Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek Famprydyna-ER u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

3 września 2013 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek doustnych tabletek dalfamprydyny o przedłużonym uwalnianiu (5 mg i 10 mg dwa razy na dobę) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności niższej dawki dalfamprydyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z obecnie zatwierdzoną dawką w poprawie chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności niższej dawki dalfamprydyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (5 mg dwa razy dziennie) w porównaniu z zatwierdzoną komercyjną dawką 10 mg dwa razy dziennie w poprawie chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas czterotygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Neurological Institute
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Advantage Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • Sutter East Bay Physicians Medical Foundation
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone
        • Neurologique Foundation, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Sheperd Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Consultants in Neurology Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Methodist Plaza Specialty
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Veterans Administration Sierra Neveda Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Langone Medical Center MS Comprehensive Care Center
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • The Neurological Institute, PA
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Neurological Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University, Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Temple University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma klinicznie określone stwardnienie rozsiane, zgodnie z kryteriami MacDonalda.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 70 lat włącznie (tj. w dniu lub po ukończeniu 18. roku życia, do dnia poprzedzającego jego 71. urodziny w dniu Wizyty Przesiewowej).
  • Pacjent, który wcześniej przyjmował Ampyra® lub dalfamprydynę (famprydynę lub 4-aminopirydynę; 4-AP) w dowolnym preparacie (w tym złożonym), musi odstawić lek na co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent musi być sprawny umysłowo, aby zrozumieć i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent jest w stanie wykonać wszystkie wymagane procedury badawcze.
  • W ocenie badacza pacjent ma upośledzenie chodu związane ze stwardnieniem rozsianym, ale ma wystarczającą zdolność poruszania się, aby móc ukończyć dwie próby marszu na czas przez 25 stóp (T25FW) podczas wizyty przesiewowej i podczas każdej kolejnej wizyty w ramach badania, z dwiema próbami ukończone w ciągu 5 minut od siebie i zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dostarczonymi przez National Multiple Sclerosis Society MS Functional Composite Manual.
  • Pacjentka, która jest kobietą i może zajść w ciążę (definicja znajduje się w Kryterium wykluczenia 1) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym (tj. nie przeszła histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub nie jest co najmniej dwa lata po menopauzie), pozostaje w aktywnych stosunkach heteroseksualnych i nie stosuje żadnej z następujących metod kontroli urodzeń: podwiązanie jajowodów, implantacja urządzenie antykoncepcyjne, doustne, plastry lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, metoda podwójnej bariery lub aktywność seksualna ograniczona do partnera po wazektomii.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma jakąkolwiek historię napadów padaczkowych.
  • U pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, określone na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny ≤ 50 ml/min.
  • Pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych (ZUM) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • U pacjenta wystąpiło (według oceny lekarza prowadzącego) zaostrzenie SM w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent rozpoczął jednoczesne przyjmowanie leków na receptę w ciągu ostatnich trzech tygodni i/lub oczekuje się, że ich równoczesny schemat leczenia zmieni się w trakcie badania.
  • Pacjent otrzymał cyklofosfamid (Cytoxan) lub mitoksantron (Novantrone) w leczeniu stwardnienia rozsianego w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent rozpoczął schemat leczenia Betaseron, Avonex, Copaxone, Rebif, Tysabri, Extavia lub Gilenya™ w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub miał jakąkolwiek zmianę w schemacie dawkowania tych leków w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent otrzymywał kortykosteroidy (inne niż preparaty miejscowe) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i/lub oczekuje się, że będzie otrzymywał regularnie zaplanowane leczenie kortykosteroidami w trakcie badania.
  • Pacjent otrzymał toksynę botulinową do kończyn dolnych w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub oczekuje się, że otrzyma toksynę botulinową do kończyn dolnych w trakcie badania.
  • Pacjent ma znaną alergię na substancje zawierające pirydynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników tabletki dalfamprydyny (koloidalny dwutlenek krzemu, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, glikol polietylenowy i dwutlenek tytanu).
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pacjent ma dusznicę bolesną, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe.
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę (w tym chorobę psychiczną), która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub jego przebieg.
  • Pacjent brał udział w badaniu badawczym 30 dni przed wizytą przesiewową lub planuje zapisać się do innego badania badawczego w dowolnym momencie w trakcie tego badania. Nielekowe (tj. obserwacyjne, rejestracyjne) i próby wyrobów niemedycznych są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dalfamprydyna-ER 5mg
5 mg, dwa razy dziennie
Lek: Dalfamprydyna-ER 5mg
5 mg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Famprydyna, Dalfamprydyna, Ampyra
Aktywny komparator: Dalfamprydyna-ER 10 mg
10 mg, dwa razy dziennie
Lek: Dalfamprydyna-ER 10 mg
10 mg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Famprydyna, Dalfamprydyna, Ampyra
Komparator placebo: Placebo
placebo, dwa razy dziennie
Inny: Placebo
placebo, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości marszu w stosunku do wartości wyjściowych w pobliżu maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (CmaxSS) placebo i dalfampridyny-ER (5 mg i 10 mg), przy użyciu 25-stopowego marszu w czasie (T25FW).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 1 (dzień 1 badania z podwójnie ślepą próbą) i około 3-4 godziny po podaniu dawki podczas Wizyty 3 (koniec 4. tygodnia badania z podwójnie ślepą próbą)

Test T25FW jest ilościową miarą funkcji ambulatoryjnych, która jest szeroko stosowana przez specjalistów SM do oceny globalnego wpływu choroby i jej progresji na niepełnosprawność fizyczną pacjenta.

Pacjent stoi z czubkami butów na linii startu (oznaczonej taśmą na podłodze), a pomiar czasu rozpoczyna się, gdy jakakolwiek część stopy pacjenta przekroczy taśmę. Pomiar czasu zakończy się, gdy jakakolwiek część stopy pacjenta przekroczy linię mety (oznaczoną taśmą na podłodze). Czas będzie rejestrowany w sekundach i zaokrąglany do najbliższej dziesiątej części sekundy za pomocą stopera dostarczonego do tego badania.
Wizyta wyjściowa 1 (dzień 1 badania z podwójnie ślepą próbą) i około 3-4 godziny po podaniu dawki podczas Wizyty 3 (koniec 4. tygodnia badania z podwójnie ślepą próbą)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości marszu w stosunku do wartości wyjściowych w pobliżu minimalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (CminSS) placebo, dalfamprydyny-ER (5 mg i 10 mg) przy użyciu chodu na 25 stóp w czasie (T25FW).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 1 (podwójnie ślepy dzień badania 1) i około 12 godzin po podaniu dawki podczas Wizyty 3 (koniec podwójnie ślepego tygodnia 4)

Test T25FW jest ilościową miarą funkcji ambulatoryjnych, która jest szeroko stosowana przez specjalistów SM do oceny globalnego wpływu choroby i jej progresji na niepełnosprawność fizyczną pacjenta.

Pacjent stoi z czubkami butów na linii startu (oznaczonej taśmą na podłodze), a pomiar czasu rozpoczyna się, gdy jakakolwiek część stopy pacjenta przekroczy taśmę. Pomiar czasu zakończy się, gdy jakakolwiek część stopy pacjenta przekroczy linię mety (oznaczoną taśmą na podłodze). Czas będzie rejestrowany w sekundach i zaokrąglany do najbliższej dziesiątej części sekundy za pomocą stopera dostarczonego do tego badania.
Wizyta wyjściowa 1 (podwójnie ślepy dzień badania 1) i około 12 godzin po podaniu dawki podczas Wizyty 3 (koniec podwójnie ślepego tygodnia 4)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-punktowej skali chodzenia MSWS (MSWS-12) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 1 (podwójnie ślepy dzień badania 1) i Wizyta 3 (koniec podwójnie ślepego tygodnia 4)

MSWS-12 to wielopunktowa skala oceny, w której pacjenci są proszeni o ocenę ograniczeń ruchowych spowodowanych SM w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 5-stopniowej skali (od 1 = wcale do 5 = bardzo). Skala ocenia szereg codziennych czynności, które opierają się na chodzeniu, takich jak wchodzenie po schodach, poruszanie się po domu i pokonywanie odległości na świeżym powietrzu. MSWS-12 odnosi się również do jakości chodzenia, z pytaniami dotyczącymi płynności, szybkości, odległości, wysiłku i koncentracji umysłowej związanej z chodzeniem, a także zapotrzebowania na urządzenia wspomagające.

Dla każdej wizyty obliczono wynik MSWS-12, sumując 12 składników i przekształcając w skalę o zakresie od 0 do 100.

Wynik MSWS-12 = 100 * [(suma pozycji 1-12) - 12]/48
Wizyta wyjściowa 1 (podwójnie ślepy dzień badania 1) i Wizyta 3 (koniec podwójnie ślepego tygodnia 4)
Zmiana od punktu początkowego w MSWS-12 podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 2 (początek trzeciego tygodnia podwójnie ślepej próby)

MSWS-12 to wielopunktowa skala oceny, w której pacjenci są proszeni o ocenę ograniczeń ruchowych spowodowanych SM w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 5-stopniowej skali (od 1 = wcale do 5 = bardzo). Skala ocenia szereg codziennych czynności, które opierają się na chodzeniu, takich jak wchodzenie po schodach, poruszanie się po domu i pokonywanie odległości na świeżym powietrzu. MSWS-12 odnosi się również do jakości chodzenia, z pytaniami dotyczącymi płynności, szybkości, odległości, wysiłku i koncentracji umysłowej związanej z chodzeniem, a także zapotrzebowania na urządzenia wspomagające.

Dla każdej wizyty obliczono wynik MSWS-12, sumując 12 składników i przekształcając w skalę o zakresie od 0 do 100.

Wynik MSWS-12 = 100 * [(suma pozycji 1-12) - 12]/48
Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 2 (początek trzeciego tygodnia podwójnie ślepej próby)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w odległości 6-minutowego marszu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 2 (początek trzeciego tygodnia podwójnie ślepej próby)
Sześciominutowy marsz, test wytrzymałości, mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut. Sześciominutowy dystans marszu będzie podawany w stopach.
Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 2 (początek trzeciego tygodnia podwójnie ślepej próby)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach EuroQol Group 5 Dimensions (EQ-5D) podczas wizyty 3.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 1 (podwójnie ślepy dzień badania 1) i Wizyta 3 (koniec podwójnie ślepego tygodnia 4)

Pacjenci wypełnili krótki, ogólny kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia: Pięć konkretnych wymiarów ocenia zdrowie pacjentów związane z poruszaniem się, dbaniem o siebie, zwykłymi czynnościami, bólem i dyskomfortem oraz lękiem i depresją. Każde pytanie ma 3 rozróżnialne opcje, które można przeanalizować za pomocą 3-stopniowej skali (tj. 1 = brak problemu, 2 = pewne problemy i 3 = ekstremalne problemy).

Odpowiedź 1 wskazuje, że pacjent nie ma problemu z badanym wymiarem, a odpowiedź 3 wskazuje, że pacjent ma skrajne problemy z badanym wymiarem. Dla każdej wizyty średni wynik z 5 wymiarów obliczono poprzez uśrednienie wyników z 5 wymiarów. Końcowy wynik EQ-5D waha się od 1-3.
Wizyta wyjściowa 1 (podwójnie ślepy dzień badania 1) i Wizyta 3 (koniec podwójnie ślepego tygodnia 4)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku samooceny wizualnej analogowej (VAS) EQ-5D podczas wizyty 3.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 1 (podwójnie ślepy dzień badania 1) i Wizyta 3 (koniec podwójnie ślepego tygodnia 4)
EQ-5D to krótki kwestionariusz, w którym prosi się pacjentów o ocenę ogólnego stanu zdrowia. Wynik VAS ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta na 100 punktów za najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia i 0 za najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wizyta wyjściowa 1 (podwójnie ślepy dzień badania 1) i Wizyta 3 (koniec podwójnie ślepego tygodnia 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew R. Blight, PhD, Acorda Therapeutics
  • Główny śledczy: Mark Agius, MD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Angela Applebee, MD, University of Vermont Medical Center
  • Główny śledczy: S. A Azizi, MD, PhD, Temple University Hospital
  • Główny śledczy: Christopher Bever, Jr., MD, University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
  • Główny śledczy: Eric Borresen, MD, Metrolina Medical Research
  • Główny śledczy: Aaron Boster, MD, Ohio State University, Columbus
  • Główny śledczy: Ann Camac, MD, Lahey Clinic
  • Główny śledczy: Mark Cascione, MD, Axiom Clinical Research of Florida
  • Główny śledczy: Jane Chan, MD, US Department of Veterans Affairs
  • Główny śledczy: Warren Chumley, MD, Associates in Neurology, PSC
  • Główny śledczy: Joanna Cooper, MD, Alta Bates Summit Medical Center
  • Główny śledczy: Joy Derwenskus, DO, Northwestern University
  • Główny śledczy: Adam DiDio, MD, Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  • Główny śledczy: Dennis Dietrich, MD, Advanced Neurology Specialists
  • Główny śledczy: Geoffery Eubank, MD, Neurological Research Institute
  • Główny śledczy: Steven Freedman, MD, Raleigh Neurology Associates
  • Główny śledczy: Daniel Giang, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Główny śledczy: Lawrence Goldstick, MD, Neurology Specialists, Inc.
  • Główny śledczy: Andrew Goodman, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Mark Gudesblatt, MD, Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
  • Główny śledczy: Barry Hendin, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
  • Główny śledczy: Craig Herrman, MD, Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  • Główny śledczy: William Honeycutt, MD, Neurology Associates, PA
  • Główny śledczy: Bruce Hughes, MD, Ruan Neurology Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Samuel Hunter, MD, PhD, Advanced Neurosciences Institute
  • Główny śledczy: George Hutton, MD, Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Dina Jacobs, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Todd Janus, MD, PhD, Iowa Health Des Moines
  • Główny śledczy: Omar Khan, MD, Wayne State University
  • Główny śledczy: Bhupendra Khatri, MD, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Główny śledczy: Kiren Kresa-Reahl, MD, Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute, Inc.
  • Główny śledczy: Christopher LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Główny śledczy: Sharon Lynch, MD, The University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Michele Mass, MD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: David Mattson, MD, PhD, Indiana University
  • Główny śledczy: Angeli Mayadev, MD, Swedish Neuroscience Institute
  • Główny śledczy: Donald Negroski, MD, Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
  • Główny śledczy: Stephen Newman, MD, Island Neurological Associates, PC
  • Główny śledczy: Gabriel Pardo, MD, Mercy Multiple Sclerosis Center of Oklahoma Mercy Neuroscience Institute
  • Główny śledczy: C. Fish Greenfield, MD, Texas Neurology, PA
  • Główny śledczy: Rekha Pillai, MD, Neurology Clinic, PC
  • Główny śledczy: T. Hemanth Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Główny śledczy: Syed Rizvi, MD, Rhode Island Hospital
  • Główny śledczy: Matthew Roller, MD, Altru Health System Research Center
  • Główny śledczy: Michael Rossen, MD, PhD, Springfield Neurology Associates, LLC
  • Główny śledczy: Alan Schulman, MD, Neurological Associates
  • Główny śledczy: James S Shafer, MD, The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
  • Główny śledczy: Jatin Shah, MD, Arizona Neurological Institute
  • Główny śledczy: William Sheremata, MD, University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
  • Główny śledczy: Brian Steingo, MD, Neurological Associates
  • Główny śledczy: James Storey, Jr, MD, Upstate Clinical Research, LLC
  • Główny śledczy: Ben Thrower, MD, Shepherd Center, Inc.
  • Główny śledczy: Carlo Tornatore, MD, Georgetown University Hospital
  • Główny śledczy: K A Lloyd, MD, Hampton Roads Neurology
  • Główny śledczy: Anthony Turel, Jr, MD, The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
  • Główny śledczy: Sibyl E Wray, MD, Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
  • Główny śledczy: Daniel Wynn, MD, Consultants in Neurology Ltd.
  • Główny śledczy: Robert Yapundich, MD, Unifour Medical Research, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DER-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj