Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fampridine-ER-tabletter hos patienter med multipel sklerose

3. september 2013 opdateret af: Acorda Therapeutics

Dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser orale Dalfampridin-tabletter med forlænget frigivelse (5 mg og 10 mg to gange dagligt) hos patienter med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en lavere dosis af dalfampridin-tabletter med forlænget frigivelse sammenlignet med den aktuelt godkendte dosis til at forbedre gang hos patienter med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er designet som et prospektivt placebokontrolleret forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en lavere dosis dalfampridin-tabletter med forlænget frigivelse (5 mg to gange dagligt) sammenlignet med den godkendte kommercielle dosis på 10 mg to gange dagligt til at forbedre gang hos MS-patienter i løbet af en fire ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Neurological Institute
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Clinical Research Advantage Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • Sutter East Bay Physicians Medical Foundation
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater
        • Neurologique Foundation, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Sheperd Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Consultants in Neurology Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Methodist Plaza Specialty
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Veterans Administration Sierra Neveda Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Langone Medical Center MS Comprehensive Care Center
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates
      • Plainview, New York, Forenede Stater
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • The Neurological Institute, PA
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Neurological Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University, Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Temple University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har klinisk sikker multipel sklerose som defineret af MacDonald-kriterierne.
  • Patienten skal være mellem 18 og 70 år inklusive (dvs. på eller efter deres 18-års fødselsdag, indtil dagen før deres 71-års fødselsdag ved screeningsbesøget).
  • Patient, der tidligere har taget Ampyra® eller dalfampridin (fampridin eller 4-aminopyridin; 4-AP) i en hvilken som helst formulering (inklusive sammensat), skal have trukket sig fra lægemidlet i mindst en måned før screeningsbesøget.
  • Patienten skal være mentalt kompetent til at forstå og underskrive det Internal Review Board (IRB)-godkendte informerede samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienten er i stand til at udføre alle de nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  • Efter efterforskerens vurdering har patienten MS-relateret gangbesvær, men har tilstrækkelig ambulant evne til at kunne gennemføre to forsøg med Timed 25 Foot Walk (T25FW) ved screeningsbesøget og hvert undersøgelsesbesøg derefter, med de to forsøg afsluttet inden for 5 minutter efter hinanden og i overensstemmelse med de specifikke instruktioner fra National Multiple Sclerosis Society MS Functional Composite Manual.
  • En kvinde, der er kvinde og i den fødedygtige alder (se Eksklusionskriterium 1 for definition) skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder (dvs. ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller er ikke mindst to år postmenopausal), engageret i aktive heteroseksuelle forhold og bruger ikke en af ​​følgende præventionsmetoder: tubal ligering, implanterbar svangerskabsforebyggende anordning, oral, plaster eller injicerbar prævention, dobbeltbarrieremetode eller seksuel aktivitet begrænset til en vasektomiseret partner.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har en historie med anfald.
  • Patienten har moderat eller svær nyreinsufficiens som defineret ved en beregnet kreatininclearance på ≤ 50 ml/minut.
  • Patienten har aktiv urinvejsinfektion (UTI) ved screening eller inden for 4 uger før screening.
  • Patienten har haft en indtræden (som vurderet af den behandlende læge) af en MS-eksacerbation inden for 60 dage før screeningsbesøget.
  • Patienten er begyndt på en samtidig receptpligtig medicinbehandling inden for de sidste tre uger, og/eller deres samtidige medicinbehandling forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har modtaget cyclophosphamid (Cytoxan) eller mitoxantron (Novantrone) til MS-behandling inden for seks måneder før screeningsbesøget.
  • Patienten har startet et behandlingsregime med Betaseron, Avonex, Copaxone, Rebif, Tysabri, Extavia eller Gilenya™ inden for 90 dage før screeningsbesøget eller har haft nogen ændring i doseringsregimet for disse lægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Patienten har modtaget kortikosteroider (bortset fra topiske præparater) inden for 30 dage før screeningsbesøget og/eller forventes at modtage regelmæssigt planlagt kortikosteroidbehandling i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har fået botulinumtoksin i underekstremiteterne inden for seks måneder før screeningsbesøget og/eller forventes at modtage botulinumtoksin i underekstremiteterne i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har en kendt allergi over for pyridinholdige stoffer eller et eller flere af de inaktive ingredienser i dalampridintabletten (kolloid siliciumdioxid, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyethylenglycol og titaniumdioxid).
  • Patienten har haft et stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Patienten har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
  • Patienten har angina, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante hjertearytmier eller enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet.
  • Patienten har en hvilken som helst medicinsk tilstand (herunder psykiatrisk sygdom), der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienten har deltaget i et undersøgelsesforsøg 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at tilmelde sig et andet forsøgsstudie på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse. Ikke-lægemiddel (dvs. observations-, register-) og ikke-medicinske anordninger er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dalfampridin-ER 5mg
5 mg, to gange dagligt
Medicin: Dalfampridin-ER 5mg
5 mg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Fampridin, Dalfampridin, Ampyra
Aktiv komparator: Dalfampridin-ER 10mg
10 mg, to gange dagligt
Medicin: Dalfampridin-ER 10mg
10 mg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Fampridin, Dalfampridin, Ampyra
Placebo komparator: Placebo
placebo, to gange dagligt
Andet: Placebo
placebo, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gåhastighed nær maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand (CmaxSS) af placebo og Dalfampridine-ER (5mg og 10mg), ved brug af den tidsindstillede 25 fods gang (T25FW).
Tidsramme: Baseline besøg 1 (dobbelt-blind undersøgelse dag 1) og ca. 3-4 timer efter dosis ved besøg 3 (slutningen af ​​dobbelt-blind uge 4)

T25FW-testen er et kvantitativt mål for ambulatorisk funktion, som bruges i vid udstrækning af MS-specialister til at vurdere sygdommens globale indvirkning og dens progression på patientens fysiske handicap.

En patient vil stå med tæerne på hans/hendes sko på startlinjen (identificeret ved et tapet mærke på gulvet), og timingen begynder, når en del af patientens fod krydser båndet. Timingen slutter, når en del af patientens fod krydser målstregen (identificeret med et tapet mærke på gulvet). Tiden vil blive registreret i sekunder og afrundet til nærmeste tiendedel af et sekund ved hjælp af et stopur, der er beregnet til denne undersøgelse.
Baseline besøg 1 (dobbelt-blind undersøgelse dag 1) og ca. 3-4 timer efter dosis ved besøg 3 (slutningen af ​​dobbelt-blind uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gåhastighed nær minimum plasmakoncentration ved stabil tilstand (CminSS) af placebo, Dalfampridine-ER (5mg og 10mg), ved brug af den tidsindstillede 25 fods gang (T25FW).
Tidsramme: Baseline besøg 1 (dobbelt-blind undersøgelse dag 1) og ca. 12 timer efter dosis ved besøg 3 (slutningen af ​​dobbelt-blind uge 4)

T25FW-testen er et kvantitativt mål for ambulatorisk funktion, som bruges i vid udstrækning af MS-specialister til at vurdere sygdommens globale indvirkning og dens progression på patientens fysiske handicap.

En patient vil stå med tæerne på hans/hendes sko på startlinjen (identificeret ved et tapet mærke på gulvet), og timingen begynder, når en del af patientens fod krydser båndet. Timingen slutter, når en del af patientens fod krydser målstregen (identificeret med et tapet mærke på gulvet). Tiden vil blive registreret i sekunder og afrundet til nærmeste tiendedel af et sekund ved hjælp af et stopur, der er beregnet til denne undersøgelse.
Baseline besøg 1 (dobbelt-blind undersøgelse dag 1) og ca. 12 timer efter dosis ved besøg 3 (slutningen af ​​dobbelt-blind uge 4)
Skift fra baseline i MS Walking Scale med 12 punkter (MSWS-12) ved besøg 3
Tidsramme: Baseline besøg 1 (dobbelt-blind undersøgelse dag 1) og besøg 3 (slutningen af ​​dobbelt-blind uge 4)

MSWS-12 er en vurderingsskala med flere elementer, der beder patienter om at vurdere begrænsninger af deres mobilitet på grund af MS i løbet af de foregående to uger på en 5-punkts skala (fra 1= slet ikke til 5=ekstremt). Skalaen vurderer en række aktiviteter i dagligdagen, der er afhængige af at gå, såsom at gå på trapper, bevæge sig rundt i hjemmet og gåafstande udendørs. MSWS-12 adresserer også kvaliteten af ​​gang, med spørgsmål om glathed, hastighed, distance, indsats og mental koncentration involveret i gang, såvel som behovet for hjælpemidler.

For hvert besøg blev MSWS-12-score beregnet ved at summere de 12 komponenter og transformere til en skala med et interval fra 0 til 100.

MSWS-12-score = 100 * [(Sum af elementer 1-12) - 12]/48
Baseline besøg 1 (dobbelt-blind undersøgelse dag 1) og besøg 3 (slutningen af ​​dobbelt-blind uge 4)
Skift fra baseline i MSWS-12 ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (start på tredje uges dobbeltblindede behandlingsperiode)

MSWS-12 er en vurderingsskala med flere elementer, der beder patienter om at vurdere begrænsninger af deres mobilitet på grund af MS i løbet af de foregående to uger på en 5-punkts skala (fra 1= slet ikke til 5=ekstremt). Skalaen vurderer en række aktiviteter i dagligdagen, der er afhængige af at gå, såsom at gå på trapper, bevæge sig rundt i hjemmet og gåafstande udendørs. MSWS-12 adresserer også kvaliteten af ​​gang, med spørgsmål om glathed, hastighed, distance, indsats og mental koncentration involveret i gang, såvel som behovet for hjælpemidler.

For hvert besøg blev MSWS-12-score beregnet ved at summere de 12 komponenter og transformere til en skala med et interval fra 0 til 100.

MSWS-12-score = 100 * [(Sum af elementer 1-12) - 12]/48
Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (start på tredje uges dobbeltblindede behandlingsperiode)
Skift fra baseline i seks minutters gangafstand ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (start på tredje uges dobbeltblindede behandlingsperiode)
Six-Minute Walk, en test af udholdenhed, måler den distance, som en patient kan gå i løbet af 6 minutter. Seks minutters gåafstand vil blive rapporteret i fod.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (start på tredje uges dobbeltblindede behandlingsperiode)
Skift fra baseline i EuroQol Group 5 Dimensions (EQ-5D)-score ved besøg 3.
Tidsramme: Baseline besøg 1 (dobbelt-blind undersøgelse dag 1) og besøg 3 (slutningen af ​​dobbelt-blind uge 4)

Patienterne udfyldte et kort, generisk sundhedsstatusspørgeskema: De fem specifikke dimensioner værdsætter patienternes helbred relateret til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hvert spørgsmål har 3 adskillelige valg, der kan analyseres ved hjælp af en 3-punkts skala (dvs. 1 = intet problem, 2 = nogle problemer og 3 = ekstreme problemer).

Et svar på 1 indikerer, at patienten ikke har noget problem med den testede dimension, og et svar på 3 indikerer, at patienten har ekstreme problemer med den testede dimension. For hvert besøg blev den gennemsnitlige score på 5 dimensioner beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne på 5 dimensioner. EQ-5D slutresultatet varierer fra 1-3.
Baseline besøg 1 (dobbelt-blind undersøgelse dag 1) og besøg 3 (slutningen af ​​dobbelt-blind uge 4)
Ændring fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Self-rating (VAS)-score ved besøg 3.
Tidsramme: Baseline besøg 1 (dobbelt-blind undersøgelse dag 1) og besøg 3 (slutningen af ​​dobbelt-blind uge 4)
EQ-5D er et kort spørgeskema, der beder patienter om at vurdere den generelle helbredstilstand. VAS-scoren vurderer den generelle sundhedstilstand for en patient med 100 for den bedst tænkelige helbredstilstand og 0 for den værst tænkelige helbredstilstand.
Baseline besøg 1 (dobbelt-blind undersøgelse dag 1) og besøg 3 (slutningen af ​​dobbelt-blind uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew R. Blight, PhD, Acorda Therapeutics
  • Ledende efterforsker: Mark Agius, MD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Angela Applebee, MD, University of Vermont Medical Center
  • Ledende efterforsker: S. A Azizi, MD, PhD, Temple University Hospital
  • Ledende efterforsker: Christopher Bever, Jr., MD, University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
  • Ledende efterforsker: Eric Borresen, MD, Metrolina Medical Research
  • Ledende efterforsker: Aaron Boster, MD, Ohio State University, Columbus
  • Ledende efterforsker: Ann Camac, MD, Lahey Clinic
  • Ledende efterforsker: Mark Cascione, MD, Axiom Clinical Research of Florida
  • Ledende efterforsker: Jane Chan, MD, US Department of Veterans Affairs
  • Ledende efterforsker: Warren Chumley, MD, Associates in Neurology, PSC
  • Ledende efterforsker: Joanna Cooper, MD, Alta Bates Summit Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joy Derwenskus, DO, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Adam DiDio, MD, Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  • Ledende efterforsker: Dennis Dietrich, MD, Advanced Neurology Specialists
  • Ledende efterforsker: Geoffery Eubank, MD, Neurological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Steven Freedman, MD, Raleigh Neurology Associates
  • Ledende efterforsker: Daniel Giang, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lawrence Goldstick, MD, Neurology Specialists, Inc.
  • Ledende efterforsker: Andrew Goodman, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Mark Gudesblatt, MD, Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
  • Ledende efterforsker: Barry Hendin, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
  • Ledende efterforsker: Craig Herrman, MD, Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  • Ledende efterforsker: William Honeycutt, MD, Neurology Associates, PA
  • Ledende efterforsker: Bruce Hughes, MD, Ruan Neurology Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Samuel Hunter, MD, PhD, Advanced Neurosciences Institute
  • Ledende efterforsker: George Hutton, MD, Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Dina Jacobs, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Todd Janus, MD, PhD, Iowa Health Des Moines
  • Ledende efterforsker: Omar Khan, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Bhupendra Khatri, MD, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kiren Kresa-Reahl, MD, Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute, Inc.
  • Ledende efterforsker: Christopher LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Ledende efterforsker: Sharon Lynch, MD, The University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michele Mass, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: David Mattson, MD, PhD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Angeli Mayadev, MD, Swedish Neuroscience Institute
  • Ledende efterforsker: Donald Negroski, MD, Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
  • Ledende efterforsker: Stephen Newman, MD, Island Neurological Associates, PC
  • Ledende efterforsker: Gabriel Pardo, MD, Mercy Multiple Sclerosis Center of Oklahoma Mercy Neuroscience Institute
  • Ledende efterforsker: C. Fish Greenfield, MD, Texas Neurology, PA
  • Ledende efterforsker: Rekha Pillai, MD, Neurology Clinic, PC
  • Ledende efterforsker: T. Hemanth Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Ledende efterforsker: Syed Rizvi, MD, Rhode Island Hospital
  • Ledende efterforsker: Matthew Roller, MD, Altru Health System Research Center
  • Ledende efterforsker: Michael Rossen, MD, PhD, Springfield Neurology Associates, LLC
  • Ledende efterforsker: Alan Schulman, MD, Neurological Associates
  • Ledende efterforsker: James S Shafer, MD, The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
  • Ledende efterforsker: Jatin Shah, MD, Arizona Neurological Institute
  • Ledende efterforsker: William Sheremata, MD, University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
  • Ledende efterforsker: Brian Steingo, MD, Neurological Associates
  • Ledende efterforsker: James Storey, Jr, MD, Upstate Clinical Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Ben Thrower, MD, Shepherd Center, Inc.
  • Ledende efterforsker: Carlo Tornatore, MD, Georgetown University Hospital
  • Ledende efterforsker: K A Lloyd, MD, Hampton Roads Neurology
  • Ledende efterforsker: Anthony Turel, Jr, MD, The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sibyl E Wray, MD, Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
  • Ledende efterforsker: Daniel Wynn, MD, Consultants in Neurology Ltd.
  • Ledende efterforsker: Robert Yapundich, MD, Unifour Medical Research, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DER-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner