Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Fampridine-ER-tabletter hos patienter med multipel skleros

3 september 2013 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

Dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av orala Dalfampridin-tabletter med förlängd frisättning (5 mg och 10 mg två gånger dagligen) hos patienter med multipel skleros

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av en lägre dos av dalfampridin-tabletter med förlängd frisättning jämfört med den för närvarande godkända dosen för att förbättra gång hos patienter med multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är utformad som en prospektiv placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av en lägre dos av dalfampridin tabletter med förlängd frisättning (5 mg två gånger dagligen) jämfört med den godkända kommersiella dosen på 10 mg två gånger dagligen för att förbättra gång hos MS-patienter under en fyraveckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna
        • Arizona Neurological Institute
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
        • Clinical Research Advantage Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • Sutter East Bay Physicians Medical Foundation
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Mount Sinai Rehabilitation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna
        • Neurological Associates
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna
        • Neurologique Foundation, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Sheperd Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna
        • Consultants in Neurology Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Methodist Plaza Specialty
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Wayne State University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • Veterans Administration Sierra Neveda Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NYU Langone Medical Center MS Comprehensive Care Center
      • Patchogue, New York, Förenta staterna
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates
      • Plainview, New York, Förenta staterna
        • Island Neurological Associates, PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • The Neurological Institute, PA
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Neurological Research Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Ohio State University, Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Temple University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna
        • Advanced Neurosciences Institute
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Neurological Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har kliniskt bestämd multipel skleros enligt definitionen av MacDonald-kriterierna.
  • Patienten måste vara 18 till 70 år gammal (dvs. på eller efter sin 18-årsdag, fram till dagen före sin 71-årsdag vid screeningbesöket).
  • Patient som tidigare har tagit Ampyra® eller dalfampridin (fampridin eller 4 aminopyridin; 4-AP) i valfri formulering (inklusive sammansatt), måste ha slutat läkemedlet i minst en månad före screeningbesöket.
  • Patienten måste vara mentalt kompetent att förstå och underteckna det informerade samtycke som godkänts av Internal Review Board (IRB) innan några studiespecifika procedurer utförs.
  • Patienten kan utföra alla nödvändiga studieprocedurer.
  • Enligt utredarens bedömning har patienten MS-relaterad gångnedsättning men har tillräcklig ambulatorisk förmåga för att kunna genomföra två försök med Timed 25 Foot Walk (T25FW) vid screeningbesöket och varje studiebesök därefter, med de två försöken slutföras inom 5 minuter från varandra och i enlighet med de specifika instruktionerna från National Multiple Sclerosis Society MS Functional Composite Manual.
  • Patient som är kvinna och i fertil ålder (se uteslutningskriterium 1 för definition) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är en kvinna i fertil ålder (dvs. har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller är inte minst två år postmenopausal), engagerad i aktiva heterosexuella relationer och använder inte någon av följande preventivmetoder: tubal ligering, implanterbar preventivmedel, oralt, plåster eller injicerbart preventivmedel, dubbelbarriärmetod eller sexuell aktivitet begränsad till en vasektomerad partner.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har någon historia av anfall.
  • Patienten har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion enligt definitionen av ett beräknat kreatininclearance på ≤ 50 ml/minut.
  • Patienten har aktiv urinvägsinfektion (UTI) vid screening eller inom 4 veckor före screening.
  • Patienten har haft en början (enligt bedömning av den behandlande läkaren) av en MS-exacerbation inom 60 dagar före screeningbesöket.
  • Patienten har börjat med en samtidig receptbelagd läkemedelsbehandling inom de senaste tre veckorna, och/eller deras samtidiga läkemedelsbehandling förväntas ändras under studiens gång.
  • Patienten har fått cyklofosfamid (Cytoxan) eller mitoxantron (Novantrone) för MS-behandling inom sex månader före screeningbesöket.
  • Patienten har påbörjat en behandlingsregim av Betaseron, Avonex, Copaxone, Rebif, Tysabri, Extavia eller Gilenya™ inom 90 dagar före screeningbesöket eller har haft någon förändring i doseringsregimen för dessa läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Patienten har fått kortikosteroider (andra än topikala preparat) inom 30 dagar före screeningbesöket och/eller förväntas få regelbunden kortikosteroidbehandling under studiens gång.
  • Patienten har fått botulinumtoxin i de nedre extremiteterna inom sex månader före screeningbesöket och/eller förväntas få botulinumtoxin i de nedre extremiteterna under studiens gång.
  • Patienten har en känd allergi mot pyridininnehållande ämnen eller någon av de inaktiva ingredienserna i dalampridintabletten (kolloidal kiseldioxid, hydroxipropylmetylcellulosa, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyetylenglykol och titandioxid).
  • Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
  • Patienten har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
  • Patienten har angina, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller någon annan kliniskt signifikant kardiovaskulär abnormitet.
  • Patienten har något medicinskt tillstånd (inklusive psykiatrisk sjukdom) som skulle störa tolkningen av studieresultaten eller genomförandet av studien.
  • Patienten har deltagit i en undersökningsprövning 30 dagar före screeningbesöket eller planerar att anmäla sig till en annan undersökningsprövning när som helst under denna studie. Icke-drog (dvs. observations-, register)- och icke-medicinska utrustningsförsök är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dalfampridin-ER 5mg
5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Dalfampridin-ER 5mg
5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Fampridin, Dalfampridin, Ampyra
Aktiv komparator: Dalfampridin-ER 10mg
10 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Dalfampridin-ER 10mg
10 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Fampridin, Dalfampridin, Ampyra
Placebo-jämförare: Placebo
placebo två gånger dagligen
Övrig: Placebo
placebo två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i gånghastighet nära maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (CmaxSS) för placebo och Dalfampridine-ER (5 mg och 10 mg), med hjälp av den tidsinställda 25 fots promenaden (T25FW).
Tidsram: Baslinjebesök 1 (dubbelblind studiedag 1) och cirka 3-4 timmar efter dos vid besök 3 (slutet av dubbelblind vecka 4)

T25FW-testet är ett kvantitativt mått på ambulatorisk funktion som används i stor utsträckning av MS-specialister för att bedöma sjukdomens globala inverkan och dess utveckling på patientens fysiska funktionsnedsättning.

En patient kommer att stå med tårna på sina skor på startlinjen (identifieras med ett tejpat märke på golvet) och tajming börjar när någon del av patientens fot korsar tejpen. Tidtagningen upphör när någon del av patientens fot korsar mållinjen (identifieras av ett tejpat märke på golvet). Tiden kommer att registreras i sekunder och avrundas till närmaste tiondels sekund med hjälp av ett stoppur som tillhandahålls för denna studie.
Baslinjebesök 1 (dubbelblind studiedag 1) och cirka 3-4 timmar efter dos vid besök 3 (slutet av dubbelblind vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i gånghastighet nära lägsta plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (CminSS) för placebo, Dalfampridine-ER (5 mg och 10 mg), med hjälp av den tidsinställda 25 fots promenaden (T25FW).
Tidsram: Baslinjebesök 1 (dubbelblind studiedag 1) och cirka 12 timmar efter dos vid besök 3 (slutet av dubbelblind vecka 4)

T25FW-testet är ett kvantitativt mått på ambulatorisk funktion som används i stor utsträckning av MS-specialister för att bedöma sjukdomens globala inverkan och dess utveckling på patientens fysiska funktionsnedsättning.

En patient kommer att stå med tårna på sina skor på startlinjen (identifieras med ett tejpat märke på golvet) och tajming börjar när någon del av patientens fot korsar tejpen. Tidtagningen upphör när någon del av patientens fot korsar mållinjen (identifieras av ett tejpat märke på golvet). Tiden kommer att registreras i sekunder och avrundas till närmaste tiondels sekund med hjälp av ett stoppur som tillhandahålls för denna studie.
Baslinjebesök 1 (dubbelblind studiedag 1) och cirka 12 timmar efter dos vid besök 3 (slutet av dubbelblind vecka 4)
Ändra från baslinjen i MS Walking Scale med 12 artiklar (MSWS-12) vid besök 3
Tidsram: Baslinjebesök 1 (dubbelblind studiedag 1) och besök 3 (slutet av dubbelblind vecka 4)

MSWS-12 är en betygsskala med flera punkter som ber patienter att bedöma begränsningar av sin rörlighet på grund av MS under de föregående två veckorna på en 5-gradig skala (från 1= inte alls till 5=extremt). Skalan bedömer en rad aktiviteter i det dagliga livet som är beroende av promenader, såsom att gå i trappor, röra sig i hemmet och gå avstånd utomhus. MSWS-12 tar också upp kvaliteten på gång, med frågor om smidighet, hastighet, distans, ansträngning och mental koncentration som är involverad i gång, såväl som behovet av hjälpmedel.

För varje besök beräknades MSWS-12-poängen genom att summera de 12 komponenterna och omvandla till en skala med ett intervall från 0 till 100.

MSWS-12 Poäng = 100 * [(Summa av objekt 1-12) - 12]/48
Baslinjebesök 1 (dubbelblind studiedag 1) och besök 3 (slutet av dubbelblind vecka 4)
Ändra från baslinjen i MSWS-12 vid besök 2
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och besök 2 (start av tredje veckans dubbelblind behandlingsperiod)

MSWS-12 är en betygsskala med flera punkter som ber patienter att bedöma begränsningar av sin rörlighet på grund av MS under de föregående två veckorna på en 5-gradig skala (från 1= inte alls till 5=extremt). Skalan bedömer en rad aktiviteter i det dagliga livet som är beroende av promenader, såsom att gå i trappor, röra sig i hemmet och gå avstånd utomhus. MSWS-12 tar också upp kvaliteten på gång, med frågor om smidighet, hastighet, distans, ansträngning och mental koncentration som är involverad i gång, såväl som behovet av hjälpmedel.

För varje besök beräknades MSWS-12-poängen genom att summera de 12 komponenterna och omvandla till en skala med ett intervall från 0 till 100.

MSWS-12 Poäng = 100 * [(Summa av objekt 1-12) - 12]/48
Besök 1 (baslinje) och besök 2 (start av tredje veckans dubbelblind behandlingsperiod)
Byt från baslinjen på sex minuters gångavstånd vid besök 2
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och besök 2 (start av tredje veckans dubbelblind behandlingsperiod)
Sexminuterspromenaden, ett uthållighetstest, mäter avståndet som en patient kan gå under en period av 6 minuter. Sex minuters promenadavstånd kommer att rapporteras i fot.
Besök 1 (baslinje) och besök 2 (start av tredje veckans dubbelblind behandlingsperiod)
Förändring från baslinjen i EuroQol Group 5 Dimensions (EQ-5D) poäng vid besök 3.
Tidsram: Baslinjebesök 1 (dubbelblind studiedag 1) och besök 3 (slutet av dubbelblind vecka 4)

Patienterna fyllde i ett kortfattat, allmänt hälsotillståndsformulär: De fem specifika dimensionerna värderar patienternas hälsa relaterad till rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Varje fråga har 3 urskiljbara val som kan analyseras med hjälp av en 3-gradig skala (dvs 1 = inga problem, 2 = vissa problem och 3 = extrema problem).

Ett svar på 1 indikerar att patienten inte har några problem med den testade dimensionen och ett svar på 3 indikerar att patienten har extrema problem med den testade dimensionen. För varje besök beräknades medelpoängen på 5 dimensioner genom att beräkna medelvärdena för 5 dimensioner. EQ-5D slutresultat varierar från 1-3.
Baslinjebesök 1 (dubbelblind studiedag 1) och besök 3 (slutet av dubbelblind vecka 4)
Ändra från baslinjen i EQ-5D Visual Analogue Self-rating (VAS)-poäng vid besök 3.
Tidsram: Baslinjebesök 1 (dubbelblind studiedag 1) och besök 3 (slutet av dubbelblind vecka 4)
EQ-5D är ett kort frågeformulär som ber patienter att betygsätta det allmänna hälsotillståndet. VAS-poängen betygsätter det allmänna hälsotillståndet för en patient med 100 för bästa tänkbara hälsotillstånd och 0 för det sämsta tänkbara hälsotillståndet.
Baslinjebesök 1 (dubbelblind studiedag 1) och besök 3 (slutet av dubbelblind vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Andrew R. Blight, PhD, Acorda Therapeutics
  • Huvudutredare: Mark Agius, MD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Angela Applebee, MD, University of Vermont Medical Center
  • Huvudutredare: S. A Azizi, MD, PhD, Temple University Hospital
  • Huvudutredare: Christopher Bever, Jr., MD, University of Maryland, Maryland Center for Multiple Sclerosis
  • Huvudutredare: Eric Borresen, MD, Metrolina Medical Research
  • Huvudutredare: Aaron Boster, MD, Ohio State University, Columbus
  • Huvudutredare: Ann Camac, MD, Lahey Clinic
  • Huvudutredare: Mark Cascione, MD, Axiom Clinical Research of Florida
  • Huvudutredare: Jane Chan, MD, US Department of Veterans Affairs
  • Huvudutredare: Warren Chumley, MD, Associates in Neurology, PSC
  • Huvudutredare: Joanna Cooper, MD, Alta Bates Summit Medical Center
  • Huvudutredare: Joy Derwenskus, DO, Northwestern University
  • Huvudutredare: Adam DiDio, MD, Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  • Huvudutredare: Dennis Dietrich, MD, Advanced Neurology Specialists
  • Huvudutredare: Geoffery Eubank, MD, Neurological Research Institute
  • Huvudutredare: Steven Freedman, MD, Raleigh Neurology Associates
  • Huvudutredare: Daniel Giang, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Huvudutredare: Lawrence Goldstick, MD, Neurology Specialists, Inc.
  • Huvudutredare: Andrew Goodman, MD, University of Rochester
  • Huvudutredare: Mark Gudesblatt, MD, Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates, P.C.
  • Huvudutredare: Barry Hendin, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
  • Huvudutredare: Craig Herrman, MD, Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
  • Huvudutredare: William Honeycutt, MD, Neurology Associates, PA
  • Huvudutredare: Bruce Hughes, MD, Ruan Neurology Clinical Research Center
  • Huvudutredare: Samuel Hunter, MD, PhD, Advanced Neurosciences Institute
  • Huvudutredare: George Hutton, MD, Maxine Mesinger Multiple Sclerosis Clinic; Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Dina Jacobs, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Todd Janus, MD, PhD, Iowa Health Des Moines
  • Huvudutredare: Omar Khan, MD, Wayne State University
  • Huvudutredare: Bhupendra Khatri, MD, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Huvudutredare: Kiren Kresa-Reahl, MD, Charleston Area Medical Center Health Education and Research Institute, Inc.
  • Huvudutredare: Christopher LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Huvudutredare: Sharon Lynch, MD, The University of Kansas Medical Center
  • Huvudutredare: Michele Mass, MD, Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: David Mattson, MD, PhD, Indiana University
  • Huvudutredare: Angeli Mayadev, MD, Swedish Neuroscience Institute
  • Huvudutredare: Donald Negroski, MD, Negroski, Stein, Sutherland and Hanes Neurology
  • Huvudutredare: Stephen Newman, MD, Island Neurological Associates, PC
  • Huvudutredare: Gabriel Pardo, MD, Mercy Multiple Sclerosis Center of Oklahoma Mercy Neuroscience Institute
  • Huvudutredare: C. Fish Greenfield, MD, Texas Neurology, PA
  • Huvudutredare: Rekha Pillai, MD, Neurology Clinic, PC
  • Huvudutredare: T. Hemanth Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Huvudutredare: Syed Rizvi, MD, Rhode Island Hospital
  • Huvudutredare: Matthew Roller, MD, Altru Health System Research Center
  • Huvudutredare: Michael Rossen, MD, PhD, Springfield Neurology Associates, LLC
  • Huvudutredare: Alan Schulman, MD, Neurological Associates
  • Huvudutredare: James S Shafer, MD, The Multiple Sclerosis Center of Vero Beach
  • Huvudutredare: Jatin Shah, MD, Arizona Neurological Institute
  • Huvudutredare: William Sheremata, MD, University of Miami School of Medicine, Dept. of Neurology
  • Huvudutredare: Brian Steingo, MD, Neurological Associates
  • Huvudutredare: James Storey, Jr, MD, Upstate Clinical Research, LLC
  • Huvudutredare: Ben Thrower, MD, Shepherd Center, Inc.
  • Huvudutredare: Carlo Tornatore, MD, Georgetown University Hospital
  • Huvudutredare: K A Lloyd, MD, Hampton Roads Neurology
  • Huvudutredare: Anthony Turel, Jr, MD, The Pennsylvania State University, Milton S. Hershey Medical Center
  • Huvudutredare: Sibyl E Wray, MD, Sibyl E. Wray, MD, Neurology, PC
  • Huvudutredare: Daniel Wynn, MD, Consultants in Neurology Ltd.
  • Huvudutredare: Robert Yapundich, MD, Unifour Medical Research, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (Uppskatta)

4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DER-401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Dalfampridin-ER 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera