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Estudio de comprimidos de fampridina-ER en pacientes con esclerosis múltiple

3 de septiembre de 2013 actualizado por: Acorda Therapeutics

Estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de tabletas orales de liberación prolongada de dalfampridina (5 mg y 10 mg dos veces al día) en pacientes con esclerosis múltiple

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de una dosis más baja de tabletas de liberación prolongada de dalfampridina en comparación con la dosis actualmente aprobada para mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual está diseñado como un ensayo prospectivo controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia de una dosis más baja de tabletas de liberación prolongada de dalfampridina (5 mg dos veces al día) en comparación con la dosis comercial aprobada de 10 mg dos veces al día para mejorar la marcha en pacientes con EM. durante un período de cuatro semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Neurological Institute
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Research Advantage Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Sutter East Bay Physicians Medical Foundation
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos
        • Neurologique Foundation, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Sheperd Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Consultants in Neurology Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Methodist Plaza Specialty
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Veterans Administration Sierra Neveda Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Langone Medical Center MS Comprehensive Care Center
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates
      • Plainview, New York, Estados Unidos
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • The Neurological Institute, PA
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Neurological Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University, Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Temple University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene esclerosis múltiple clínicamente definida según lo definido por los criterios de MacDonald.
  • El paciente debe tener entre 18 y 70 años de edad, inclusive (es decir, al cumplir 18 años o después, hasta el día anterior a su cumpleaños 71 en la visita de selección).
  • El paciente que haya tomado previamente Ampyra® o dalfampridina (fampridina o 4 aminopiridina; 4-AP) en cualquier formulación (incluso compuesta), debe haberse retirado del medicamento durante al menos un mes antes de la visita de selección.
  • El paciente debe ser mentalmente competente para comprender y firmar el consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión interna (IRB) antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • El paciente es capaz de realizar todos los procedimientos de estudio requeridos.
  • A juicio del investigador, el paciente tiene una discapacidad para caminar relacionada con la EM, pero tiene suficiente capacidad deambulatoria para poder completar dos intentos de la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) en la visita de selección y en cada visita del estudio a partir de entonces, con los dos intentos completado dentro de los 5 minutos uno del otro y de acuerdo con las instrucciones específicas proporcionadas por el Manual Compuesto Funcional de EM de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple.
  • La paciente que es mujer y en edad fértil (consulte el Criterio de exclusión 1 para conocer la definición) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • La paciente es una mujer en edad fértil (es decir, no ha tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, o no tiene al menos dos años de posmenopausia), tiene relaciones heterosexuales activas y no usa uno de los siguientes métodos anticonceptivos: ligadura de trompas, implantes dispositivo anticonceptivo, anticonceptivo oral, parche o inyectable, método de doble barrera o actividad sexual restringida a la pareja vasectomizada.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente tiene antecedentes de convulsiones.
  • El paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave definida por un aclaramiento de creatinina calculado de ≤ 50 ml/minuto.
  • El paciente tiene una infección del tracto urinario (ITU) activa en la selección o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  • El paciente ha tenido un inicio (según lo evaluado por el médico tratante) de una exacerbación de la EM dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
  • El paciente ha comenzado con un régimen de medicación recetada concomitante en las últimas tres semanas y/o se espera que su régimen de medicación concomitante cambie durante el curso del estudio.
  • El paciente ha recibido ciclofosfamida (Cytoxan) o mitoxantrona (Novantrone) para el tratamiento de la EM en los seis meses anteriores a la visita de selección.
  • El paciente ha comenzado un régimen de tratamiento de Betaseron, Avonex, Copaxone, Rebif, Tysabri, Extavia o Gilenya™ dentro de los 90 días anteriores a la Visita de selección o ha tenido algún cambio en el régimen de dosificación de estos medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección.
  • El paciente ha recibido corticosteroides (que no sean preparaciones tópicas) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y/o se espera que reciba un tratamiento con corticosteroides programado regularmente durante el transcurso del estudio.
  • Al paciente se le administró toxina botulínica en las extremidades inferiores dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección y/o se espera que reciba toxina botulínica en las extremidades inferiores durante el curso del estudio.
  • El paciente tiene una alergia conocida a las sustancias que contienen piridina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la tableta de dalfampridina (dióxido de silicio coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol y dióxido de titanio).
  • El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
  • El paciente tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • El paciente tiene angina, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas clínicamente significativas o cualquier otra anomalía cardiovascular clínicamente significativa.
  • El paciente tiene cualquier condición médica (incluida la enfermedad psiquiátrica) que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del estudio.
  • El paciente ha participado en un ensayo de investigación 30 días antes de la visita de selección o planea inscribirse en otro ensayo de investigación en cualquier momento durante este estudio. no farmacológico (es decir, Se permiten ensayos de observación, de registro) y de dispositivos no médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dalfampridina-ER 5mg
5 mg, dos veces al día
Droga: Dalfampridina-ER 5mg
5 mg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Fampridina, Dalfampridina, Ampyra
Comparador activo: Dalfampridina-ER 10mg
10 mg, dos veces al día
Droga: Dalfampridina-ER 10mg
10 mg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Fampridina, Dalfampridina, Ampyra
Comparador de placebos: Placebo
placebo, dos veces al día
Otro: Placebo
placebo, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la velocidad al caminar cerca de la concentración plasmática máxima en estado estacionario (CmaxSS) de placebo y dalfampridina-ER (5 mg y 10 mg), usando la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW).
Periodo de tiempo: Visita inicial 1 (estudio doble ciego día 1) y aproximadamente 3-4 horas después de la dosis en la visita 3 (final de la semana 4 doble ciego)

La prueba T25FW es una medida cuantitativa de la función ambulatoria que los especialistas en EM utilizan ampliamente para evaluar el impacto global de la enfermedad y su progresión en la discapacidad física del paciente.

Un paciente se parará con las puntas de sus zapatos en la línea de partida (identificada por una marca grabada en el piso) y el cronometraje comenzará cuando cualquier parte del pie del paciente cruce la cinta. El cronometraje terminará cuando cualquier parte del pie del paciente cruce la línea de meta (identificado por una marca grabada en el piso). El tiempo se registrará en segundos y se redondeará a la décima de segundo más cercana utilizando un cronómetro provisto para este estudio.
Visita inicial 1 (estudio doble ciego día 1) y aproximadamente 3-4 horas después de la dosis en la visita 3 (final de la semana 4 doble ciego)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la velocidad al caminar cerca de la concentración plasmática mínima en estado estacionario (CminSS) de placebo, dalfampridina-ER (5 mg y 10 mg), usando la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW).
Periodo de tiempo: Visita inicial 1 (estudio doble ciego día 1) y aproximadamente 12 horas después de la dosis en la visita 3 (final de la semana 4 doble ciego)

La prueba T25FW es una medida cuantitativa de la función ambulatoria que los especialistas en EM utilizan ampliamente para evaluar el impacto global de la enfermedad y su progresión en la discapacidad física del paciente.

Un paciente se parará con las puntas de sus zapatos en la línea de partida (identificada por una marca grabada en el piso) y el cronometraje comenzará cuando cualquier parte del pie del paciente cruce la cinta. El cronometraje terminará cuando cualquier parte del pie del paciente cruce la línea de meta (identificado por una marca grabada en el piso). El tiempo se registrará en segundos y se redondeará a la décima de segundo más cercana utilizando un cronómetro provisto para este estudio.
Visita inicial 1 (estudio doble ciego día 1) y aproximadamente 12 horas después de la dosis en la visita 3 (final de la semana 4 doble ciego)
Cambio desde el inicio en la escala de caminata MS de 12 ítems (MSWS-12) en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita inicial 1 (estudio doble ciego día 1) y Visita 3 (final de la semana 4 doble ciego)

El MSWS-12 es una escala de calificación de varios ítems que pide a los pacientes que califiquen las limitaciones de su movilidad debido a la EM durante las dos semanas anteriores en una escala de 5 puntos (de 1 = nada a 5 = extremadamente). La escala evalúa una variedad de actividades de la vida diaria que se basan en caminar, como subir escaleras, moverse por el hogar y caminar distancias al aire libre. El MSWS-12 también aborda la calidad de la marcha, con preguntas sobre la suavidad, la velocidad, la distancia, el esfuerzo y la concentración mental necesarios para caminar, así como la necesidad de dispositivos de asistencia.

Para cada visita, se calculó la puntuación MSWS-12 sumando los 12 componentes y transformándolos en una escala con un rango de 0 a 100.

Puntuación MSWS-12 = 100 * [(Suma de los elementos 1-12) - 12]/48
Visita inicial 1 (estudio doble ciego día 1) y Visita 3 (final de la semana 4 doble ciego)
Cambio desde el inicio en MSWS-12 en la visita 2
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y visita 2 (comienzo del período de tratamiento doble ciego de la tercera semana)

El MSWS-12 es una escala de calificación de varios ítems que pide a los pacientes que califiquen las limitaciones de su movilidad debido a la EM durante las dos semanas anteriores en una escala de 5 puntos (de 1 = nada a 5 = extremadamente). La escala evalúa una variedad de actividades de la vida diaria que se basan en caminar, como subir escaleras, moverse por el hogar y caminar distancias al aire libre. El MSWS-12 también aborda la calidad de la marcha, con preguntas sobre la suavidad, la velocidad, la distancia, el esfuerzo y la concentración mental necesarios para caminar, así como la necesidad de dispositivos de asistencia.

Para cada visita, se calculó la puntuación MSWS-12 sumando los 12 componentes y transformándolos en una escala con un rango de 0 a 100.

Puntuación MSWS-12 = 100 * [(Suma de los elementos 1-12) - 12]/48
Visita 1 (línea de base) y visita 2 (comienzo del período de tratamiento doble ciego de la tercera semana)
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de seis minutos en la visita 2
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y visita 2 (comienzo del período de tratamiento doble ciego de la tercera semana)
La Caminata de Seis Minutos, una prueba de resistencia, mide la distancia que un paciente puede caminar en un período de 6 minutos. La distancia de caminata de seis minutos se informará en pies.
Visita 1 (línea de base) y visita 2 (comienzo del período de tratamiento doble ciego de la tercera semana)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las dimensiones del grupo 5 de EuroQol (EQ-5D) en la visita 3.
Periodo de tiempo: Visita inicial 1 (estudio doble ciego día 1) y Visita 3 (final de la semana 4 doble ciego)

Los pacientes completaron un breve cuestionario genérico sobre el estado de salud: las cinco puntuaciones dimensionales específicas valoran la salud de los pacientes en relación con la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor y la incomodidad, y la ansiedad y la depresión. Cada pregunta tiene 3 opciones distinguibles que se pueden analizar utilizando una escala de 3 puntos (es decir, 1 = ningún problema, 2 = algunos problemas y 3 = problemas extremos).

Una respuesta de 1 indica que el paciente no tiene ningún problema con la dimensión evaluada y una respuesta de 3 indica que el paciente tiene problemas extremos con la dimensión evaluada. Para cada visita, la puntuación media de 5 dimensiones se calculó promediando las puntuaciones de 5 dimensiones. La puntuación final de EQ-5D oscila entre 1 y 3.
Visita inicial 1 (estudio doble ciego día 1) y Visita 3 (final de la semana 4 doble ciego)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la autoevaluación analógica visual (EVA) del EQ-5D en la visita 3.
Periodo de tiempo: Visita inicial 1 (estudio doble ciego día 1) y Visita 3 (final de la semana 4 doble ciego)
El EQ-5D es un breve cuestionario que pide a los pacientes que califiquen el estado general de salud. La puntuación VAS califica el estado de salud general de un paciente con 100 para el mejor estado de salud imaginable y 0 para el peor estado de salud imaginable.
Visita inicial 1 (estudio doble ciego día 1) y Visita 3 (final de la semana 4 doble ciego)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew R. Blight, PhD, Acorda Therapeutics
  • Investigador principal: Mark Agius, MD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Angela Applebee, MD, University of Vermont Medical Center
  • Investigador principal: S. A Azizi, MD, PhD, Temple University Hospital
  • Investigador principal: Christopher Bever, Jr., MD, University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
  • Investigador principal: Eric Borresen, MD, Metrolina Medical Research
  • Investigador principal: Aaron Boster, MD, Ohio State University, Columbus
  • Investigador principal: Ann Camac, MD, Lahey Clinic
  • Investigador principal: Mark Cascione, MD, Axiom Clinical Research of Florida
  • Investigador principal: Jane Chan, MD, US Department of Veterans Affairs
  • Investigador principal: Warren Chumley, MD, Associates in Neurology, PSC
  • Investigador principal: Joanna Cooper, MD, Alta Bates Summit Medical Center
  • Investigador principal: Joy Derwenskus, DO, Northwestern University
  • Investigador principal: Adam DiDio, MD, Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  • Investigador principal: Dennis Dietrich, MD, Advanced Neurology Specialists
  • Investigador principal: Geoffery Eubank, MD, Neurological Research Institute
  • Investigador principal: Steven Freedman, MD, Raleigh Neurology Associates
  • Investigador principal: Daniel Giang, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Investigador principal: Lawrence Goldstick, MD, Neurology Specialists, Inc.
  • Investigador principal: Andrew Goodman, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Mark Gudesblatt, MD, Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
  • Investigador principal: Barry Hendin, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
  • Investigador principal: Craig Herrman, MD, Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  • Investigador principal: William Honeycutt, MD, Neurology Associates, PA
  • Investigador principal: Bruce Hughes, MD, Ruan Neurology Clinical Research Center
  • Investigador principal: Samuel Hunter, MD, PhD, Advanced Neurosciences Institute
  • Investigador principal: George Hutton, MD, Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Dina Jacobs, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Todd Janus, MD, PhD, Iowa Health Des Moines
  • Investigador principal: Omar Khan, MD, Wayne State University
  • Investigador principal: Bhupendra Khatri, MD, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Investigador principal: Kiren Kresa-Reahl, MD, Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute, Inc.
  • Investigador principal: Christopher LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Investigador principal: Sharon Lynch, MD, The University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Michele Mass, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: David Mattson, MD, PhD, Indiana University
  • Investigador principal: Angeli Mayadev, MD, Swedish Neuroscience Institute
  • Investigador principal: Donald Negroski, MD, Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
  • Investigador principal: Stephen Newman, MD, Island Neurological Associates, PC
  • Investigador principal: Gabriel Pardo, MD, Mercy Multiple Sclerosis Center of Oklahoma Mercy Neuroscience Institute
  • Investigador principal: C. Fish Greenfield, MD, Texas Neurology, PA
  • Investigador principal: Rekha Pillai, MD, Neurology Clinic, PC
  • Investigador principal: T. Hemanth Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Investigador principal: Syed Rizvi, MD, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Matthew Roller, MD, Altru Health System Research Center
  • Investigador principal: Michael Rossen, MD, PhD, Springfield Neurology Associates, LLC
  • Investigador principal: Alan Schulman, MD, Neurological Associates
  • Investigador principal: James S Shafer, MD, The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
  • Investigador principal: Jatin Shah, MD, Arizona Neurological Institute
  • Investigador principal: William Sheremata, MD, University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
  • Investigador principal: Brian Steingo, MD, Neurological Associates
  • Investigador principal: James Storey, Jr, MD, Upstate Clinical Research, LLC
  • Investigador principal: Ben Thrower, MD, Shepherd Center, Inc.
  • Investigador principal: Carlo Tornatore, MD, Georgetown University Hospital
  • Investigador principal: K A Lloyd, MD, Hampton Roads Neurology
  • Investigador principal: Anthony Turel, Jr, MD, The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigador principal: Sibyl E Wray, MD, Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
  • Investigador principal: Daniel Wynn, MD, Consultants in Neurology Ltd.
  • Investigador principal: Robert Yapundich, MD, Unifour Medical Research, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DER-401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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