MSWS-12 vypočteno sečtením 12 složek a převedením na stupnici s rozsahem 0 až 100.

Skóre MSWS-12 = 100 * [(součet položek 1-12) - 12]/48
Základní návštěva 1 (dvojitě zaslepená studie den 1) a návštěva 3 (konec dvojitě zaslepeného týdne 4)
Změna od výchozího stavu v MSWS-12 při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 2 (začátek třetího týdne dvojitě zaslepeného léčebného období)

MSWS-12 je vícepoložková hodnotící škála, která žádá pacienty, aby hodnotili omezení své mobility v důsledku RS během předchozích dvou týdnů na 5bodové škále (od 1= vůbec ne do 5=extrémně). Škála posuzuje řadu činností každodenního života, které se spoléhají na chůzi, jako je lezení po schodech, pohyb po domě a vzdálenosti venku. MSWS-12 se také zabývá kvalitou chůze, s otázkami týkajícími se plynulosti, rychlosti, vzdálenosti, úsilí a duševní koncentrace spojené s chůzí a také potřebou pomocných zařízení.

Pro každou návštěvu bylo skóre MSWS-12 vypočteno sečtením 12 složek a převedením na stupnici s rozsahem 0 až 100.

Skóre MSWS-12 = 100 * [(součet položek 1-12) - 12]/48
Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 2 (začátek třetího týdne dvojitě zaslepeného léčebného období)
Změna od základní linie v šestiminutové vzdálenosti chůze při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 2 (začátek třetího týdne dvojitě zaslepeného léčebného období)
Šestiminutová procházka, test odolnosti, měří vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut. Šest minut chůze bude uvedena ve stopách.
Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 2 (začátek třetího týdne dvojitě zaslepeného léčebného období)
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQol Group 5 Dimension (EQ-5D) při návštěvě 3.
Časové okno: Základní návštěva 1 (dvojitě zaslepená studie den 1) a návštěva 3 (konec dvojitě zaslepeného týdne 4)

Pacienti vyplnili stručný obecný dotazník o zdravotním stavu: Pět specifických dimenzionálních skóre hodnotí zdraví pacientů související s mobilitou, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí a nepohodlím a úzkostí a depresí. Každá otázka má 3 rozlišitelné možnosti, které lze analyzovat pomocí 3bodové škály (tj. 1 = žádný problém, 2 = nějaké problémy a 3 = extrémní problémy).

Odpověď 1 znamená, že pacient nemá s testovaným rozměrem žádný problém, a odpověď 3 znamená, že pacient má s testovaným rozměrem extrémní problémy. Pro každou návštěvu bylo vypočteno průměrné skóre 5 dimenzí zprůměrováním skóre 5 dimenzí. Konečné skóre EQ-5D se pohybuje od 1-3.
Základní návštěva 1 (dvojitě zaslepená studie den 1) a návštěva 3 (konec dvojitě zaslepeného týdne 4)
Změna skóre EQ-5D vizuálního analogového sebehodnocení (VAS) od základní hodnoty při návštěvě 3.
Časové okno: Základní návštěva 1 (dvojitě zaslepená studie den 1) a návštěva 3 (konec dvojitě zaslepeného týdne 4)
EQ-5D je krátký dotazník, který žádá pacienty, aby zhodnotili celkový zdravotní stav. Skóre VAS hodnotí celkový zdravotní stav pacienta 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav a 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav.
Základní návštěva 1 (dvojitě zaslepená studie den 1) a návštěva 3 (konec dvojitě zaslepeného týdne 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew R. Blight, PhD, Acorda Therapeutics
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Agius, MD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Applebee, MD, University of Vermont Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: S. A Azizi, MD, PhD, Temple University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bever, Jr., MD, University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Borresen, MD, Metrolina Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Boster, MD, Ohio State University, Columbus
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Camac, MD, Lahey Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Cascione, MD, Axiom Clinical Research of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Chan, MD, US Department of Veterans Affairs
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Chumley, MD, Associates in Neurology, PSC
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Cooper, MD, Alta Bates Summit Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Derwenskus, DO, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam DiDio, MD, Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Dietrich, MD, Advanced Neurology Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffery Eubank, MD, Neurological Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Freedman, MD, Raleigh Neurology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Giang, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Goldstick, MD, Neurology Specialists, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Goodman, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Gudesblatt, MD, Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Hendin, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Herrman, MD, Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: William Honeycutt, MD, Neurology Associates, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Hughes, MD, Ruan Neurology Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Hunter, MD, PhD, Advanced Neurosciences Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: George Hutton, MD, Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Jacobs, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Janus, MD, PhD, Iowa Health Des Moines
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Khan, MD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bhupendra Khatri, MD, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kiren Kresa-Reahl, MD, Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Lynch, MD, The University of Kansas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Mass, MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mattson, MD, PhD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Angeli Mayadev, MD, Swedish Neuroscience Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Negroski, MD, Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Newman, MD, Island Neurological Associates, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Pardo, MD, Mercy Multiple Sclerosis Center of Oklahoma Mercy Neuroscience Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Fish Greenfield, MD, Texas Neurology, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Rekha Pillai, MD, Neurology Clinic, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: T. Hemanth Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Rizvi, MD, Rhode Island Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Roller, MD, Altru Health System Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rossen, MD, PhD, Springfield Neurology Associates, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Schulman, MD, Neurological Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: James S Shafer, MD, The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
  • Vrchní vyšetřovatel: Jatin Shah, MD, Arizona Neurological Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: William Sheremata, MD, University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Steingo, MD, Neurological Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: James Storey, Jr, MD, Upstate Clinical Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Thrower, MD, Shepherd Center, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Tornatore, MD, Georgetown University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: K A Lloyd, MD, Hampton Roads Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Turel, Jr, MD, The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sibyl E Wray, MD, Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Wynn, MD, Consultants in Neurology Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Yapundich, MD, Unifour Medical Research, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DER-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dalfampridin-ER 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit