Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Fampridine-ER-tableteista multippeliskleroosipotilailla

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden oraalisen pitkävaikutteisen dalfampridiiniannoksen (5 mg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nykyiseen hyväksyttyyn annokseen verrattuna pienemmän annoksen Dalfampridine depottablettien turvallisuutta ja tehoa kävelemisen parantamisessa multippeliskleroosipotilailla (MS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan pienemmän annoksen dalfampridiinia pitkitetysti vapauttavien tablettien (5 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hyväksyttyyn kaupalliseen annokseen 10 mg kahdesti vuorokaudessa MS-potilaiden kävelyn parantamisessa. neljän viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Neurological Institute
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • Clinical Research Advantage Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • Sutter East Bay Physicians Medical Foundation
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat
        • Neurologique Foundation, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
        • The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Sheperd Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat
        • Consultants in Neurology Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Methodist Plaza Specialty
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • Veterans Administration Sierra Neveda Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Langone Medical Center MS Comprehensive Care Center
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates
      • Plainview, New York, Yhdysvallat
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • The Neurological Institute, PA
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Neurological Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University, Columbus
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Temple University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti selvä MS-tauti MacDonald-kriteerien mukaan.
  • Potilaan tulee olla 18–70-vuotias (eli 18-vuotiaana tai sen jälkeen, seulontakäynnillä 71-vuotispäivää edeltävään päivään asti).
  • Potilaan, joka on aiemmin käyttänyt Ampyra®- tai dalfampridiinia (fampridiini tai 4-aminopyridiini; 4-AP) missä tahansa formulaatiossa (mukaan lukien sekoitettuna), on lopetettava lääkkeen käyttö vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaan on oltava henkisesti pätevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan Internal Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Potilas pystyy suorittamaan kaikki vaadittavat tutkimustoimenpiteet.
  • Tutkijan arvion mukaan potilaalla on MS-tautiin liittyvä kävelyvamma, mutta hänellä on riittävä kulkukyky, jotta hän pystyy suorittamaan kaksi Ajastettu 25 Jalka Kävely (T25FW) -koetta seulontakäynnillä ja jokaisella sen jälkeisellä tutkimuskäynnillä molemmilla kokeilla. täytetty 5 minuutin kuluessa toisistaan ​​ja National Multiple Sclerosis Society MS Functional Composite Manualin ohjeiden mukaisesti.
  • Naispuolisella ja hedelmällisessä iässä olevalla potilaalla (katso määritelmä poissulkemiskriteeristä 1) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen (eli hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai hän ei ole vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen), joka on aktiivisessa heteroseksuaalisessa suhteessa eikä käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: munanjohdinsidonta, implantoitava ehkäisyväline, oraalinen, laastari tai ruiskeena annettava ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmä tai seksuaalinen toiminta, joka on rajoitettu vasektomoidulle kumppanille.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia.
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/minuutti.
  • Potilaalla on aktiivinen virtsatietulehdus (UTI) seulonnassa tai seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Potilaalla on alkanut (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan) MS-taudin paheneminen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilas on aloittanut samanaikaisen reseptilääkehoidon viimeisen kolmen viikon aikana ja/tai hänen samanaikaisen lääkityksensä odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana.
  • Potilas on saanut syklofosfamidia (Cytoxan) tai mitoksantronia (Novantrone) MS-hoitoon kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilas on aloittanut Betaseron-, Avonex-, Copaxone-, Rebif-, Tysabri-, Extavia- tai Gilenya™-hoito-ohjelman 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai hänellä on ollut muutoksia näiden lääkkeiden annostusohjelmaan 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilas on saanut kortikosteroideja (muita kuin paikallisia valmisteita) 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai hänen odotetaan saavan säännöllistä kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaalle on annettu botuliinitoksiinia alaraajoihin kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai hänen odotetaan saavan botuliinitoksiinia alaraajoihin tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin dalfampridiinitabletin inaktiiviselle aineosalle (kolloidinen piidioksidi, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli ja titaanidioksidi).
  • Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
  • Potilaalla on angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkitsevä sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus.
  • Potilaalla on jokin sairaus (mukaan lukien psykiatrinen sairaus), joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai tutkimuksen suorittamista.
  • Potilas on osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikoo ilmoittautua toiseen tutkimustutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana. Ei-huumeet (ts. havainnointi-, rekisteri-) ja muiden kuin lääketieteellisten laitteiden kokeet ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dalfampridine-ER 5 mg
5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Dalfampridine-ER 5 mg
5 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Fampridiini, Dalfampridiini, Ampyra
Active Comparator: Dalfampridine-ER 10 mg
10 mg kahdesti päivässä
Lääke: Dalfampridine-ER 10 mg
10 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Fampridiini, Dalfampridiini, Ampyra
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke kahdesti päivässä
Muut: Plasebo
lumelääke kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kävelynopeudessa lähellä plasman maksimipitoisuutta vakaassa tilassa (CmaxSS) lumelääkettä ja dalfampridiini-ER:tä (5 mg ja 10 mg) käytettäessä käyttämällä ajastettua 25 jalkaa (T25FW).
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti 1 (kaksoissokkotutkimuspäivä 1) ja noin 3-4 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 3 (kaksoissokkoutetun viikon 4 lopussa)

T25FW-testi on ambulatorisen toiminnan kvantitatiivinen mitta, jota MS-asiantuntijat käyttävät laajalti arvioidakseen taudin maailmanlaajuista vaikutusta ja sen etenemistä potilaan fyysiseen vammaisuuteen.

Potilas seisoo kenkien varpaat lähtöviivalla (tunnistetaan teipatusta merkistä lattiassa) ja ajoitus alkaa, kun mikä tahansa potilaan jalan osa ylittää teipin. Ajoitus päättyy, kun mikä tahansa potilaan jalan osa ylittää maaliviivan (tunnistetaan teipatusta merkistä lattialla). Aika tallennetaan sekunteina ja pyöristetään lähimpään sekunnin kymmenesosaan käyttämällä tähän tutkimukseen tarkoitettua sekuntikelloa.
Lähtötilanne käynti 1 (kaksoissokkotutkimuspäivä 1) ja noin 3-4 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 3 (kaksoissokkoutetun viikon 4 lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa lähellä plasman vähimmäispitoisuutta vakaassa tilassa (CminSS) plasebon, Dalfampridine-ER:n (5 mg ja 10 mg), käyttämällä ajastettua 25 jalkaa (T25FW).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynti 1 (kaksoissokkotutkimuspäivä 1) ja noin 12 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 3 (kaksoissokkoutetun viikon 4 lopussa)

T25FW-testi on ambulatorisen toiminnan kvantitatiivinen mitta, jota MS-asiantuntijat käyttävät laajalti arvioidakseen taudin maailmanlaajuista vaikutusta ja sen etenemistä potilaan fyysiseen vammaisuuteen.

Potilas seisoo kenkien varpaat lähtöviivalla (tunnistetaan teipatusta merkistä lattiassa) ja ajoitus alkaa, kun mikä tahansa potilaan jalan osa ylittää teipin. Ajoitus päättyy, kun mikä tahansa potilaan jalan osa ylittää maaliviivan (tunnistetaan teipatusta merkistä lattialla). Aika tallennetaan sekunteina ja pyöristetään lähimpään sekunnin kymmenesosaan käyttämällä tähän tutkimukseen tarkoitettua sekuntikelloa.
Lähtötilanteen käynti 1 (kaksoissokkotutkimuspäivä 1) ja noin 12 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 3 (kaksoissokkoutetun viikon 4 lopussa)
Muutos lähtötasosta 12-osaisessa MS-kävelyasteikossa (MSWS-12) vierailulla 3
Aikaikkuna: Peruskäynti 1 (kaksoissokkotutkimuspäivä 1) ja käynti 3 (kaksoissokkoutetun viikon 4 loppu)

MSWS-12 on moniosainen arviointiasteikko, jossa potilaita pyydetään arvioimaan MS-taudin aiheuttamia liikkumisrajoituksia kahden edellisen viikon aikana 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin). Asteikko arvioi erilaisia ​​kävelyyn perustuvia jokapäiväisen elämän toimintoja, kuten portaiden kiipeämistä, liikkumista kotona ja kävelyetäisyyksiä ulkona. MSWS-12 käsittelee myös kävelyn laatua, ja kysymyksiä kävelemisen sujuvuudesta, nopeudesta, etäisyydestä, ponnistuksesta ja henkisestä keskittymisestä sekä apuvälineiden tarpeesta.

Jokaisella käynnillä MSWS-12-pisteet laskettiin summaamalla 12 komponenttia ja muuttamalla ne asteikolla, jonka alue on 0-100.

MSWS-12-pisteet = 100 * [(kohteiden 1-12 summa) - 12]/48
Peruskäynti 1 (kaksoissokkotutkimuspäivä 1) ja käynti 3 (kaksoissokkoutetun viikon 4 loppu)
Muutos lähtötasosta MSWS-12:ssa vierailulla 2
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) ja käynti 2 (kolmannen viikon kaksoissokkohoitojakson alku)

MSWS-12 on moniosainen arviointiasteikko, jossa potilaita pyydetään arvioimaan MS-taudin aiheuttamia liikkumisrajoituksia kahden edellisen viikon aikana 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin). Asteikko arvioi erilaisia ​​kävelyyn perustuvia jokapäiväisen elämän toimintoja, kuten portaiden kiipeämistä, liikkumista kotona ja kävelyetäisyyksiä ulkona. MSWS-12 käsittelee myös kävelyn laatua, ja kysymyksiä kävelemisen sujuvuudesta, nopeudesta, etäisyydestä, ponnistuksesta ja henkisestä keskittymisestä sekä apuvälineiden tarpeesta.

Jokaisella käynnillä MSWS-12-pisteet laskettiin summaamalla 12 komponenttia ja muuttamalla ne asteikolla, jonka alue on 0-100.

MSWS-12-pisteet = 100 * [(kohteiden 1-12 summa) - 12]/48
Käynti 1 (perustila) ja käynti 2 (kolmannen viikon kaksoissokkohoitojakson alku)
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelymatkalla vierailulla 2
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) ja käynti 2 (kolmannen viikon kaksoissokkohoitojakson alku)
Six-Minute Walk, kestävyystesti, mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutin aikana. Kuuden minuutin kävelymatka ilmoitetaan jaloissa.
Käynti 1 (perustila) ja käynti 2 (kolmannen viikon kaksoissokkohoitojakson alku)
Muutos lähtötasosta EuroQol-ryhmän 5 ulottuvuuksien (EQ-5D) pisteissä 3. käynnillä.
Aikaikkuna: Peruskäynti 1 (kaksoissokkotutkimuspäivä 1) ja käynti 3 (kaksoissokkoutetun viikon 4 loppu)

Potilaat täyttivät lyhyen, yleisen terveystilanteen kyselylomakkeen: Viisi erityistä ulottuvuutta arvostavat potilaan terveyttä liittyen liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavanomaisiin toimiin, kipuun ja epämukavuuteen sekä ahdistukseen ja masennukseen. Jokaisessa kysymyksessä on 3 erotettavaa vaihtoehtoa, jotka voidaan analysoida 3 pisteen asteikolla (eli 1 = ei ongelmaa, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia).

Vastaus 1 tarkoittaa, että potilaalla ei ole ongelmia testatun mittasuhteen kanssa, ja vastaus 3 osoittaa, että potilaalla on äärimmäisiä ongelmia testatun mittasuhteen kanssa. Kullekin käynnille laskettiin viiden ulottuvuuden keskimääräinen pistemäärä laskemalla 5 ulottuvuuden pistemäärän keskiarvo. EQ-5D:n loppupisteet vaihtelevat 1-3.
Peruskäynti 1 (kaksoissokkotutkimuspäivä 1) ja käynti 3 (kaksoissokkoutetun viikon 4 loppu)
Muutos lähtötasosta EQ-5D Visual Analogue Self-rating (VAS) -pisteissä käynnillä 3.
Aikaikkuna: Peruskäynti 1 (kaksoissokkotutkimuspäivä 1) ja käynti 3 (kaksoissokkoutetun viikon 4 loppu)
EQ-5D on lyhyt kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan yleistä terveydentilaa. VAS-pisteet arvioivat potilaan yleisen terveydentilan 100 parhaan mahdollisen terveydentilan ja 0 pahimman mahdollisen terveydentilan perusteella.
Peruskäynti 1 (kaksoissokkotutkimuspäivä 1) ja käynti 3 (kaksoissokkoutetun viikon 4 loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew R. Blight, PhD, Acorda Therapeutics
  • Päätutkija: Mark Agius, MD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Angela Applebee, MD, University of Vermont Medical Center
  • Päätutkija: S. A Azizi, MD, PhD, Temple University Hospital
  • Päätutkija: Christopher Bever, Jr., MD, University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
  • Päätutkija: Eric Borresen, MD, Metrolina Medical Research
  • Päätutkija: Aaron Boster, MD, Ohio State University, Columbus
  • Päätutkija: Ann Camac, MD, Lahey Clinic
  • Päätutkija: Mark Cascione, MD, Axiom Clinical Research of Florida
  • Päätutkija: Jane Chan, MD, US Department of Veterans Affairs
  • Päätutkija: Warren Chumley, MD, Associates in Neurology, PSC
  • Päätutkija: Joanna Cooper, MD, Alta Bates Summit Medical Center
  • Päätutkija: Joy Derwenskus, DO, Northwestern University
  • Päätutkija: Adam DiDio, MD, Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  • Päätutkija: Dennis Dietrich, MD, Advanced Neurology Specialists
  • Päätutkija: Geoffery Eubank, MD, Neurological Research Institute
  • Päätutkija: Steven Freedman, MD, Raleigh Neurology Associates
  • Päätutkija: Daniel Giang, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Päätutkija: Lawrence Goldstick, MD, Neurology Specialists, Inc.
  • Päätutkija: Andrew Goodman, MD, University of Rochester
  • Päätutkija: Mark Gudesblatt, MD, Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
  • Päätutkija: Barry Hendin, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
  • Päätutkija: Craig Herrman, MD, Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  • Päätutkija: William Honeycutt, MD, Neurology Associates, PA
  • Päätutkija: Bruce Hughes, MD, Ruan Neurology Clinical Research Center
  • Päätutkija: Samuel Hunter, MD, PhD, Advanced Neurosciences Institute
  • Päätutkija: George Hutton, MD, Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Dina Jacobs, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Todd Janus, MD, PhD, Iowa Health Des Moines
  • Päätutkija: Omar Khan, MD, Wayne State University
  • Päätutkija: Bhupendra Khatri, MD, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Päätutkija: Kiren Kresa-Reahl, MD, Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute, Inc.
  • Päätutkija: Christopher LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Päätutkija: Sharon Lynch, MD, The University of Kansas Medical Center
  • Päätutkija: Michele Mass, MD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: David Mattson, MD, PhD, Indiana University
  • Päätutkija: Angeli Mayadev, MD, Swedish Neuroscience Institute
  • Päätutkija: Donald Negroski, MD, Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
  • Päätutkija: Stephen Newman, MD, Island Neurological Associates, PC
  • Päätutkija: Gabriel Pardo, MD, Mercy Multiple Sclerosis Center of Oklahoma Mercy Neuroscience Institute
  • Päätutkija: C. Fish Greenfield, MD, Texas Neurology, PA
  • Päätutkija: Rekha Pillai, MD, Neurology Clinic, PC
  • Päätutkija: T. Hemanth Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Päätutkija: Syed Rizvi, MD, Rhode Island Hospital
  • Päätutkija: Matthew Roller, MD, Altru Health System Research Center
  • Päätutkija: Michael Rossen, MD, PhD, Springfield Neurology Associates, LLC
  • Päätutkija: Alan Schulman, MD, Neurological Associates
  • Päätutkija: James S Shafer, MD, The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
  • Päätutkija: Jatin Shah, MD, Arizona Neurological Institute
  • Päätutkija: William Sheremata, MD, University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
  • Päätutkija: Brian Steingo, MD, Neurological Associates
  • Päätutkija: James Storey, Jr, MD, Upstate Clinical Research, LLC
  • Päätutkija: Ben Thrower, MD, Shepherd Center, Inc.
  • Päätutkija: Carlo Tornatore, MD, Georgetown University Hospital
  • Päätutkija: K A Lloyd, MD, Hampton Roads Neurology
  • Päätutkija: Anthony Turel, Jr, MD, The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
  • Päätutkija: Sibyl E Wray, MD, Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
  • Päätutkija: Daniel Wynn, MD, Consultants in Neurology Ltd.
  • Päätutkija: Robert Yapundich, MD, Unifour Medical Research, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DER-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Dalfampridine-ER 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa