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Studio delle compresse di Fampridine-ER in pazienti con sclerosi multipla

3 settembre 2013 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di compresse a rilascio prolungato di dalfampridina orale (5 mg e 10 mg due volte al giorno) in pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di una dose inferiore di compresse a rilascio prolungato di dalfampridina rispetto alla dose attualmente approvata nel migliorare la deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è concepito come uno studio prospettico controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di una dose inferiore di compresse a rilascio prolungato di dalfampridina (5 mg due volte al giorno) rispetto alla dose commerciale approvata di 10 mg due volte al giorno nel migliorare la deambulazione nei pazienti con SM durante un periodo di trattamento di quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Neurological Institute
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • Clinical Research Advantage Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • Sutter East Bay Physicians Medical Foundation
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti
        • Neurologique Foundation, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Sheperd Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti
        • Consultants in Neurology Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Methodist Plaza Specialty
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Veterans Administration Sierra Neveda Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Langone Medical Center MS Comprehensive Care Center
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates
      • Plainview, New York, Stati Uniti
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • The Neurological Institute, PA
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Neurological Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University, Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Temple University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una sclerosi multipla clinicamente definita come definita dai criteri MacDonald.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni inclusi (ovvero dopo il compimento del 18° compleanno, fino al giorno prima del compimento del 71° compleanno alla Visita di screening).
  • Paziente che ha precedentemente assunto Ampyra® o dalfampridina (fampridina o 4 aminopiridina; 4-AP) in qualsiasi formulazione (incluso composto), deve essersi ritirato dal farmaco per almeno un mese prima della visita di screening.
  • Il paziente deve essere mentalmente competente per comprendere e firmare il consenso informato approvato dall'Internal Review Board (IRB) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente è in grado di eseguire tutte le procedure di studio richieste.
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente ha una compromissione della deambulazione correlata alla SM ma ha una capacità ambulatoriale sufficiente per essere in grado di completare due prove del Timed 25 Foot Walk (T25FW) alla visita di screening e ogni visita di studio successiva, con le due prove compilati entro 5 minuti l'uno dall'altro e secondo le specifiche istruzioni fornite dal National Multiple Sclerosis Society MS Functional Composite Manual.
  • La paziente di sesso femminile e potenzialmente fertile (vedere il criterio di esclusione 1 per la definizione) deve presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è una donna in età fertile (ovvero, non ha subito un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale, o non è in postmenopausa da almeno due anni), è impegnata in relazioni eterosessuali attive e non utilizza uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: legatura delle tube, impiantabile dispositivo contraccettivo, contraccettivo orale, cerotto o iniettabile, metodo a doppia barriera o attività sessuale limitata al partner vasectomizzato.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha precedenti di convulsioni.
  • Il paziente ha una compromissione renale moderata o grave come definita da una clearance della creatinina calcolata di ≤ 50 ml/minuto.
  • - Il paziente presenta un'infezione attiva del tratto urinario (UTI) allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • - Il paziente ha avuto un'esordio (come valutato dal medico curante) di una riacutizzazione della SM entro 60 giorni prima della visita di screening.
  • Il paziente ha iniziato un regime terapeutico concomitante con prescrizione nelle ultime tre settimane e/o si prevede che il suo regime terapeutico concomitante cambi nel corso dello studio.
  • Il paziente ha ricevuto ciclofosfamide (Cytoxan) o mitoxantrone (Novantrone) per il trattamento della SM entro sei mesi prima della visita di screening.
  • Il paziente ha iniziato un regime di trattamento di Betaseron, Avonex, Copaxone, Rebif, Tysabri, Extavia o Gilenya™ entro 90 giorni prima della visita di screening o ha subito modifiche al regime di dosaggio di questi farmaci entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • - Il paziente ha ricevuto corticosteroidi (diversi dai preparati topici) entro 30 giorni prima della visita di screening e/o si prevede che riceverà un trattamento con corticosteroidi regolarmente programmato durante il corso dello studio.
  • Al paziente è stata somministrata tossina botulinica negli arti inferiori nei sei mesi precedenti la visita di screening e/o si prevede che riceverà tossina botulinica negli arti inferiori durante il corso dello studio.
  • Il paziente ha un'allergia nota alle sostanze contenenti piridina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi della compressa di dalfampridina (biossido di silicio colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, polietilenglicole e biossido di titanio).
  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Il paziente presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Il paziente presenta angina, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache clinicamente significative o qualsiasi altra anomalia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica (inclusa la malattia psichiatrica) che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la conduzione dello studio.
  • - Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale 30 giorni prima della visita di screening o prevede di iscriversi a un altro studio sperimentale in qualsiasi momento durante questo studio. non farmacologico (es. sono consentite sperimentazioni osservazionali, di registro) e sperimentali con dispositivi non medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dalfampridina-ER 5 mg
5 mg, due volte al giorno
Droga: Dalfampridina-ER 5 mg
5 mg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Fampridina, Dalfampridina, Ampira
Comparatore attivo: Dalfampridina-ER 10 mg
10 mg, due volte al giorno
Droga: Dalfampridina-ER 10 mg
10 mg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Fampridina, Dalfampridina, Ampira
Comparatore placebo: Placebo
placebo, due volte al giorno
Altro: Placebo
placebo, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione vicino alla concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (CmaxSS) di placebo e dalfampridina-ER (5 mg e 10 mg), utilizzando la camminata temporizzata di 25 piedi (T25FW).
Lasso di tempo: Visita basale 1 (giorno 1 dello studio in doppio cieco) e circa 3-4 ore dopo la dose alla Visita 3 (fine della settimana 4 in doppio cieco)

Il test T25FW è una misura quantitativa della funzione ambulatoriale ampiamente utilizzata dagli specialisti della SM per valutare l'impatto globale della malattia e la sua progressione sulla disabilità fisica del paziente.

Un paziente starà con le punte delle scarpe sulla linea di partenza (identificata da un segno registrato sul pavimento) e il cronometraggio inizierà quando qualsiasi parte del piede del paziente attraverserà il nastro. Il cronometraggio terminerà quando qualsiasi parte del piede del paziente attraversa la linea di arrivo (identificata da un segno registrato sul pavimento). Il tempo verrà registrato in secondi e arrotondato al decimo di secondo più vicino utilizzando un cronometro fornito per questo studio.
Visita basale 1 (giorno 1 dello studio in doppio cieco) e circa 3-4 ore dopo la dose alla Visita 3 (fine della settimana 4 in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione vicino alla concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (CminSS) di placebo, dalfampridina-ER (5 mg e 10 mg), utilizzando la camminata temporizzata di 25 piedi (T25FW).
Lasso di tempo: Visita basale 1 (giorno 1 dello studio in doppio cieco) e circa 12 ore dopo la dose alla Visita 3 (fine della settimana 4 in doppio cieco)

Il test T25FW è una misura quantitativa della funzione ambulatoriale ampiamente utilizzata dagli specialisti della SM per valutare l'impatto globale della malattia e la sua progressione sulla disabilità fisica del paziente.

Un paziente starà con le punte delle scarpe sulla linea di partenza (identificata da un segno registrato sul pavimento) e il cronometraggio inizierà quando qualsiasi parte del piede del paziente attraverserà il nastro. Il cronometraggio terminerà quando qualsiasi parte del piede del paziente attraversa la linea di arrivo (identificata da un segno registrato sul pavimento). Il tempo verrà registrato in secondi e arrotondato al decimo di secondo più vicino utilizzando un cronometro fornito per questo studio.
Visita basale 1 (giorno 1 dello studio in doppio cieco) e circa 12 ore dopo la dose alla Visita 3 (fine della settimana 4 in doppio cieco)
Variazione rispetto al basale nella MS Walking Scale a 12 voci (MSWS-12) alla visita 3
Lasso di tempo: Visita basale 1 (giorno 1 di studio in doppio cieco) e Visita 3 (fine della settimana 4 in doppio cieco)

La MSWS-12 è una scala di valutazione multi-item che chiede ai pazienti di valutare le limitazioni della loro mobilità dovute alla SM durante le due settimane precedenti su una scala a 5 punti (da 1= per niente a 5=estremamente). La scala valuta una serie di attività della vita quotidiana che si basano sul camminare, come salire le scale, spostarsi all'interno della casa e percorrere distanze all'aperto. Il MSWS-12 affronta anche la qualità della deambulazione, con domande sulla scorrevolezza, velocità, distanza, sforzo e concentrazione mentale coinvolti nella deambulazione, nonché sulla necessità di dispositivi di assistenza.

Per ogni visita, il punteggio MSWS-12 è stato calcolato sommando le 12 componenti e trasformandole in una scala con un range da 0 a 100.

Punteggio MSWS-12 = 100 * [(Somma degli elementi 1-12) - 12]/48
Visita basale 1 (giorno 1 di studio in doppio cieco) e Visita 3 (fine della settimana 4 in doppio cieco)
Variazione rispetto al basale in MSWS-12 alla visita 2
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di base) e Visita 2 (inizio del periodo di trattamento in doppio cieco della terza settimana)

La MSWS-12 è una scala di valutazione multi-item che chiede ai pazienti di valutare le limitazioni della loro mobilità dovute alla SM durante le due settimane precedenti su una scala a 5 punti (da 1= per niente a 5=estremamente). La scala valuta una serie di attività della vita quotidiana che si basano sul camminare, come salire le scale, spostarsi all'interno della casa e percorrere distanze all'aperto. Il MSWS-12 affronta anche la qualità della deambulazione, con domande sulla scorrevolezza, velocità, distanza, sforzo e concentrazione mentale coinvolti nella deambulazione, nonché sulla necessità di dispositivi di assistenza.

Per ogni visita, il punteggio MSWS-12 è stato calcolato sommando le 12 componenti e trasformandole in una scala con un range da 0 a 100.

Punteggio MSWS-12 = 100 * [(Somma degli elementi 1-12) - 12]/48
Visita 1 (linea di base) e Visita 2 (inizio del periodo di trattamento in doppio cieco della terza settimana)
Modifica rispetto al basale della distanza percorsa in sei minuti alla visita 2
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di base) e Visita 2 (inizio del periodo di trattamento in doppio cieco della terza settimana)
Il Six-Minute Walk, un test di resistenza, misura la distanza che un paziente può percorrere in un periodo di 6 minuti. La distanza percorsa in sei minuti sarà indicata in piedi.
Visita 1 (linea di base) e Visita 2 (inizio del periodo di trattamento in doppio cieco della terza settimana)
Variazione rispetto al basale nei punteggi EuroQol Group 5 Dimensions (EQ-5D) alla visita 3.
Lasso di tempo: Visita basale 1 (giorno 1 di studio in doppio cieco) e Visita 3 (fine della settimana 4 in doppio cieco)

I pazienti hanno completato un breve questionario generico sullo stato di salute: i cinque punteggi dimensionali specifici valutano la salute dei pazienti in relazione a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Ogni domanda ha 3 scelte distinguibili che possono essere analizzate usando una scala a 3 punti (cioè 1 = nessun problema, 2=alcuni problemi e 3= problemi estremi).

Una risposta di 1 indica che il paziente non ha problemi con la dimensione testata e una risposta di 3 indica che il paziente ha problemi estremi con la dimensione testata. Per ogni visita, il punteggio medio di 5 dimensioni è stato calcolato facendo la media dei punteggi di 5 dimensioni. Il punteggio finale di EQ-5D va da 1 a 3.
Visita basale 1 (giorno 1 di studio in doppio cieco) e Visita 3 (fine della settimana 4 in doppio cieco)
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D di autovalutazione visiva analogica (VAS) alla visita 3.
Lasso di tempo: Visita basale 1 (giorno 1 di studio in doppio cieco) e Visita 3 (fine della settimana 4 in doppio cieco)
L'EQ-5D è un breve questionario che chiede ai pazienti di valutare lo stato di salute generale. Il punteggio VAS valuta lo stato di salute generale di un paziente con 100 per il miglior stato di salute immaginabile e 0 per il peggior stato di salute immaginabile.
Visita basale 1 (giorno 1 di studio in doppio cieco) e Visita 3 (fine della settimana 4 in doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew R. Blight, PhD, Acorda Therapeutics
  • Investigatore principale: Mark Agius, MD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Angela Applebee, MD, University of Vermont Medical Center
  • Investigatore principale: S. A Azizi, MD, PhD, Temple University Hospital
  • Investigatore principale: Christopher Bever, Jr., MD, University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
  • Investigatore principale: Eric Borresen, MD, Metrolina Medical Research
  • Investigatore principale: Aaron Boster, MD, Ohio State University, Columbus
  • Investigatore principale: Ann Camac, MD, Lahey Clinic
  • Investigatore principale: Mark Cascione, MD, Axiom Clinical Research of Florida
  • Investigatore principale: Jane Chan, MD, US Department of Veterans Affairs
  • Investigatore principale: Warren Chumley, MD, Associates in Neurology, PSC
  • Investigatore principale: Joanna Cooper, MD, Alta Bates Summit Medical Center
  • Investigatore principale: Joy Derwenskus, DO, Northwestern University
  • Investigatore principale: Adam DiDio, MD, Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  • Investigatore principale: Dennis Dietrich, MD, Advanced Neurology Specialists
  • Investigatore principale: Geoffery Eubank, MD, Neurological Research Institute
  • Investigatore principale: Steven Freedman, MD, Raleigh Neurology Associates
  • Investigatore principale: Daniel Giang, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Investigatore principale: Lawrence Goldstick, MD, Neurology Specialists, Inc.
  • Investigatore principale: Andrew Goodman, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Mark Gudesblatt, MD, Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
  • Investigatore principale: Barry Hendin, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
  • Investigatore principale: Craig Herrman, MD, Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  • Investigatore principale: William Honeycutt, MD, Neurology Associates, PA
  • Investigatore principale: Bruce Hughes, MD, Ruan Neurology Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Samuel Hunter, MD, PhD, Advanced Neurosciences Institute
  • Investigatore principale: George Hutton, MD, Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Dina Jacobs, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Todd Janus, MD, PhD, Iowa Health Des Moines
  • Investigatore principale: Omar Khan, MD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Bhupendra Khatri, MD, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Investigatore principale: Kiren Kresa-Reahl, MD, Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute, Inc.
  • Investigatore principale: Christopher LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Investigatore principale: Sharon Lynch, MD, The University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Michele Mass, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: David Mattson, MD, PhD, Indiana University
  • Investigatore principale: Angeli Mayadev, MD, Swedish Neuroscience Institute
  • Investigatore principale: Donald Negroski, MD, Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
  • Investigatore principale: Stephen Newman, MD, Island Neurological Associates, PC
  • Investigatore principale: Gabriel Pardo, MD, Mercy Multiple Sclerosis Center of Oklahoma Mercy Neuroscience Institute
  • Investigatore principale: C. Fish Greenfield, MD, Texas Neurology, PA
  • Investigatore principale: Rekha Pillai, MD, Neurology Clinic, PC
  • Investigatore principale: T. Hemanth Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Investigatore principale: Syed Rizvi, MD, Rhode Island Hospital
  • Investigatore principale: Matthew Roller, MD, Altru Health System Research Center
  • Investigatore principale: Michael Rossen, MD, PhD, Springfield Neurology Associates, LLC
  • Investigatore principale: Alan Schulman, MD, Neurological Associates
  • Investigatore principale: James S Shafer, MD, The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
  • Investigatore principale: Jatin Shah, MD, Arizona Neurological Institute
  • Investigatore principale: William Sheremata, MD, University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
  • Investigatore principale: Brian Steingo, MD, Neurological Associates
  • Investigatore principale: James Storey, Jr, MD, Upstate Clinical Research, LLC
  • Investigatore principale: Ben Thrower, MD, Shepherd Center, Inc.
  • Investigatore principale: Carlo Tornatore, MD, Georgetown University Hospital
  • Investigatore principale: K A Lloyd, MD, Hampton Roads Neurology
  • Investigatore principale: Anthony Turel, Jr, MD, The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigatore principale: Sibyl E Wray, MD, Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
  • Investigatore principale: Daniel Wynn, MD, Consultants in Neurology Ltd.
  • Investigatore principale: Robert Yapundich, MD, Unifour Medical Research, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DER-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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