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Studie von Fampridin-ER-Tabletten bei Patienten mit Multipler Sklerose

3. September 2013 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen oraler Dalfampridin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (5 mg und 10 mg zweimal täglich) bei Patienten mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigeren Dosis von Dalfampridin-Retardtabletten im Vergleich zur derzeit zugelassenen Dosis zur Verbesserung des Gehens bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist als prospektive placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigeren Dosis von Dalfampridin-Retardtabletten (5 mg zweimal täglich) im Vergleich zur zugelassenen kommerziellen Dosis von 10 mg zweimal täglich bei der Verbesserung des Gehens bei MS-Patienten zu untersuchen während einer vierwöchigen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Neurological Institute
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Advantage Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • Sutter East Bay Physicians Medical Foundation
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten
        • Neurologique Foundation, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Sheperd Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Consultants in Neurology Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Methodist Plaza Specialty
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Veterans Administration Sierra Neveda Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Langone Medical Center MS Comprehensive Care Center
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • The Neurological Institute, PA
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Neurological Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University, Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Temple University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinisch eindeutige Multiple Sklerose, wie durch die MacDonald-Kriterien definiert.
  • Der Patient muss 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sein (d. h. an oder nach seinem 18. Geburtstag bis zum Tag vor seinem 71. Geburtstag beim Screening-Besuch).
  • Patienten, die zuvor Ampyra® oder Dalfampridin (Fampridin oder 4-Aminopyridin; 4-AP) in einer beliebigen Formulierung (einschließlich Compounds) eingenommen haben, müssen das Medikament mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch abgesetzt haben.
  • Der Patient muss geistig in der Lage sein, die vom Internal Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Der Patient ist in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren durchzuführen.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Patient eine MS-bedingte Gehbeeinträchtigung, ist aber ausreichend gehfähig, um zwei Versuche des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25FW) beim Screening-Besuch und bei jedem Studienbesuch danach mit den beiden Versuchen absolvieren zu können innerhalb von 5 Minuten nacheinander und gemäß den spezifischen Anweisungen des MS Functional Composite Manual der National Multiple Sclerosis Society durchgeführt werden.
  • Eine Patientin, die weiblich und gebärfähig ist (Definition siehe Ausschlusskriterium 1), muss beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter (d. h. hatte keine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder ist nicht mindestens zwei Jahre nach der Menopause), in aktiven heterosexuellen Beziehungen und verwendet keine der folgenden Verhütungsmethoden: Tubenligatur, implantierbar Verhütungsmittel, orale, Pflaster oder injizierbare Verhütungsmittel, Doppelbarrieremethode oder sexuelle Aktivität, die auf einen vasektomierten Partner beschränkt ist.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat Anfälle in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat eine mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≤ 50 ml/Minute.
  • Der Patient hat eine aktive Harnwegsinfektion (UTI) beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Der Patient hatte innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch einen Beginn (wie vom behandelnden Arzt beurteilt) einer MS-Exazerbation.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten drei Wochen mit einer gleichzeitigen Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten begonnen und/oder es wird erwartet, dass sich seine begleitende Medikation im Laufe der Studie ändert.
  • Der Patient hat Cyclophosphamid (Cytoxan) oder Mitoxantron (Novantrone) zur MS-Behandlung innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem Behandlungsschema von Betaseron, Avonex, Copaxone, Rebif, Tysabri, Extavia oder Gilenya™ begonnen oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Änderung des Dosierungsschemas dieser Medikamente erfahren.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Kortikosteroide (außer topischen Präparaten) erhalten und/oder wird voraussichtlich im Verlauf der Studie eine regelmäßig geplante Kortikosteroidbehandlung erhalten.
  • Dem Patienten wurde innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch Botulinumtoxin in den unteren Extremitäten verabreicht und/oder es wird erwartet, dass er im Verlauf der Studie Botulinumtoxin in den unteren Extremitäten erhält.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der inaktiven Bestandteile der Dalfampridin-Tablette (kolloidales Siliciumdioxid, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol und Titandioxid).
  • Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Patient hat klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  • Der Patient hat Angina pectoris, unkontrollierten Bluthochdruck, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien.
  • Der Patient hat einen medizinischen Zustand (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), der die Interpretation der Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Patient hat 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder plant, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie in eine andere Untersuchungsstudie einzuschreiben. Nicht medikamentös (d.h. Beobachtungs-, Register-) und Nicht-Medizinprodukte-Studien sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dalfampridin-ER 5 mg
5 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Dalfampridin-ER 5 mg
5 mg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Fampridin, Dalfampridin, Ampyra
Aktiver Komparator: Dalfampridin-ER 10 mg
10 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Dalfampridin-ER 10 mg
10 mg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Fampridin, Dalfampridin, Ampyra
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nahe der maximalen Plasmakonzentration im Steady State (CmaxSS) von Placebo und Dalfampridin-ER (5 mg und 10 mg) unter Verwendung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25FW).
Zeitfenster: Baseline Visit 1 (doppelblinder Studientag 1) und ca. 3-4 Stunden nach der Dosis bei Visit 3 (Ende der doppelblinden Woche 4)

Der T25FW-Test ist ein quantitatives Maß für die Gehfähigkeit, das von MS-Spezialisten häufig verwendet wird, um die globalen Auswirkungen der Krankheit und ihres Fortschreitens auf die körperliche Behinderung des Patienten zu beurteilen.

Ein Patient steht mit den Zehen seiner/ihrer Schuhe auf der Startlinie (gekennzeichnet durch eine aufgeklebte Markierung auf dem Boden) und die Zeitmessung beginnt, wenn ein Teil des Fußes des Patienten das Band überquert. Die Zeitmessung endet, wenn ein Teil des Fußes des Patienten die Ziellinie überquert (gekennzeichnet durch eine aufgeklebte Markierung auf dem Boden). Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet und mit einer für diese Studie bereitgestellten Stoppuhr auf die nächste Zehntelsekunde gerundet.
Baseline Visit 1 (doppelblinder Studientag 1) und ca. 3-4 Stunden nach der Dosis bei Visit 3 (Ende der doppelblinden Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der Nähe der minimalen Plasmakonzentration im Steady State (CminSS) von Placebo, Dalfampridin-ER (5 mg und 10 mg), unter Verwendung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25FW).
Zeitfenster: Baseline Visit 1 (doppelblinder Studientag 1) und ungefähr 12 Stunden nach der Dosis bei Visit 3 (Ende der doppelblinden Woche 4)

Der T25FW-Test ist ein quantitatives Maß für die Gehfähigkeit, das von MS-Spezialisten häufig verwendet wird, um die globalen Auswirkungen der Krankheit und ihres Fortschreitens auf die körperliche Behinderung des Patienten zu beurteilen.

Ein Patient steht mit den Zehen seiner/ihrer Schuhe auf der Startlinie (gekennzeichnet durch eine aufgeklebte Markierung auf dem Boden) und die Zeitmessung beginnt, wenn ein Teil des Fußes des Patienten das Band überquert. Die Zeitmessung endet, wenn ein Teil des Fußes des Patienten die Ziellinie überquert (gekennzeichnet durch eine aufgeklebte Markierung auf dem Boden). Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet und mit einer für diese Studie bereitgestellten Stoppuhr auf die nächste Zehntelsekunde gerundet.
Baseline Visit 1 (doppelblinder Studientag 1) und ungefähr 12 Stunden nach der Dosis bei Visit 3 (Ende der doppelblinden Woche 4)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-MS-Gehskala (MSWS-12) bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline Visit 1 (doppelblinder Studientag 1) und Visit 3 (Ende der doppelblinden Woche 4)

Die MSWS-12 ist eine Multi-Item-Bewertungsskala, die Patienten auf einer 5-Punkte-Skala (von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr) auffordert, Einschränkungen ihrer Mobilität aufgrund von MS während der vorangegangenen zwei Wochen zu bewerten. Die Skala bewertet eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens, die auf Gehen angewiesen sind, wie z. B. Treppensteigen, Bewegung in der Wohnung und Gehstrecken im Freien. Die MSWS-12 befasst sich auch mit der Qualität des Gehens, mit Fragen zu Laufruhe, Geschwindigkeit, Entfernung, Anstrengung und geistiger Konzentration beim Gehen sowie zur Notwendigkeit von Hilfsmitteln.

Für jeden Besuch wurde der MSWS-12-Score berechnet, indem die 12 Komponenten summiert und in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt wurden.

MSWS-12-Ergebnis = 100 * [(Summe der Punkte 1-12) - 12]/48
Baseline Visit 1 (doppelblinder Studientag 1) und Visit 3 (Ende der doppelblinden Woche 4)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MSWS-12 bei Besuch 2
Zeitfenster: Visite 1 (Baseline) und Visite 2 (Beginn der dritten Woche des doppelblinden Behandlungszeitraums)

Die MSWS-12 ist eine Multi-Item-Bewertungsskala, die Patienten auf einer 5-Punkte-Skala (von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr) auffordert, Einschränkungen ihrer Mobilität aufgrund von MS während der vorangegangenen zwei Wochen zu bewerten. Die Skala bewertet eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens, die auf Gehen angewiesen sind, wie z. B. Treppensteigen, Bewegung in der Wohnung und Gehstrecken im Freien. Die MSWS-12 befasst sich auch mit der Qualität des Gehens, mit Fragen zu Laufruhe, Geschwindigkeit, Entfernung, Anstrengung und geistiger Konzentration beim Gehen sowie zur Notwendigkeit von Hilfsmitteln.

Für jeden Besuch wurde der MSWS-12-Score berechnet, indem die 12 Komponenten summiert und in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt wurden.

MSWS-12-Ergebnis = 100 * [(Summe der Punkte 1-12) - 12]/48
Visite 1 (Baseline) und Visite 2 (Beginn der dritten Woche des doppelblinden Behandlungszeitraums)
Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Visite 1 (Baseline) und Visite 2 (Beginn der dritten Woche des doppelblinden Behandlungszeitraums)
Der Sechs-Minuten-Gehweg, ein Ausdauertest, misst die Strecke, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. Die Entfernung von sechs Minuten zu Fuß wird in Fuß angegeben.
Visite 1 (Baseline) und Visite 2 (Beginn der dritten Woche des doppelblinden Behandlungszeitraums)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den EuroQol Group 5 Dimensions (EQ-5D)-Ergebnissen bei Besuch 3.
Zeitfenster: Baseline Visit 1 (doppelblinder Studientag 1) und Visit 3 (Ende der doppelblinden Woche 4)

Die Patienten füllten einen kurzen allgemeinen Fragebogen zum Gesundheitszustand aus: Die fünf spezifischen Dimensionen bewerten die Gesundheit der Patienten in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Jede Frage hat 3 unterscheidbare Auswahlmöglichkeiten, die anhand einer 3-Punkte-Skala analysiert werden können (d. h. 1 = kein Problem, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme).

Eine Antwort von 1 zeigt an, dass der Patient kein Problem mit der getesteten Dimension hat, und eine Antwort von 3 zeigt an, dass der Patient extreme Probleme mit der getesteten Dimension hat. Für jeden Besuch wurde die durchschnittliche Punktzahl von 5 Dimensionen berechnet, indem die Punktzahlen von 5 Dimensionen gemittelt wurden. Das EQ-5D-Endergebnis reicht von 1-3.
Baseline Visit 1 (doppelblinder Studientag 1) und Visit 3 (Ende der doppelblinden Woche 4)
Änderung des EQ-5D Visual Analogue Self-rating (VAS) Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3.
Zeitfenster: Baseline Visit 1 (doppelblinder Studientag 1) und Visit 3 (Ende der doppelblinden Woche 4)
Der EQ-5D ist ein kurzer Fragebogen, der Patienten auffordert, ihren allgemeinen Gesundheitszustand einzuschätzen. Der VAS-Score bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand eines Patienten mit 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand und 0 für den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand.
Baseline Visit 1 (doppelblinder Studientag 1) und Visit 3 (Ende der doppelblinden Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew R. Blight, PhD, Acorda Therapeutics
  • Hauptermittler: Mark Agius, MD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Angela Applebee, MD, University of Vermont Medical Center
  • Hauptermittler: S. A Azizi, MD, PhD, Temple University Hospital
  • Hauptermittler: Christopher Bever, Jr., MD, University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
  • Hauptermittler: Eric Borresen, MD, Metrolina Medical Research
  • Hauptermittler: Aaron Boster, MD, Ohio State University, Columbus
  • Hauptermittler: Ann Camac, MD, Lahey Clinic
  • Hauptermittler: Mark Cascione, MD, Axiom Clinical Research of Florida
  • Hauptermittler: Jane Chan, MD, US Department of Veterans Affairs
  • Hauptermittler: Warren Chumley, MD, Associates in Neurology, PSC
  • Hauptermittler: Joanna Cooper, MD, Alta Bates Summit Medical Center
  • Hauptermittler: Joy Derwenskus, DO, Northwestern University
  • Hauptermittler: Adam DiDio, MD, Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  • Hauptermittler: Dennis Dietrich, MD, Advanced Neurology Specialists
  • Hauptermittler: Geoffery Eubank, MD, Neurological Research Institute
  • Hauptermittler: Steven Freedman, MD, Raleigh Neurology Associates
  • Hauptermittler: Daniel Giang, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Hauptermittler: Lawrence Goldstick, MD, Neurology Specialists, Inc.
  • Hauptermittler: Andrew Goodman, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Mark Gudesblatt, MD, Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
  • Hauptermittler: Barry Hendin, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
  • Hauptermittler: Craig Herrman, MD, Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  • Hauptermittler: William Honeycutt, MD, Neurology Associates, PA
  • Hauptermittler: Bruce Hughes, MD, Ruan Neurology Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Samuel Hunter, MD, PhD, Advanced Neurosciences Institute
  • Hauptermittler: George Hutton, MD, Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Dina Jacobs, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Todd Janus, MD, PhD, Iowa Health Des Moines
  • Hauptermittler: Omar Khan, MD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Bhupendra Khatri, MD, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Hauptermittler: Kiren Kresa-Reahl, MD, Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute, Inc.
  • Hauptermittler: Christopher LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Hauptermittler: Sharon Lynch, MD, The University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Michele Mass, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: David Mattson, MD, PhD, Indiana University
  • Hauptermittler: Angeli Mayadev, MD, Swedish Neuroscience Institute
  • Hauptermittler: Donald Negroski, MD, Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
  • Hauptermittler: Stephen Newman, MD, Island Neurological Associates, PC
  • Hauptermittler: Gabriel Pardo, MD, Mercy Multiple Sclerosis Center of Oklahoma Mercy Neuroscience Institute
  • Hauptermittler: C. Fish Greenfield, MD, Texas Neurology, PA
  • Hauptermittler: Rekha Pillai, MD, Neurology Clinic, PC
  • Hauptermittler: T. Hemanth Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Hauptermittler: Syed Rizvi, MD, Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: Matthew Roller, MD, Altru Health System Research Center
  • Hauptermittler: Michael Rossen, MD, PhD, Springfield Neurology Associates, LLC
  • Hauptermittler: Alan Schulman, MD, Neurological Associates
  • Hauptermittler: James S Shafer, MD, The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
  • Hauptermittler: Jatin Shah, MD, Arizona Neurological Institute
  • Hauptermittler: William Sheremata, MD, University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
  • Hauptermittler: Brian Steingo, MD, Neurological Associates
  • Hauptermittler: James Storey, Jr, MD, Upstate Clinical Research, LLC
  • Hauptermittler: Ben Thrower, MD, Shepherd Center, Inc.
  • Hauptermittler: Carlo Tornatore, MD, Georgetown University Hospital
  • Hauptermittler: K A Lloyd, MD, Hampton Roads Neurology
  • Hauptermittler: Anthony Turel, Jr, MD, The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: Sibyl E Wray, MD, Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
  • Hauptermittler: Daniel Wynn, MD, Consultants in Neurology Ltd.
  • Hauptermittler: Robert Yapundich, MD, Unifour Medical Research, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DER-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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