強直性脊椎炎患者に対する特別調査（全患者調査）
2018年12月20日 更新者：AbbVie
特別調査（強直性脊椎炎患者の全件調査）
アダリムマブ（ヒュミラ）のこの研究は、この薬剤による強直性脊椎炎の治療に関して以下のことを明らかにするために実施されます。
- 未知の副作用（特に重要な副作用）
- 臨床現場における副作用の発生頻度と発生状況
- ヒュミラの安全性と有効性に影響を与える可能性のある要因
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
403
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、465-0097
- Asano Orthopedic Clinic
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Aichi、日本
- Nagoya Daini Red Cross Hosp
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Aichi、日本
- Ozone Surgery Clinic
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Aichi、日本
- Yamagiwa Clinic
-
Ami-machi、日本、300-1152
- Narushima Internal Med Clinic
-
Asahikawa、日本、078-8243
- Katayama Orthopedic Rheum Clin
-
Asahikawa、日本、078-8510
- Asahikawa Med College Hosp, JP
-
Asahikawa-shi、日本
- Asahikawa Kosei General Hosp
-
Atsugi-shi、日本
- Atsugi City Hospital
-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chuo、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hosp
-
Fuchu、日本、183-8524
- Tama Medical Center
-
Fujieda、日本、426-8677
- Fujieda Municipal General Hosp
-
Fukuchiyama-shi、日本
- Nakamura Clinic
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka、日本
- PS Clinic
-
Fukuoka、日本、810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka、日本、810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka、日本、815-8555
- JP Red Cross Fukuoka Hosp
-
Fukuoka、日本
- Mutaguchi Orthopedics Clinic
-
Fukushima、日本、960-8530
- Fukushima Red Cross Hospital
-
Fukushima、日本
- Minami Tohoku Fukushima Hosp
-
Fukushima-shi、日本、960-1295
- Fukushima Med Univ Hosp
-
Gifu、日本、501-1112
- Gifu University Hospital
-
Hamamatsu、日本
- Seirei Mikatahara General Hosp
-
Hannan、日本
- Osaka Rehabilitation Hospital
-
Hashima-gun、日本
- Matsunami General Hospital
-
Higashimatsuyama-shi、日本
- Kono Orthop. and Int. Med Clin
-
Higashimurayama、日本、189-8511
- Tama-Hokubu Medical Center
-
Higashiomi、日本
- NHO Higashi-Ohmi Gen Med Ctr
-
Higashiosaka-shi、日本
- Yamaguchi Clinic
-
Himeji、日本、670-8520
- NHO Himeji Medical Center
-
Hirosaki、日本、036-8560
- Hirosaki Uni School Med & Hosp
-
Hirosaki、日本
- Hirosaki Memorial Hospital
-
Hiroshima、日本、730-0052
- Hiroshima Red Cross Hosp Atomi
-
Hiroshima、日本、734-0037
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima、日本、739-0002
- Yamana-kai Higashi Hiroshima
-
Hiroshima、日本
- Shigenobu Clinic
-
Hiroshima-shi、日本
- Hiroshima Clinic
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Hyogo、日本、651-2133
- Midori Hospital
-
Ichikawa-shi、日本、272-8516
- Kohnodai Hospital
-
Ichinoseki-shi、日本
- Iwate Prefectural Iwai Hosp
-
Iruma-gun、日本、350-0451
- Saitama Medical University Hos
-
Isahaya、日本、854-0034
- Suga Orthopedic Hospital
-
Isahaya、日本
- Isahaya Health Ins Genl Hosp
-
Iwakuni-shi、日本
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Izunokuni-shi、日本、410-2295
- Juntendo Univ Shizuoka Hosp
-
Kaga-shi, Ishikawa、日本、922-8522
- Kaga City Hospital
-
Kagoshima、日本
- Kagoshima red cross hospital
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Kagoshima-shi、日本
- Kagoshima Univ Medical and Den
-
Kamogawa、日本、296-8602
- Kameda Medical Center
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Kanazawa、日本、920-0353
- Saiseikai Kanazawa Hospital
-
Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Ho
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Kasugai、日本、486-0817
- Kasugai Orthopaedic Clinic
-
Kasugai、日本
- Asahi Hospital
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Kawachinagano、日本、586-0008
- NHO Osaka Minami Med Ctr
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Kawagoe-shi、日本
- Nagasawa Clinic
-
Kawasaki、日本、216-8511
- St. Marianna Univ Hospital
-
Kiryu、日本
- Edakuni Orthopedic Clinic
-
Kitakyushu、日本、800-0031
- JR Kyushu Hospital
-
Kitakyushu、日本、807-8556
- Univ Occup & Environ Health
-
Kobe、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
Komaki、日本
- Komaki Daiichi Hospital
-
Koriyama-shi、日本、963-8585
- Jusendo General Hospital
-
Koshigaya、日本、343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hosp
-
Kudamatsu-shi、日本
- Shunan Memorial Hospital
-
Kumamoto、日本、861-5515
- Kumamoto Rheumatology Clinic
-
Kunitachi、日本
- Kunitachi Clinic
-
Kurashiki、日本、701-0114
- Kawasaki Medical School Hosp
-
Kurashiki、日本、710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
Kyoto、日本、601-8325
- Jujo Rehabilitation Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Prefect Univ Med
-
Kyoto、日本、605-0981
- JP Red Cross Kyoto Daiichi Hos
-
Kyoto、日本、615-8256
- Kagawa University Hospital
-
Kyoto、日本
- Iwasaku Orthopedic Clinic
-
Maizuru-shi、日本
- Tori Clinic
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Matsuyama、日本、790-0826
- Matsuyama Red Cross Hosp
-
Mino、日本
- Mino Municipal Hospital
-
Miyashiro-machi、日本
- Suzuki Orthopedic Clinic
-
Miyazaki、日本、880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki
-
Morioka、日本、020-0023
- Iwate Medical University Hosp
-
Motosu-shi、日本、501-0446
- Noguchi Seikeigeka Naika Iin
-
Munakata-shi、日本
- Munakata Medical Assoc. Hosp.
-
Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hosp
-
Nagaokakyo、日本
- Saiseikai Kyoto Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Nagoya、日本、467-0046
- Shinseikai Daiichi Hospital
-
Nagoya、日本
- Higashi Hosp City of Nagoya
-
Nagoya、日本
- Kakinuma Orthopedics Clinic
-
Nagoya-shi、日本、457-8510
- Chukyo Social Insurance Hospit
-
Naha、日本、901-0145
- Oura Clinic
-
Nankoku-shi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Nara、日本、530-0025
- Nara City Hospital
-
Nara、日本
- Asahigaoka Hospital
-
Narashino-shi、日本
- Mitsuka Rheumatism Clinic
-
Niigata、日本、950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Nirasaki、日本
- Nirasaki City Hospital
-
Nisshin、日本
- Nisshin Orido Hospital
-
OME、日本、198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
ONO、日本
- Yuri Plastic Surgery
-
OTA、日本、373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Odawara-shi、日本
- Yamachika Memorial Gen Hosp
-
Oita、日本、870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Oita、日本
- Saiseikai Hita Hospital
-
Oita、日本
- Sunrise Sakai Hospital
-
Okinawa、日本
- Ohama Daiichi Hospital
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Osaka、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka、日本、530-0021
- Yukioka Hospital
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Osaka、日本、536-0001
- Osaka Saiseikai Noe Hospital
-
Osaka、日本、543-0042
- NTT WEST Osaka Hospital
-
Osaka、日本、570-8507
- Kansai Medical Univ Takii Hosp
-
Osaka、日本
- Kojima Orthopedic Clinic
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Osaka、日本
- Murakami Orthopaedics Clinic
-
Osaka-shi、日本
- Osaka Rheumatology Clinic
-
Osaka-shi、日本
- Ushio Clinic
-
Osaka-shi、日本
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaki、日本
- Osaki Citizen Hospital
-
Saga、日本、849-0937
- Saga University Hospital
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Sakai-shi、日本
- Osaka Rosai Hospital
-
Sakaki、日本、389-0606
- Yoshida Internal Med Clinic
-
Sakyo-ku、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Sapporo、日本、006-0022
- Teine Internal Med Rheuma Clin
-
Sapporo、日本、006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
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Sapporo、日本、060-8543
- Sapporo Medical Univ Hosp
-
Sapporo、日本
- Kin-ikyo Chuo Hospital
-
Sapporo、日本
- KKR Sapporo Med Ctr Tonan Hosp
-
Sasebo、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sasebo-shi、日本
- Sasebo City General Hospital
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Sendai、日本、980-0872
- Tohoku University Hospital
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Sendai、日本、982-8555
- NHO Nishitaga National Hospita
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Sendai、日本
- Tohoku Pharmaceutical Univ Hos
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Seto、日本
- Jyunshinkai Inoue Hospital
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Shibata、日本、957-0054
- Niigata Rheumatic Center
-
Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita、日本、564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokorozawa、日本、359-1111
- Hirose Clinic
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Tokorozawa-shi、日本
- Kotesashi Orthopedic Clinic
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Tokushima、日本
- Hishita-Hiasa Neurosurgery and
-
Tokushima-shi、日本
- Toyo Hospital
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo、日本
- Showa University Hospital
-
Tokyo、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo、日本、101-0062
- Kyoundo Hospital
-
Tokyo、日本
- Edogawa Hospital
-
Tokyo、日本、105-8461
- The jikei University Hospital
-
Tokyo、日本、108-8639
- The University of Tokyo
-
Tokyo、日本、130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hos
-
Tokyo、日本、132-0025
- Keiyo Hospital
-
Tokyo、日本、143-8541
- Toho Univ Med Ctr Omori Hosp
-
Tokyo、日本、16000-23
- Tokyo Medical University Hosp
-
Tokyo、日本、162-8655
- National Ctr Global Health Med
-
Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Womens Med Univ Hosp
-
Tokyo、日本、166-8588
- Kawakita General Hospital
-
Tokyo、日本、173-0032
- Nihon University Itabashi Hosp
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Tokyo、日本、177-0033
- Juntendo Univ Nerima Hosp
-
Tokyo、日本、180-8610
- JP Red Cross Musashino Hosp
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Tokyo、日本
- Akasaka Chuo Clinic
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Tokyo、日本
- Ishigaki Orthopedic Clinic
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Tokyo、日本
- Kanamecho Hospital
-
Tokyo、日本
- Matsuda Orthopedic Rheuma Clin
-
Tokyo、日本
- Nho Disaster Medical Center
-
Tokyo、日本
- Yoshida Internal Med Clinic
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Toyama、日本、930-0138
- Matsuno Clinic Rheumatic Disea
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Toyama、日本、930-0975
- Toyama Prefectural Ctr Hosp
-
Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hosp
-
Toyoma、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyooka、日本、668-8501
- Toyooka Hospital
-
Tsuchiura-shi、日本
- Kishi Orthopedics Medical Clin
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Tsukuba、日本、305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
Tsuyama、日本、708-0024
- Tsuyama Chuo Memorial Hospital
-
UJI、日本
- Daini Okamoto General Hospital
-
Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yamagata、日本
- Yamagata City Hosp Saiseikai
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Yamaguchi-shi、日本、753-8519
- Yamaguchi Red Cross Hospital
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Yanai-shi、日本、742-0032
- Shuto General Hospital
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Yatsushiro-shi、日本
- Kumamoto Rosai Hospital
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Yokohama-shi、日本、224-8503
- Showa Univ N Yokohama Hosp
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Yonago-shi、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukuoka
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Gunma
-
Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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-
Hyogo
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hosp
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr
-
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Nagasaki
-
長崎市、Nagasaki、日本、〒852-8102
- Nagasaki University Hospital
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Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-0914
- Okayama University Hospital
-
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Osaka
-
大阪市、Osaka、日本、〒545-0051
- Osaka City University Hospital
-
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Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Shiga
-
Otsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga Univ Med Science Hosp
-
-
Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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中央区、Tokyo、日本、〒104-8560
- St. Luke's International Hosp
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板橋区、Tokyo、日本、〒173-8605
- Teikyo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
強直性脊椎炎の治療のためにヒュミラの投与を受けるすべての患者
説明
包含基準:
- 従来の治療法に十分な効果が得られず、アダリムマブを受けている強直性脊椎炎患者が調査に登録されます。
除外基準:
添付文書による禁忌事項
- 重篤な感染症を患っている患者
- 結核患者
- ヒュミラの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 脱髄疾患または脱髄疾患の既往歴のある患者
- うっ血性心不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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アダリムマブ
医師の処方に従ってアダリムマブ（ヒュミラ）による治療を受けている強直性脊椎炎（AS）の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物副作用のある参加者の数
時間枠：24週間
|
薬物有害反応（ADR）とは、薬の服用によって引き起こされる、因果関係が示される障害のことです。 重篤な薬物有害反応とは、投与量を問わず、望ましくない医学的出来事を指します。
|
24週間
|
|
ベースライン要因別の薬物副作用のある参加者の数
時間枠：24週間
|
薬物有害反応（ADR）とは、薬の服用によって引き起こされる、因果関係が示される障害のことです。 ADR はベースライン特性によって報告されます。 NSAID：非ステロイド性抗炎症薬 DMARD: 疾患修飾性抗リウマチ薬 BASDAI: バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 |
24週間
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
|
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。 したがって、有害事象（AE）とは、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。 。 重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能をもたらす、または重大な障害を引き起こす可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。先天異常/先天異常、または永続的な機能障害や損傷を防ぐために介入が必要な場合。 |
24週間
|
|
自己注入エラーのある参加者の数
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価が著しく向上または向上した参加者の数
時間枠：12週目、24週目、最後の来院時
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参加者は、ベースラインからの臨床経過に基づいて、治療開始から12週目と24週目の改善、または治療の中止、または調査への参加について、以下の尺度を使用して評価されました。 1.著しく改善された、2.改善された、3.改善されない、5. 評価不能 |
12週目、24週目、最後の来院時
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前回の訪問時にベースライン要素ごとに評価が著しく向上または向上した参加者の割合
時間枠：24週間（それより早い場合は最後の来院）
|
参加者は、ベースラインからの臨床経過に基づいて、治療開始から12週目と24週目の改善、または治療の中止、または調査への参加について、以下の尺度を使用して評価されました。 1.著しく改善された、2.改善された、3.改善されない、5. 評価不能 |
24週間（それより早い場合は最後の来院）
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 10 ポイントの数値評価スケール [NRS]) に参加者に回答してもらうことによって疾患活動性を評価します。
5つの質問（倦怠感/倦怠感のレベル、ASの首、背中、腰の痛みのレベル、首、背中、腰以外の関節の痛み/腫れのレベル、触ったり圧迫されたりする部分の不快感のレベル、およびレベル）朝のこわばり)、反応は 0 (なし) から 10 (非常に重度) です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) ～ 10 (≧ 2 時間) です。
全体的な BASDAI スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
|
ベースラインと 12 週目および 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月27日
一次修了 (実際)
2017年12月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。