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Estudo de comprimidos de fampridina-ER em pacientes com esclerose múltipla

3 de setembro de 2013 atualizado por: Acorda Therapeutics

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de comprimidos orais de liberação prolongada de Dalfampridina (5 mg e 10 mg duas vezes ao dia) em pacientes com esclerose múltipla

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia de uma dose mais baixa de comprimidos de liberação prolongada de dalfampridina em comparação com a dose atualmente aprovada para melhorar a caminhada em pacientes com esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual foi concebido como um estudo prospectivo controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia de uma dose mais baixa de comprimidos de dalfampidina de liberação prolongada (5 mg duas vezes ao dia) em comparação com a dose comercial aprovada de 10 mg duas vezes ao dia na melhora da marcha em pacientes com EM durante quatro semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Neurological Institute
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Research Advantage Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Sutter East Bay Physicians Medical Foundation
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos
        • Neurologique Foundation, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Sheperd Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Consultants in Neurology Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Methodist Plaza Specialty
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Veterans Administration Sierra Neveda Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Langone Medical Center MS Comprehensive Care Center
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates
      • Plainview, New York, Estados Unidos
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • The Neurological Institute, PA
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Neurological Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University, Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Temple University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem Esclerose Múltipla clinicamente definida, conforme definido pelos Critérios de MacDonald.
  • O paciente deve ter entre 18 e 70 anos de idade, inclusive (ou seja, a partir de seu 18º aniversário, até o dia anterior ao seu 71º aniversário na Visita de Triagem).
  • O paciente que já tomou Ampyra® ou dalfampridina (fampridina ou 4 aminopiridina; 4-AP) em qualquer formulação (incluindo compostos), deve ter retirado o medicamento por pelo menos um mês antes da visita de triagem.
  • O paciente deve ser mentalmente competente para entender e assinar o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Interna (IRB) antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • O paciente é capaz de realizar todos os procedimentos de estudo necessários.
  • No julgamento do investigador, o paciente tem deficiência de marcha relacionada à EM, mas tem capacidade ambulatorial suficiente para ser capaz de completar duas tentativas da caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) na visita de triagem e em todas as visitas de estudo subsequentes, com as duas tentativas completados dentro de 5 minutos um do outro e de acordo com as instruções específicas fornecidas pelo National Multiple Sclerosis Society MS Functional Composite Manual.
  • Paciente do sexo feminino e com potencial para engravidar (consulte o Critério de Exclusão 1 para definição) deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita de Triagem.

Critério de exclusão:

  • A paciente é uma mulher com potencial para engravidar (ou seja, não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou não está há pelo menos dois anos na pós-menopausa), envolvida em relações heterossexuais ativas e não está usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade: laqueadura tubária, implantável dispositivo contraceptivo, anticoncepcional oral, adesivo ou injetável, método de barreira dupla ou atividade sexual restrita a parceiro vasectomizado.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem qualquer histórico de convulsões.
  • O paciente tem insuficiência renal moderada ou grave, definida por uma depuração de creatinina calculada de ≤ 50 mL/minuto.
  • O paciente tem infecção do trato urinário (ITU) ativa na triagem ou nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • O paciente teve um início (conforme avaliado pelo médico assistente) de uma exacerbação de EM dentro de 60 dias antes da visita de triagem.
  • O paciente iniciou um regime de medicação prescrita concomitante nas últimas três semanas e/ou espera-se que seu regime de medicação concomitante mude durante o curso do estudo.
  • O paciente recebeu ciclofosfamida (Cytoxan) ou mitoxantrone (Novantrone) para tratamento de EM seis meses antes da visita de triagem.
  • O paciente iniciou um regime de tratamento de Betaseron, Avonex, Copaxone, Rebif, Tysabri, Extavia ou Gilenya™ dentro de 90 dias antes da visita de triagem ou teve qualquer alteração no regime de dosagem desses medicamentos dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • O paciente recebeu corticosteróides (que não sejam preparações tópicas) dentro de 30 dias antes da visita de triagem e/ou espera-se que receba tratamento com corticosteróide agendado regularmente durante o estudo.
  • O paciente recebeu toxina botulínica nas extremidades inferiores seis meses antes da visita de triagem e/ou espera-se que receba toxina botulínica nas extremidades inferiores durante o curso do estudo.
  • O paciente tem alergia conhecida a substâncias contendo piridina ou a qualquer um dos ingredientes inativos do comprimido de dalfampridina (dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietileno glicol e dióxido de titânio).
  • O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano.
  • O paciente tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • O paciente tem angina, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas clinicamente significativas ou qualquer outra anormalidade cardiovascular clinicamente significativa.
  • O paciente tem qualquer condição médica (incluindo doença psiquiátrica) que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo.
  • O paciente participou de um estudo investigativo 30 dias antes da visita de triagem ou planeja se inscrever em outro estudo investigativo a qualquer momento durante este estudo. Não medicamentoso (ou seja, testes observacionais, de registro) e de dispositivos não médicos são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dalfampridina-ER 5mg
5mg, duas vezes ao dia
Medicamento: Dalfampridina-ER 5mg
5mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Fampridina, Dalfampridina, Ampyra
Comparador Ativo: Dalfampridina-ER 10mg
10mg, duas vezes ao dia
Medicamento: Dalfampridina-ER 10mg
10mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Fampridina, Dalfampridina, Ampyra
Comparador de Placebo: Placebo
placebo, duas vezes ao dia
Outro: Placebo
placebo, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na velocidade de caminhada próxima à concentração plasmática máxima no estado estacionário (CmaxSS) de placebo e Dalfampridina-ER (5 mg e 10 mg), usando a caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW).
Prazo: Visita inicial 1 (dia 1 do estudo duplo-cego) e aproximadamente 3-4 horas após a dose na Visita 3 (final da semana 4 duplo-cego)

O teste T25FW é uma medida quantitativa da função ambulatorial amplamente utilizada por especialistas em EM para avaliar o impacto global da doença e sua progressão na incapacidade física do paciente.

Um paciente ficará em pé com as pontas dos sapatos na linha de partida (identificada por uma marca gravada no chão) e a contagem do tempo começará quando qualquer parte do pé do paciente cruzar a fita. O tempo terminará quando qualquer parte do pé do paciente cruzar a linha de chegada (identificada por uma marca gravada no chão). O tempo será registrado em segundos e arredondado para o décimo de segundo mais próximo usando um cronômetro fornecido para este estudo.
Visita inicial 1 (dia 1 do estudo duplo-cego) e aproximadamente 3-4 horas após a dose na Visita 3 (final da semana 4 duplo-cego)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na velocidade de caminhada próxima à concentração plasmática mínima no estado estacionário (CminSS) de placebo, Dalfampridina-ER (5 mg e 10 mg), usando a caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW).
Prazo: Visita inicial 1 (dia 1 do estudo duplo-cego) e aproximadamente 12 horas após a dose na Visita 3 (final da semana 4 duplo-cego)

O teste T25FW é uma medida quantitativa da função ambulatorial amplamente utilizada por especialistas em EM para avaliar o impacto global da doença e sua progressão na incapacidade física do paciente.

Um paciente ficará em pé com as pontas dos sapatos na linha de partida (identificada por uma marca gravada no chão) e a contagem do tempo começará quando qualquer parte do pé do paciente cruzar a fita. O tempo terminará quando qualquer parte do pé do paciente cruzar a linha de chegada (identificada por uma marca gravada no chão). O tempo será registrado em segundos e arredondado para o décimo de segundo mais próximo usando um cronômetro fornecido para este estudo.
Visita inicial 1 (dia 1 do estudo duplo-cego) e aproximadamente 12 horas após a dose na Visita 3 (final da semana 4 duplo-cego)
Mudança da linha de base na Escala de Caminhada MS de 12 itens (MSWS-12) na Visita 3
Prazo: Visita inicial 1 (dia 1 do estudo duplo-cego) e Visita 3 (final da semana 4 duplo-cego)

O MSWS-12 é uma escala de classificação de vários itens que solicita aos pacientes que classifiquem as limitações de sua mobilidade devido à EM durante as duas semanas anteriores em uma escala de 5 pontos (de 1 = nada a 5 = extremamente). A escala avalia uma série de atividades da vida diária que dependem da caminhada, como subir escadas, movimentar-se pela casa e caminhar distâncias ao ar livre. O MSWS-12 também aborda a qualidade da caminhada, com questões sobre suavidade, velocidade, distância, esforço e concentração mental envolvidos na caminhada, bem como a necessidade de dispositivos auxiliares.

Para cada visita, a pontuação do MSWS-12 foi calculada somando os 12 componentes e transformando em uma escala com um intervalo de 0 a 100.

Pontuação MSWS-12 = 100 * [(Soma dos itens 1-12) - 12]/48
Visita inicial 1 (dia 1 do estudo duplo-cego) e Visita 3 (final da semana 4 duplo-cego)
Mudança da linha de base no MSWS-12 na visita 2
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (início do período de tratamento duplo-cego da terceira semana)

O MSWS-12 é uma escala de classificação de vários itens que solicita aos pacientes que classifiquem as limitações de sua mobilidade devido à EM durante as duas semanas anteriores em uma escala de 5 pontos (de 1 = nada a 5 = extremamente). A escala avalia uma série de atividades da vida diária que dependem da caminhada, como subir escadas, movimentar-se pela casa e caminhar distâncias ao ar livre. O MSWS-12 também aborda a qualidade da caminhada, com questões sobre suavidade, velocidade, distância, esforço e concentração mental envolvidos na caminhada, bem como a necessidade de dispositivos auxiliares.

Para cada visita, a pontuação do MSWS-12 foi calculada somando os 12 componentes e transformando em uma escala com um intervalo de 0 a 100.

Pontuação MSWS-12 = 100 * [(Soma dos itens 1-12) - 12]/48
Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (início do período de tratamento duplo-cego da terceira semana)
Mudança da linha de base na distância de caminhada de seis minutos na visita 2
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (início do período de tratamento duplo-cego da terceira semana)
A Caminhada de Seis Minutos, um teste de resistência, mede a distância que um paciente pode caminhar em um período de 6 minutos. A distância de caminhada de seis minutos será informada em pés.
Visita 1 (linha de base) e Visita 2 (início do período de tratamento duplo-cego da terceira semana)
Mudança da linha de base nas pontuações do EuroQol Group 5 Dimensions (EQ-5D) na visita 3.
Prazo: Visita inicial 1 (dia 1 do estudo duplo-cego) e Visita 3 (final da semana 4 duplo-cego)

Os pacientes preencheram um questionário breve e genérico sobre o estado de saúde: As cinco pontuações dimensionais específicas valorizam a saúde dos pacientes relacionada à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Cada questão tem 3 opções distinguíveis que podem ser analisadas usando uma escala de 3 pontos (ou seja, 1 = nenhum problema, 2 = alguns problemas e 3 = problemas extremos).

Uma resposta 1 indica que o paciente não tem problemas com a dimensão testada e uma resposta 3 indica que o paciente tem problemas extremos com a dimensão testada. Para cada visita, a pontuação média de 5 dimensões foi calculada pela média das pontuações de 5 dimensões. A pontuação final do EQ-5D varia de 1-3.
Visita inicial 1 (dia 1 do estudo duplo-cego) e Visita 3 (final da semana 4 duplo-cego)
Mudança da linha de base na pontuação de autoavaliação visual analógica (VAS) EQ-5D na visita 3.
Prazo: Visita inicial 1 (dia 1 do estudo duplo-cego) e Visita 3 (final da semana 4 duplo-cego)
O EQ-5D é um breve questionário que solicita aos pacientes que avaliem o estado geral de saúde. A pontuação VAS classifica o estado geral de saúde de um paciente com 100 para o melhor estado de saúde imaginável e 0 para o pior estado de saúde imaginável.
Visita inicial 1 (dia 1 do estudo duplo-cego) e Visita 3 (final da semana 4 duplo-cego)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew R. Blight, PhD, Acorda Therapeutics
  • Investigador principal: Mark Agius, MD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Angela Applebee, MD, University of Vermont Medical Center
  • Investigador principal: S. A Azizi, MD, PhD, Temple University Hospital
  • Investigador principal: Christopher Bever, Jr., MD, University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
  • Investigador principal: Eric Borresen, MD, Metrolina Medical Research
  • Investigador principal: Aaron Boster, MD, Ohio State University, Columbus
  • Investigador principal: Ann Camac, MD, Lahey Clinic
  • Investigador principal: Mark Cascione, MD, Axiom Clinical Research of Florida
  • Investigador principal: Jane Chan, MD, US Department of Veterans Affairs
  • Investigador principal: Warren Chumley, MD, Associates in Neurology, PSC
  • Investigador principal: Joanna Cooper, MD, Alta Bates Summit Medical Center
  • Investigador principal: Joy Derwenskus, DO, Northwestern University
  • Investigador principal: Adam DiDio, MD, Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  • Investigador principal: Dennis Dietrich, MD, Advanced Neurology Specialists
  • Investigador principal: Geoffery Eubank, MD, Neurological Research Institute
  • Investigador principal: Steven Freedman, MD, Raleigh Neurology Associates
  • Investigador principal: Daniel Giang, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Investigador principal: Lawrence Goldstick, MD, Neurology Specialists, Inc.
  • Investigador principal: Andrew Goodman, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Mark Gudesblatt, MD, Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
  • Investigador principal: Barry Hendin, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
  • Investigador principal: Craig Herrman, MD, Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  • Investigador principal: William Honeycutt, MD, Neurology Associates, PA
  • Investigador principal: Bruce Hughes, MD, Ruan Neurology Clinical Research Center
  • Investigador principal: Samuel Hunter, MD, PhD, Advanced Neurosciences Institute
  • Investigador principal: George Hutton, MD, Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Dina Jacobs, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Todd Janus, MD, PhD, Iowa Health Des Moines
  • Investigador principal: Omar Khan, MD, Wayne State University
  • Investigador principal: Bhupendra Khatri, MD, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Investigador principal: Kiren Kresa-Reahl, MD, Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute, Inc.
  • Investigador principal: Christopher LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Investigador principal: Sharon Lynch, MD, The University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Michele Mass, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: David Mattson, MD, PhD, Indiana University
  • Investigador principal: Angeli Mayadev, MD, Swedish Neuroscience Institute
  • Investigador principal: Donald Negroski, MD, Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
  • Investigador principal: Stephen Newman, MD, Island Neurological Associates, PC
  • Investigador principal: Gabriel Pardo, MD, Mercy Multiple Sclerosis Center of Oklahoma Mercy Neuroscience Institute
  • Investigador principal: C. Fish Greenfield, MD, Texas Neurology, PA
  • Investigador principal: Rekha Pillai, MD, Neurology Clinic, PC
  • Investigador principal: T. Hemanth Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Investigador principal: Syed Rizvi, MD, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Matthew Roller, MD, Altru Health System Research Center
  • Investigador principal: Michael Rossen, MD, PhD, Springfield Neurology Associates, LLC
  • Investigador principal: Alan Schulman, MD, Neurological Associates
  • Investigador principal: James S Shafer, MD, The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
  • Investigador principal: Jatin Shah, MD, Arizona Neurological Institute
  • Investigador principal: William Sheremata, MD, University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
  • Investigador principal: Brian Steingo, MD, Neurological Associates
  • Investigador principal: James Storey, Jr, MD, Upstate Clinical Research, LLC
  • Investigador principal: Ben Thrower, MD, Shepherd Center, Inc.
  • Investigador principal: Carlo Tornatore, MD, Georgetown University Hospital
  • Investigador principal: K A Lloyd, MD, Hampton Roads Neurology
  • Investigador principal: Anthony Turel, Jr, MD, The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigador principal: Sibyl E Wray, MD, Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
  • Investigador principal: Daniel Wynn, MD, Consultants in Neurology Ltd.
  • Investigador principal: Robert Yapundich, MD, Unifour Medical Research, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DER-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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